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Temsirolimus e Cixutumumab no tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles ou sarcoma ósseo localmente avançado, metastático ou recorrente

2 de julho de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase 2 de temsirolimus (CCI-779, NSC 683864) e anticorpo do receptor IGF-1 Cixutumumab (IMC-A12, NSC 742460) em pacientes com sarcomas metastáticos

Este estudo de fase II estuda o desempenho do temsirolimus e do cixutumumab no tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles ou sarcoma ósseo localmente avançado, metastático ou recorrente. O temsirolimus pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Os anticorpos monoclonais, como o cixutumumabe, podem bloquear o crescimento do tumor, bloqueando a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. A administração de temsirolimo com cixutumumabe pode ser um tratamento eficaz para sarcoma de tecidos moles ou ósseo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a proporção de pacientes livres de progressão em 12 semanas (sobrevida livre de progressão [PFS], definida como Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 resposta completa [CR] + resposta parcial [PR] + doença estável [SD ]) com (A) fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-1receptor (R)+ sarcomas de tecidos moles; (B) tumores ósseos IGF-1R+; ou (C) sarcomas IGF-1R(-), que são tratados semanalmente com A12 intravenoso (cixutumumabe) e temsirolimo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a taxa de resposta geral (definida como CR + PR). II. Para determinar a sobrevida global. III. Determinar a correlação do resultado clínico com marcadores relacionados à via IGF-1R pré e pós-tratamento no plasma (pré e pós-terapia), tecido arquivado e biópsias tumorais pré e pós-tratamento.

CONTORNO:

Os pacientes recebem cixutumumabe por via intravenosa (IV) durante 60 minutos e temsirolimus IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Os ciclos são repetidos a cada 42 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por pelo menos 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568-0210
        • SUNY College at Old Westbury
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter sarcoma de tecido mole ou osso confirmado histológica ou citologicamente; todos os pacientes terão teste de IGF-1R no Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) por imuno-histoquímica (IHC); pacientes com confirmação de status de IGF-1R em espécimes de tumores pré-existentes serão inscritos em um dos três braços do estudo:

    • Braço A: IHC IGF-1R (+) sarcomas de partes moles
    • Braço B: IHC IGF-1R (+) sarcomas de osso
    • Braço C: Qualquer sarcoma IGF-1R (-)
  • Os indivíduos devem ter doença metastática e/ou localmente avançada ou localmente recorrente
  • Os pacientes tratados no Memorial Sloan Kettering Cancer Center devem consentir com biópsias tumorais antes da terapia e após a 2ª semana de terapia; indivíduos que não têm tumor acessível para biópsia podem ser inscritos a critério do Investigador Principal
  • Os pacientes devem ter doença mensurável pelo RECIST 1.1; doença mensurável (uma lesão 'alvo') é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado); cada lesão deve ter >= 10 mm quando medida por tomografia computadorizada (TC) (espessura do corte de TC não superior a 5 mm); >= medição com paquímetro de 10 mm por exame clínico (lesões que não podem ser medidas com precisão com paquímetro devem ser registradas como não mensuráveis); e >= 20 mm por radiografia de tórax
  • Um mínimo de 1 e um máximo de 4 regimes de terapia sistêmica anteriores para doença recorrente/metastática; a última dose da terapia sistêmica (incluindo inibidores de tirosina quinase) deve ter sido administrada pelo menos 4 semanas antes do início da terapia; pacientes recebendo carmustina (BCNU) ou mitomicina C devem ter recebido sua última dose de tal terapia pelo menos 6 semanas antes do início da terapia
  • Pacientes com metástase cerebral tratados com cirurgia definitiva ou radioterapia e que permaneceram clinicamente estáveis ​​por 3 meses após o procedimento, sem sinais ou sintomas neurológicos e sem necessidade de glicocorticóides sistêmicos, são elegíveis para o estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/l; pacientes com neutropenia de base familiar ainda podem ser incluídos no estudo; entre em contato com o Investigador Principal (PI) que discutirá o paciente com o Programa de Avaliação da Terapia do Câncer (CTEP)
  • Plaquetas >= 100 x 10^9/l
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); em pacientes com bilirrubina > 1-1,5 X LSN, a dose inicial de temsirolimo é de 15 mg/semana
  • Albumina >= 3 g/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT)/alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutamato piruvato sérica (SGPT) =< 3,0 x LSN da instituição; em pacientes com ALT ou AST elevada > 1,0-3,0 X LSN, a dose inicial de temsirolimo é de 15 mg/semana
  • Creatinina sérica =< 1,5 x LSN
  • Glicose sérica =< 120 mg/dL; não-jejum ou jejum; se um paciente tiver uma glicose fora do jejum acima de 120 mg/dL, o paciente pode ser testado novamente em jejum para determinar se ele é elegível para o estudo; uma glicose sem jejum de 120 ou menos torna o paciente elegível para o estudo
  • Colesterol total em jejum = < 300 mg/dL
  • Triglicerídeos em jejum =< 300 mg/dL; pacientes com neutropenia de base familiar ainda podem ser incluídos no estudo; entre em contato com o PI que discutirá o paciente com CTEP
  • Os pacientes não devem ter evidência atual de outra malignidade
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) e fazer teste de gravidez antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo (a cada 2 ciclos de terapia); Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Os eventos adversos relacionados à terapia específica do tumor anterior devem ter resolvido para menos ou igual ao National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versão 4.0) grau 1 antes da entrada no estudo (exceto alopecia)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram uma cirurgia de grande porte ou um curso de terapia com glicocorticóides com duração superior a 5 dias dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo, ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos para =< NCI CTCAE (versão 4.0) grau 1, associado à cirurgia ; excluídos de tais considerações estão as alterações cirúrgicas que não devem melhorar, por ex. remoção de tecido muscular; os pacientes podem estar recebendo glicocorticóides de reposição para deficiência pré-existente de glicocorticóides (por exemplo, doença de Addison) ou glicocorticóides tópicos para condições dermatológicas (por exemplo, psoríase)
  • Os pacientes devem estar >= 4 semanas após o tratamento de qualquer terapia sistêmica, outra terapia experimental, biológica, agentes direcionados ou radioterapia, e devem ter recuperado para =< toxicidade de Grau 1 ou linha de base anterior para cada toxicidade; especificamente excluídos são os exames laboratoriais lipase sérica ou amilase (sem pancreatite evidente), hipofosfatemia, hipomagnesemia e linfopenia; os pacientes podem ter recebido radioterapia paliativa de baixa dose nos membros 1 a 4 semanas antes dessa terapia, desde que a pelve, o esterno, as escápulas, as vértebras ou o crânio não tenham sido incluídos no campo da radioterapia
  • Os pacientes podem não ter recebido inibidores de IGFR1 anteriormente
  • Os pacientes podem não ter recebido anteriormente inibidores do alvo mamífero da rapamicina (mTOR) (como sirolimus, everolimus, ridaforolimus ou temsirolimus)
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao temsirolimus, A12 ou outros agentes usados ​​no estudo
  • Pacientes com hiperglicemia, definida como glicemia de jejum acima de 120 mg/dl, ou aqueles já em uso de antidiabéticos orais ou insulinoterapia
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção em andamento ou ativa conhecida, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca (especificamente, fibrilação atrial ou arritmias ventriculares, exceto contrações ventriculares prematuras) ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cixutumumabe e temsirolimo)
Os pacientes recebem cixutumumabe IV durante 60 minutos e temsirolimus IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Os ciclos são repetidos a cada 42 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Cixutumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • IMC-A12
  • Anticorpo Monoclonal Recombinante Anti-IGF-1R IMC-A12
Medicamento: Temsirolimo
Dado IV
Outros nomes:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Análogo da Rapamicina
  • Inibidor do Ciclo Celular 779
  • Análogo da Rapamicina
  • Análogo da Rapamicina CCI-779

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão, definida como CR + PR + SD, conforme avaliado pelos critérios RECIST
Prazo: Desde a entrada no estudo até que a doença recorrente ou progressiva seja documentada objetivamente (tomando como referência para doença progressiva a menor medição registrada no estudo), morte ou data do último contato, avaliada em 12 semanas
Desde a entrada no estudo até que a doença recorrente ou progressiva seja documentada objetivamente (tomando como referência para doença progressiva a menor medição registrada no estudo), morte ou data do último contato, avaliada em 12 semanas
Desde a entrada no estudo até que a doença recorrente ou progressiva seja documentada objetivamente (tomando como referência para doença progressiva a menor medição registrada no estudo), morte ou data do último contato, avaliada em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: William Tap, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-01408 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM00071 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM00038 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM00100 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM00032 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 8121 (CTEP)
  • CDR0000659358
  • 09-097 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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