Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temsirolimuusi ja siksutumumabi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai toistuva pehmytkudossarkooma tai luusarkooma

torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 tutkimus temsirolimuusista (CCI-779, NSC 683864) ja IGF-1-reseptorivasta-aineesta siksutumumabista (IMC-A12, NSC 742460) potilailla, joilla on metastaattinen sarkooma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin temsirolimuusi ja siksutumumabi toimivat potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva pehmytkudossarkooma tai luusarkooma. Temsirolimuusi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten siksutumumabi, voivat estää kasvaimen kasvun estämällä kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Temsirolimuusin antaminen siksutumumabin kanssa voi olla tehokas pehmytkudos- tai luusarkooman hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään niiden potilaiden osuus, joilla ei ole taudin etenemistä 12 viikon kohdalla (etenemisvapaa eloonjääminen [PFS], määritelty vasteen arviointikriteerinä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1 täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR] + stabiili sairaus [SD ]) kanssa (A) Insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-1-reseptori (R)+ pehmytkudossarkoomat; (B) IGF-1R+-luun kasvaimet; tai (C) IGF-1R(-)-sarkoomat, joita hoidetaan viikoittain suonensisäisellä A12:lla (siksutumumabilla) ja temsirolimuusilla.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Kokonaisvastesuhteen määrittäminen (määritelty CR + PR). II. Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi. III. Kliinisen tuloksen korrelaation määrittäminen ennen hoitoa ja sen jälkeen IGF-1R-reittiä koskeviin markkereihin plasmassa (ennen ja hoidon jälkeen), arkistoidussa kudoksessa sekä hoitoa edeltäneissä ja jälkeisissä kasvainbiopsioissa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat siksutumumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan ja temsirolimuusia IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36. Kurssit toistetaan 42 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Old Westbury, New York, Yhdysvallat, 11568-0210
        • SUNY College at Old Westbury
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pehmytkudoksen tai luun sarkooma; kaikille potilaille tehdään IGF-1R-testi Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerissä (MSKCC) immunohistokemialla (IHC); potilaat, joiden IGF-1R-status on vahvistettu jo olemassa olevissa kasvainnäytteissä, otetaan mukaan johonkin kolmesta tutkimuksen haarasta:

    • Käsivarsi A: IHC IGF-1R (+) -sarkoomat pehmytkudoksesta
    • Käsivarsi B: IHC IGF-1R (+) luun sarkoomit
    • Käsivarsi C: Kaikki IGF-1R (-) sarkoomit
  • Koehenkilöillä on oltava metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt tai paikallisesti uusiutuva sairaus
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä hoidettujen potilaiden on hyväksyttävä kasvainbiopsiat ennen hoitoa ja toisen hoitoviikon jälkeen; koehenkilöt, joilla ei ole biopsiaa varten saatavilla olevaa kasvainta, voidaan ottaa mukaan päätutkijan harkinnan mukaan
  • Potilailla on oltava RECIST 1.1:n mukaan mitattavissa oleva sairaus; mitattavissa oleva sairaus ("kohdeleesio") määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija); jokaisen leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT) (CT-skannausviipaleen paksuus enintään 5 mm); >= 10 mm:n paksuusmittaus kliinisellä tutkimuksella (vauriot, joita ei voida mitata tarkasti jarrusatulalla, tulee kirjata ei-mitattavissa oleviksi); ja >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksessa
  • Vähintään 1 ja enintään 4 aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa uusiutuvan/metastaattisen taudin hoitoon; viimeinen systeemisen hoidon annos (mukaan lukien tyrosiinikinaasin estäjät) on täytynyt antaa vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista; potilaiden, jotka saavat karmustiinia (BCNU) tai mitomysiini C:tä, on täytynyt saada viimeinen annos tällaista hoitoa vähintään 6 viikkoa ennen hoidon aloittamista
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, jotka on hoidettu lopullisella leikkauksella tai sädehoidolla ja jotka ovat olleet kliinisesti stabiileja 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen ilman neurologisia merkkejä tai oireita eikä systeemisten glukokortikoidien tarvetta, ovat kelvollisia tutkimukseen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9/l; potilaita, joilla on suvun perusteella neutropenia, voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen; ota yhteyttä päätutkijaan (PI), joka keskustelee potilaasta Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) -ohjelmassa.
  • Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); potilailla, joiden bilirubiini on > 1-1,5 X ULN, temsirolimuusin aloitusannos on 15 mg/viikko
  • Albumiini >= 3 g/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 3,0 x laitoksen ULN; temsirolimuusin aloitusannos on 15 mg/viikko potilailla, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on kohonnut > 1,0-3,0 X ULN
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN
  • Seerumin glukoosi = < 120 mg/dl; ei paastoa tai paastoa; jos potilaan ei-paastoglukoosi on yli 120 mg/dl, potilas voidaan testata uudelleen paastotilassa sen määrittämiseksi, kelpaako hän tutkimukseen; 120 tai pienempi ei-paastoglukoosi tekee potilaan tutkimukseen kelvollisen
  • Paaston kokonaiskolesteroli = < 300 mg/dl
  • Paastotriglyseridit = < 300 mg/dl; potilaita, joilla on suvun perusteella neutropenia, voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen; ota yhteyttä PI:hen, joka keskustelee potilaasta CTEP:n kanssa
  • Potilailla ei saa olla nykyistä näyttöä toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ja heillä on raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan (joka 2. hoitojakso); jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Aiempiin kasvainspesifiseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu vähemmän tai yhtä suuriksi kuin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versio 4.0) luokka 1 ennen tutkimukseen tuloa (paitsi hiustenlähtö).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai yli 5 päivää kestänyt glukokortikoidihoito 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet leikkaukseen liittyvistä haittatapahtumista =< NCI CTCAE (versio 4.0) asteeseen 1 ; tällaisten näkökohtien ulkopuolelle jätetään kirurgiset muutokset, joiden ei odoteta paranevan, esim. lihaskudoksen poistaminen; potilaat voivat käyttää korvausglukokortikoideja olemassa olevan glukokortikoidipuutoksen vuoksi (esim. Addisonin tauti) tai paikallisesti käytettävät glukokortikoidit ihosairauksien hoitoon (esim. psoriasis)
  • Potilaiden on oltava yli 4 viikkoa systeemisen hoidon, muun tutkittavan hoidon, biologisen, kohdennettujen aineiden tai sädehoidon hoidon jälkeen, ja heidän on oltava toipuneet =< asteen 1 toksisuuteen tai aikaisempaan lähtötasoon kunkin toksisuuden osalta; erityisesti suljetaan pois laboratoriotutkimukset seerumin lipaasi tai amylaasi (ilman ilmeistä haimatulehdusta), hypofosfatemia, hypomagnesemia ja lymfopenia; potilaat ovat saattaneet saada raajojen palliatiivista pieniannoksista sädehoitoa 1-4 viikkoa ennen tätä hoitoa edellyttäen, että lantio, rintalasta, lapaluu, nikamat tai kallo eivät sisälly sädehoitoon
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiemmin IGFR1-estäjiä
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiemmin nisäkäskohdetta rapamysiinin (mTOR) estäjiä (kuten sirolimuusia, everolimuusia, ridaforolimuusia tai temsirolimuusia)
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin temsirolimuusi, A12 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Potilaat, joilla on hyperglykemia, joka määritellään seerumin paastoglukoosiksi yli 120 mg/dl, tai potilaat, jotka jo saavat suun kautta otettavaa diabeteslääkettä tai insuliinihoitoa
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu jatkuva tai aktiivinen infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B tai C, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö (erityisesti eteisvärinä tai kammiorytmiat paitsi kammioiden ennenaikaiset supistukset) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (siksutumumabi ja temsirolimuusi)
Potilaat saavat siksutumumabia IV 60 minuutin ajan ja temsirolimuusi IV yli 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36. Kurssit toistetaan 42 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Siksutumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R Rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12
Lääke: Temsirolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 rapamysiinianalogi
  • Solusyklin estäjä 779
  • Rapamysiinin analogi
  • Rapamysiinianalogi CCI-779

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste, määritelty CR + PR + SD, RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta siihen asti, kunnes uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen etenevän taudin viitearvoksi pienin tutkimuksessa kirjattu mitta), kuolema tai viimeisen kosketuksen päivämäärä, arvioituna 12 viikon kohdalla
Tutkimukseen osallistumisesta siihen asti, kunnes uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen etenevän taudin viitearvoksi pienin tutkimuksessa kirjattu mitta), kuolema tai viimeisen kosketuksen päivämäärä, arvioituna 12 viikon kohdalla
Tutkimukseen osallistumisesta siihen asti, kunnes uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen etenevän taudin viitearvoksi pienin tutkimuksessa kirjattu mitta), kuolema tai viimeisen kosketuksen päivämäärä, arvioituna 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: William Tap, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-01408 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00071 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00100 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00032 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 8121 (CTEP)
  • CDR0000659358
  • 09-097 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva osteosarkooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa