- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01015755
Lindring av tørst hos ICU-pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste effektiviteten til en innovativ, rimelig, ressurseffektiv behandling for tørst - en av de mest gjennomgripende, intense, ukjente og underbehandlede symptomene som lider av kritisk syke pasienter på intensivavdelinger (ICUs). Det første målet med denne enkeltblindede, randomiserte kliniske studien er å teste en ikke-farmakologisk intervensjon for tørste hos ICU-pasienter. Intervensjonen er en kombinasjonsbehandling (CTT) for tørste som inkluderer bruk av sterile vannsprayer, sterile vannservietter og mentolbasert leppe- og tungefuktighetskrem. Det andre målet med studien er å undersøke demografiske, miljømessige og helse- og sykdomsfaktorer som øker en ICU-pasients risikoprofil for tørste. Mål nr. 1-hypoteser: (1) Tørsteintensitet og nød vil reduseres betydelig hos ICU-pasienter som får en CTT for tørste sammenlignet med de som får observasjon av forskerteamet. (2) Subjektive (f.eks. munntørrhet) og objektive (f.eks. sprukne lepper) tørstrelaterte karakteristika vil reduseres betydelig hos ICU-pasienter som mottar en CCT for tørst sammenlignet med de som mottar observasjon av forskerteamet. Mål #2 hypoteser: (1) En signifikant sammenheng vil bli funnet mellom tilstedeværelse av tørste og visse risikofaktorer for tørste, f.eks. serumosmolalitet, hydreringsstatus og administrering av visse medisiner, f.eks. opioider. (2) En signifikant sammenheng vil bli funnet mellom intensiteten av tørste og visse risikofaktorer for tørste, f.eks. serumosmolalitet, hydreringsstatus og administrering av visse medisiner, f.eks. opioider.
Utvalget vil være 245 ICU-pasienter i en eksperimentell og to kontrollgrupper. De med tørste vil bli randomisert til enten den eksperimentelle eller kontroll 1-gruppen. Eksperimentgruppen vil motta CTT; Kontroll 1-gruppen vil motta observasjon fra forskergruppen. Pasientene i kontroll 2-gruppen som ikke rapporterte tørste vil bli sammenlignet med kontroll 1-gruppen på karakteristika assosiert med tilstedeværelse og intensitet av tørst.
Lineære regresjonsmodeller på flere nivåer vil bli brukt for å teste forskjellen i de lineære endringsbanene mellom behandlings- og kontrollgruppen. Multippel logistisk regresjonsanalyse og multippel lineær regresjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme assosiasjon av risikofaktorer med henholdsvis tilstedeværelse og intensitet av tørst.
Resultatene vil bidra med empiriske data som trengs for å stimulere til en langt forsinket endring av sykepleierpraksis for behandling av tørste på intensivavdelinger. Resultatene vil også identifisere en risikoprofil for tørste som vil være et viktig mål for fremtidig forskning på tørste hos ICU-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0610
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må kunne selvrapportere tørsteintensitet eller nød
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å selv melde tørst
- komatøs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tørste intervensjon
|
munnpleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tørsteintensitet
Tidsramme: etter tørsteinngrep
|
etter tørsteinngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tørste nød
Tidsramme: etter tørsteinngrep
|
etter tørsteinngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R01NR011825-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .