Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A temszirolimusz és a cixutumumab lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő betegek kezelésében

2015. július 2. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A temsirolimusz (CCI-779, NSC 683864) és az IGF-1 receptor antitest cixutumumab (IMC-A12, NSC 742460) 2. fázisú vizsgálata áttétes szarkómában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a temszirolimusz és a cixutumumab milyen jól működik a lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy visszatérő lágyrész-szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő betegek kezelésében. A temszirolimusz megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A monoklonális antitestek, mint például a cixutumumab, blokkolhatják a daganat növekedését azáltal, hogy blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A temszirolimusz cixutumumabbal történő alkalmazása hatékony kezelés lehet a lágyrész- vagy csontszarkóma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes betegek arányának meghatározása a 12. héten (progressziómentes túlélés [PFS], definiálva: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1,1 teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR] + stabil betegség [SD] ]) (A) Inzulinszerű növekedési faktor (IGF)-1 receptor (R)+ lágyrész szarkómákkal; (B) IGF-1R+ csontdaganatok; vagy (C) IGF-1R(-) szarkómák, akiket hetente intravénás A12-vel (cixutumumab) és temszirolimusszal kezelnek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az általános válaszarány meghatározása (definíció szerint CR + PR). II. Az általános túlélés meghatározása. III. A klinikai kimenetel összefüggésének meghatározása a kezelés előtti és utáni IGF-1R útvonalhoz kapcsolódó markerekkel a plazmában (terápia előtt és után), az archivált szövetekben, valamint a kezelés előtti és utáni tumorbiopsziákban.

VÁZLAT:

A betegek cixutumumabot kapnak intravénásan (IV) 60 percen keresztül, és temszirolimuszt IV 30 percen keresztül az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon. A kurzusokat 42 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legalább 4 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Old Westbury, New York, Egyesült Államok, 11568-0210
        • SUNY College at Old Westbury
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt lágyrész- vagy csontszarkómának kell lenniük; minden betegnél IGF-1R-tesztet végeznek a Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerben (MSKCC) immunhisztokémiai (IHC) módszerrel; azokat a betegeket, akiknél a már meglévő tumorminták IGF-1R státusza megerősített, a vizsgálat három ágának egyikébe kerülnek be:

    • A kar: lágyrészek IHC IGF-1R (+) szarkómái
    • B kar: IHC IGF-1R (+) csontszarkómák
    • C kar: Bármilyen IGF-1R (-) szarkóma
  • Az alanyoknak áttétes és/vagy lokálisan előrehaladott vagy lokálisan visszatérő betegségben kell szenvedniük
  • A Memorial Sloan Kettering Cancer Centerben kezelt betegeknek bele kell járulniuk a tumorbiopsziához a terápia előtt és a terápia 2. hetét követően; olyan alanyok, akiknek nincs biopsziára hozzáférhető daganata, a vizsgálatvezető belátása szerint vehetők fel.
  • A betegeknek a RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük; a mérhető betegség („cél-elváltozás”) legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (leghosszabb rögzítendő átmérő); minden egyes elváltozásnak >= 10 mm-nek kell lennie számítógépes tomográfiával (CT) mérve (a CT-vizsgálat szeletvastagsága nem haladja meg az 5 mm-t); >= 10 mm-es tolómérő klinikai vizsgálattal (a tolómérővel pontosan nem mérhető elváltozásokat nem mérhetőként kell rögzíteni); és >= 20 mm mellkasröntgen segítségével
  • Legalább 1 és legfeljebb 4 korábbi szisztémás terápia visszatérő/áttétet adó betegség esetén; a szisztémás terápia utolsó adagját (beleértve a tirozin-kináz inhibitorokat is) legalább 4 héttel a kezelés megkezdése előtt be kell adni; karmusztint (BCNU) vagy mitomicin C-t kapó betegeknek legalább 6 héttel a kezelés megkezdése előtt meg kell kapniuk az ilyen kezelés utolsó adagját
  • Azok az agyi metasztázisban szenvedő betegek, akiket végleges műtéttel vagy besugárzással kezeltek, és klinikailag stabilak voltak az eljárást követően 3 hónapig, neurológiai jelek vagy tünetek nélkül, és nem igényelnek szisztémás glükokortikoidokat.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Abszolút neutrofilszám >= 1,5 x 10^9/l; a családi alapon neutropeniában szenvedő betegeket továbbra is be lehet vonni a vizsgálatba; Kérjük, forduljon a vezető kutatóhoz (PI), aki megbeszéli a pácienst a rákterápiás értékelési program (CTEP) segítségével.
  • Vérlemezkék >= 100 x 10^9/l
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); Azoknál a betegeknél, akiknél a bilirubin a normálérték felső határának 1-1,5-szerese felett van, a temszirolimusz kezdő adagja 15 mg/hét
  • Albumin >= 3 g/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)/alanin-aminotranszferáz (ALT)/szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) =< 3,0 x intézményi ULN; Azoknál a betegeknél, akiknél az ALT- vagy AST-szint a normálérték felső határának 1,0-3,0-szorosa felett van, a temszirolimusz kezdő adagja 15 mg/hét
  • Szérum kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Szérum glükóz =< 120 mg/dl; nem böjtölés vagy koplalás; ha a beteg nem éhgyomri vércukorszintje meghaladja a 120 mg/dl-t, a beteg éhgyomorra ismételten megvizsgálható annak megállapítására, hogy alkalmas-e a vizsgálatra; a nem éhgyomri glükóz 120-as vagy annál kisebb értéke alkalmassá teszi a pácienst a vizsgálatra
  • Éhgyomri összkoleszterin = < 300 mg/dl
  • Éhgyomri trigliceridek = < 300 mg/dl; a családi alapon neutropeniában szenvedő betegeket továbbra is be lehet vonni a vizsgálatba; kérjük, lépjen kapcsolatba a PI-vel, aki megbeszéli a beteget a CTEP-pel
  • A betegeknek nem lehetnek aktuális bizonyítékai más rosszindulatú daganatra
  • Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába, valamint terhességi teszten kell részt venniük a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt (2 terápiás ciklusonként); ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
  • A korábbi daganatspecifikus terápiával kapcsolatos nemkívánatos eseményeknek a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) (4.0-s verzió) 1. fokozatánál kisebbre vagy egyenlőre kell elmúlniuk a vizsgálatba való belépés előtt (kivéve az alopecia).
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiken a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül nagy műtéten vagy 5 napon túl tartó glükokortikoid-kezelésen estek át, vagy akik nem gyógyultak fel a nemkívánatos eseményekből =< NCI CTCAE (4.0-s verzió) 1. fokozatig, műtéthez kapcsolódóan ; Az ilyen megfontolások közül ki vannak zárva a várhatóan nem javuló műtéti változások, pl. izomszövet eltávolítása; Előfordulhat, hogy a betegek helyettesítő glükokortikoidokat kapnak meglévő glükokortikoidhiány miatt (pl. Addison-kór) vagy helyi glükokortikoidok bőrgyógyászati ​​állapotok kezelésére (pl. pikkelysömör)
  • A betegeknek >= 4 héttel túl kell lenniük bármely szisztémás terápia, egyéb vizsgálati terápia, biológiai, célzott szerek vagy sugárterápia kezelésén, és minden egyes toxicitás esetében fel kell gyógyulniuk =< 1. fokozatú toxicitásra vagy korábbi kiindulási értékre; kifejezetten kizárt a szérum lipáz vagy amiláz (nyilvánvaló pancreatitis nélkül), hypophosphataemia, hypomagnesemia és lymphopenia laboratóriumi vizsgálata; a betegek palliatív, kis dózisú sugárkezelést kaphattak a végtagokra 1-4 héttel a kezelés előtt, feltéve, hogy a medence, a szegycsont, a lapocka, a csigolyák vagy a koponya nem szerepelt a sugárterápiás területen
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem kaptak IGFR1-gátlót
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem kaptak emlős célpont rapamicin (mTOR) gátlót (például szirolimusz, everolimusz, ridaforolimusz vagy temszirolimusz)
  • A temszirolimuszhoz, A12-höz vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók a kórtörténetében
  • Hiperglikémiában szenvedő betegek, akik éhomi szérum glükózszintje 120 mg/dl felett van, vagy olyan betegek, akik már részesülnek orális antidiabetikumban vagy inzulinkezelésben
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, ideértve, de nem kizárólagosan az ismert folyamatban lévő vagy aktív fertőzéseket, beleértve a humán immundeficiencia vírust (HIV), az aktív hepatitis B vagy C, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar (konkrétan pitvarfibrilláció vagy kamrai ritmuszavarok, kivéve kamrai idő előtti összehúzódások), vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Terhes nők és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (cixutumumab és temszirolimusz)
A betegek 60 percen keresztül IV. cixutumumabot és 30. percen keresztül IV. temszirolimuszt kapnak az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon. A kurzusokat 42 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Cixutumumab
Adott IV
Más nevek:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombináns monoklonális antitest IMC-A12
Drog: Temszirolimusz
Adott IV
Más nevek:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 rapamicin analóg
  • Sejtciklus-gátló 779
  • Rapamycin analóg
  • Rapamycin analóg CCI-779

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány, CR + PR + SD, a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől a kiújuló vagy progresszív betegség objektív dokumentálásáig (progresszív betegségre referenciaként a vizsgálat során feljegyzett legkisebb mérést vesszük), a halálozásig vagy az utolsó érintkezés dátumáig, 12 héttel értékelve.
A vizsgálatba való belépéstől a kiújuló vagy progresszív betegség objektív dokumentálásáig (progresszív betegségre referenciaként a vizsgálat során feljegyzett legkisebb mérést vesszük), a halálozásig vagy az utolsó érintkezés dátumáig, 12 héttel értékelve.
A vizsgálatba való belépéstől a kiújuló vagy progresszív betegség objektív dokumentálásáig (progresszív betegségre referenciaként a vizsgálat során feljegyzett legkisebb mérést vesszük), a halálozásig vagy az utolsó érintkezés dátumáig, 12 héttel értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Tap, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-01408 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM00071 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM00038 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM00100 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM00032 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 8121 (CTEP)
  • CDR0000659358
  • 09-097 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel