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Temsirolimus et Cixutumumab dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous ou d'un sarcome osseux localement avancé, métastatique ou récurrent

2 juillet 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 2 sur le temsirolimus (CCI-779, NSC 683864) et l'anticorps anti-récepteur IGF-1 cixutumumab (IMC-A12, NSC 742460) chez des patients atteints de sarcomes métastatiques

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du temsirolimus et du cixutumumab dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous ou d'un sarcome osseux localement avancé, métastatique ou récurrent. Le temsirolimus peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les anticorps monoclonaux, tels que le cixutumumab, peuvent bloquer la croissance tumorale en bloquant la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'administration de temsirolimus avec du cixutumumab peut être un traitement efficace pour le sarcome des tissus mous ou des os.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la proportion de patients sans progression à 12 semaines (survie sans progression [PFS], définie comme les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 réponse complète [CR] + réponse partielle [PR] + maladie stable [SD ]) avec (A) facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-1récepteur (R)+ sarcomes des tissus mous ; (B) Tumeurs osseuses IGF-1R+ ; ou (C) les sarcomes IGF-1R(-), qui sont traités chaque semaine avec de l'A12 intraveineux (cixutumumab) et du temsirolimus.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer le taux de réponse global (défini comme CR + PR). II. Pour déterminer la survie globale. III. Déterminer la corrélation des résultats cliniques avec les marqueurs liés à la voie IGF-1R avant et après le traitement dans le plasma (avant et après le traitement), les tissus archivés et les biopsies tumorales avant et après le traitement.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du cixutumumab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes et du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36. Les cours se répètent tous les 42 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant au moins 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Old Westbury, New York, États-Unis, 11568-0210
        • SUNY College at Old Westbury
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un sarcome des tissus mous ou des os confirmé histologiquement ou cytologiquement ; tous les patients subiront un test IGF-1R au Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) par immunohistochimie (IHC); les patients dont le statut IGF-1R est confirmé dans des échantillons de tumeurs préexistantes seront inscrits dans l'un des trois bras de l'étude :

    • Bras A : IHC IGF-1R (+) sarcomes des tissus mous
    • Bras B : IHC IGF-1R (+) sarcomes osseux
    • Bras C : Tout sarcome IGF-1R (-)
  • Les sujets doivent avoir une maladie métastatique et/ou localement avancée ou localement récurrente
  • Les patients traités au Memorial Sloan Kettering Cancer Center doivent consentir à des biopsies tumorales avant le traitement et après la 2e semaine de traitement ; les sujets qui n'ont pas de tumeur accessible pour la biopsie peuvent être inscrits à la discrétion du chercheur principal
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable par RECIST 1.1 ; une maladie mesurable (une lésion « cible ») est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) ; chaque lésion doit être>= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie (CT) (épaisseur de tranche de tomodensitométrie ne dépassant pas 5 mm); >= Mesure au pied à coulisse de 10 mm par examen clinique (les lésions qui ne peuvent pas être mesurées avec précision avec des pieds à coulisse doivent être enregistrées comme non mesurables) ; et >= 20 mm par radiographie pulmonaire
  • Un minimum de 1 et un maximum de 4 schémas thérapeutiques systémiques antérieurs pour une maladie récurrente/métastatique ; la dernière dose de traitement systémique (y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase) doit avoir été administrée au moins 4 semaines avant le début du traitement ; les patients recevant de la carmustine (BCNU) ou de la mitomycine C doivent avoir reçu leur dernière dose de ce traitement au moins 6 semaines avant le début du traitement
  • Les patients présentant des métastases cérébrales qui ont été traités par chirurgie ou radiothérapie définitive et qui ont été cliniquement stables pendant 3 mois après la procédure, sans signes ni symptômes neurologiques et sans besoin de glucocorticoïdes systémiques sont éligibles pour l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1,5 x 10^9/l ; les patients atteints de neutropénie sur une base familiale peuvent toujours être inscrits à l'étude ; veuillez contacter le chercheur principal (PI) qui discutera du patient avec le programme d'évaluation de la thérapie anticancéreuse (CTEP)
  • Plaquettes >= 100 x 10^9/l
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; chez les patients avec une bilirubine > 1-1,5 X LSN, la dose initiale de temsirolimus est de 15 mg/semaine
  • Albumine >= 3 g/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)/alanine aminotransférase (ALT)/glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) = < 3,0 x LSN de l'établissement ; chez les patients avec ALT ou AST élevé > 1,0- 3,0 X LSN, la dose initiale de temsirolimus est de 15 mg/semaine
  • Créatinine sérique =< 1,5 x LSN
  • Glycémie =< 120 mg/dL ; non-jeûne ou jeûne ; si un patient a une glycémie non à jeun supérieure à 120 mg/dL, le patient peut être retesté à jeun pour déterminer s'il est éligible à l'étude ; une glycémie non à jeun de 120 ou moins rend le patient éligible à l'étude
  • Cholestérol total à jeun =< 300 mg/dL
  • Triglycérides à jeun =< 300 mg/dL ; les patients atteints de neutropénie sur une base familiale peuvent toujours être inscrits à l'étude ; veuillez contacter le PI qui discutera du patient avec CTEP
  • Les patients ne doivent pas avoir de preuves actuelles d'une autre tumeur maligne
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) et de subir un test de grossesse avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude (tous les 2 cycles de traitement ); si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Les événements indésirables liés à un traitement antérieur spécifique à la tumeur doivent être inférieurs ou égaux au grade 1 des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) (version 4.0) avant l'entrée à l'étude (sauf l'alopécie)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traitement par glucocorticoïdes d'une durée supérieure à 5 jours dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude, ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables à =< NCI CTCAE (version 4.0) grade 1, associés à la chirurgie ; sont exclus de ces considérations les changements chirurgicaux dont on ne s'attend pas à ce qu'ils s'améliorent, par ex. élimination du tissu musculaire; les patients peuvent recevoir des glucocorticoïdes de remplacement pour un déficit préexistant en glucocorticoïdes (par ex. la maladie d'Addison) ou des glucocorticoïdes topiques pour les affections dermatologiques (par ex. psoriasis)
  • Les patients doivent être >= 4 semaines après le traitement de toute thérapie systémique, autre thérapie expérimentale, agents biologiques, ciblés ou radiothérapie, et doivent avoir récupéré =< toxicité de grade 1 ou valeur de référence précédente pour chaque toxicité ; sont spécifiquement exclus les examens de laboratoire de la lipase ou de l'amylase sérique (sans pancréatite manifeste), de l'hypophosphatémie, de l'hypomagnésémie et de la lymphopénie ; les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie palliative à faible dose des membres 1 à 4 semaines avant cette thérapie à condition que le bassin, le sternum, les omoplates, les vertèbres ou le crâne n'aient pas été inclus dans le domaine de la radiothérapie
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu d'inhibiteurs antérieurs de l'IGFR1
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu auparavant d'inhibiteurs de la cible mammalienne de la rapamycine (mTOR) (tels que le sirolimus, l'évérolimus, le ridaforolimus ou le temsirolimus)
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au temsirolimus, A12 ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
  • Patients présentant une hyperglycémie, définie comme une glycémie à jeun supérieure à 120 mg/dl, ou les patients déjà sous antidiabétique oral ou insulinothérapie
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active connue, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C active, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'angine de poitrine instable, l'arythmie cardiaque (en particulier, la fibrillation auriculaire ou les troubles du rythme ventriculaire sauf contractions ventriculaires prématurées), ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Femmes enceintes et femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (cixutumumab et temsirolimus)
Les patients reçoivent du cixutumumab IV pendant 60 minutes et du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36. Les cours se répètent tous les 42 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Cixutumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R Anticorps Monoclonal Recombinant IMC-A12
Médicament: Temsirolimus
Étant donné IV
Autres noms:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Analogue de la rapamycine
  • Inhibiteur du cycle cellulaire 779
  • Analogue de la rapamycine
  • Analogue de la rapamycine CCI-779

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression, défini comme CR + PR + SD, tel qu'évalué par les critères RECIST
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à ce que la maladie récurrente ou évolutive soit objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive la plus petite mesure enregistrée dans l'étude), le décès ou la date du dernier contact, évalué à 12 semaines
De l'entrée à l'étude jusqu'à ce que la maladie récurrente ou évolutive soit objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive la plus petite mesure enregistrée dans l'étude), le décès ou la date du dernier contact, évalué à 12 semaines
De l'entrée à l'étude jusqu'à ce que la maladie récurrente ou évolutive soit objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive la plus petite mesure enregistrée dans l'étude), le décès ou la date du dernier contact, évalué à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Tap, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (Estimation)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-01408 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM00071 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM00038 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM00100 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM00032 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 8121 (CTEP)
  • CDR0000659358
  • 09-097 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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