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Temsirolimus und Cixutumumab bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Weichteilsarkom oder Knochensarkom

2. Juli 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie mit Temsirolimus (CCI-779, NSC 683864) und dem IGF-1-Rezeptor-Antikörper Cixutumumab (IMC-A12, NSC 742460) bei Patienten mit metastasierenden Sarkomen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Temsirolimus und Cixutumumab bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Weichteilsarkom oder Knochensarkom wirken. Temsirolimus kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Monoklonale Antikörper wie Cixutumumab können das Tumorwachstum blockieren, indem sie die Fähigkeit von Tumorzellen blockieren, zu wachsen und sich auszubreiten. Die Gabe von Temsirolimus mit Cixutumumab kann eine wirksame Behandlung von Weichteil- oder Knochensarkomen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die nach 12 Wochen progressionsfrei waren (progressionsfreies Überleben [PFS], definiert als Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR] + stabile Erkrankung [SD ]) mit (A) Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor (IGF)-1-Rezeptor (R)+ Weichteilsarkome; (B) IGF-1R+ Knochentumoren; oder (C) IGF-1R(-)-Sarkome, die wöchentlich mit intravenösem A12 (Cixutumumab) und Temsirolimus behandelt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Gesamtansprechrate (definiert als CR + PR). II. Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens. III. Bestimmung der Korrelation des klinischen Ergebnisses mit IGF-1R-Weg-bezogenen Markern vor und nach der Behandlung in Plasma (vor und nach der Therapie), archiviertem Gewebe und Tumorbiopsien vor und nach der Behandlung.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Cixutumumab intravenös (IV) über 60 Minuten und Temsirolimus IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36. Die Kurse werden alle 42 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für mindestens 4 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Old Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11568-0210
        • SUNY College at Old Westbury
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Weichteil- oder Knochensarkom haben; alle Patienten werden am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) mittels Immunhistochemie (IHC) auf IGF-1R getestet; Patienten mit Bestätigung des IGF-1R-Status in vorbestehenden Tumorproben werden in einen von drei Studienarmen aufgenommen:

    • Arm A: IHC IGF-1R (+) Sarkome des Weichgewebes
    • Arm B: IHC IGF-1R (+)-Sarkome des Knochens
    • Arm C: Alle IGF-1R (-)-Sarkome
  • Die Probanden müssen eine metastasierte und/oder lokal fortgeschrittene oder lokal rezidivierende Erkrankung haben
  • Patienten, die im Memorial Sloan Kettering Cancer Center behandelt werden, müssen einer Tumorbiopsie vor der Therapie und nach der 2. Therapiewoche zustimmen; Probanden, die keinen zugänglichen Tumor für eine Biopsie haben, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes aufgenommen werden
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 haben; messbare Krankheit (eine „Ziel“-Läsion) ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann; jede Läsion muss >= 10 mm groß sein, gemessen durch Computertomographie (CT) (CT-Scan-Schichtdicke nicht größer als 5 mm); >= 10-mm-Schiebezirkelmessung durch klinische Untersuchung (Läsionen, die mit Schiebzirkeln nicht genau gemessen werden können, sollten als nicht messbar aufgezeichnet werden); und >= 20 mm laut Thorax-Röntgenbild
  • Mindestens 1 und höchstens 4 vorangegangene systemische Therapieschemata bei rezidivierender/metastasierender Erkrankung; die letzte Dosis der systemischen Therapie (einschließlich Tyrosinkinase-Inhibitoren) muss mindestens 4 Wochen vor Therapiebeginn gegeben worden sein; Patienten, die Carmustin (BCNU) oder Mitomycin C erhalten, müssen ihre letzte Dosis dieser Therapie mindestens 6 Wochen vor Therapiebeginn erhalten haben
  • Patienten mit Hirnmetastasen, die mit einer definitiven Operation oder Bestrahlung behandelt wurden und nach dem Eingriff 3 Monate lang klinisch stabil waren, ohne neurologische Anzeichen oder Symptome und ohne Bedarf an systemischen Glukokortikoiden, sind für die Studie geeignet
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9/l; Patienten mit familiärer Neutropenie können weiterhin in die Studie aufgenommen werden; Bitte wenden Sie sich an den Hauptprüfarzt (PI), der den Patienten mit dem Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) besprechen wird.
  • Blutplättchen >= 100 x 10^9/l
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Bei Patienten mit Bilirubin > 1-1,5 x ULN beträgt die Anfangsdosis von Temsirolimus 15 mg/Woche
  • Albumin >= 3 g/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 3,0 x ULN der Institution; Bei Patienten mit erhöhten ALT- oder AST-Werten > 1,0-3,0 x ULN beträgt die Anfangsdosis von Temsirolimus 15 mg/Woche
  • Serumkreatinin = < 1,5 x ULN
  • Serumglukose = < 120 mg/dL; Nichtfasten oder Fasten; wenn ein Patient einen Nicht-Nüchtern-Glukosewert von über 120 mg/dl hat, kann der Patient im Nüchternzustand erneut getestet werden, um festzustellen, ob er für die Studie geeignet ist; eine Nicht-Nüchtern-Glukose von 120 oder weniger macht den Patienten für die Studie geeignet
  • Gesamtcholesterin nüchtern = < 300 mg/dL
  • Nüchtern-Triglyceride = < 300 mg/dL; Patienten mit familiärer Neutropenie können weiterhin in die Studie aufgenommen werden; wenden Sie sich bitte an den PI, der den Patienten mit CTEP besprechen wird
  • Die Patienten dürfen keine aktuellen Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden und sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme (alle 2 Therapiezyklen) einem Schwangerschaftstest unterziehen zu lassen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer vorherigen tumorspezifischen Therapie müssen vor Studieneintritt (außer Alopezie) auf weniger als oder gleich dem Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 4.0) des National Cancer Institute (NCI) abgeklungen sein.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie einer größeren Operation oder einer Glukokortikoidtherapie unterzogen haben, die länger als 5 Tage dauerte, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen auf =< NCI CTCAE (Version 4.0) Grad 1 erholt haben, verbunden mit einer Operation ; davon ausgenommen sind operative Veränderungen, bei denen keine Besserung zu erwarten ist, z. Entfernung von Muskelgewebe; Patienten können wegen eines vorbestehenden Glukokortikoidmangels Ersatz-Glukokortikoide erhalten (z. Morbus Addison) oder topische Glukokortikoide bei dermatologischen Erkrankungen (z. Schuppenflechte)
  • Die Patienten müssen >= 4 Wochen über die Behandlung mit einer systemischen Therapie, einer anderen Prüftherapie, biologischen, zielgerichteten Wirkstoffen oder Strahlentherapie hinaus sein und sich auf eine Toxizität von =< Grad 1 oder einen früheren Ausgangswert für jede Toxizität erholt haben; ausdrücklich ausgenommen sind die Laboruntersuchungen Serumlipase oder -amylase (ohne manifeste Pankreatitis), Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie und Lymphopenie; Patienten haben möglicherweise 1-4 Wochen vor dieser Therapie eine palliative Niedrigdosis-Strahlentherapie an den Gliedmaßen erhalten, vorausgesetzt, Becken, Brustbein, Schulterblätter, Wirbel oder Schädel wurden nicht in das Strahlentherapiefeld aufgenommen
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor keine IGFR1-Inhibitoren erhalten
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor keine Inhibitoren von Rapamycin (mTOR) bei Säugetieren (wie Sirolimus, Everolimus, Ridaforolimus oder Temsirolimus) erhalten.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Temsirolimus, A12 oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind
  • Patienten mit Hyperglykämie, definiert als Nüchtern-Serumglukose über 120 mg/dl, oder Patienten, die bereits eine orale Antidiabetika- oder Insulintherapie erhalten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekannte andauernde oder aktive Infektion, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive Hepatitis B oder C, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen (insbesondere Vorhofflimmern oder ventrikuläre Rhythmusstörungen, ausgenommen ventrikuläre Extrasystolen) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen und Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cixutumumab und Temsirolimus)
An den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 erhalten die Patienten Cixutumumab IV über 60 Minuten und Temsirolimus IV über 30 Minuten. Die Kurse werden alle 42 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Cixutumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinanter monoklonaler Antikörper IMC-A12
Arzneimittel: Temsirolimus
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin-Analog
  • Zellzyklus-Inhibitor 779
  • Rapamycin-Analog
  • Rapamycin-Analog CCI-779

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate, definiert als CR + PR + SD, bewertet nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Studie bis zur objektiven Dokumentation des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Erkrankung (wobei als Referenz für die fortschreitende Erkrankung die kleinste in der Studie aufgezeichnete Messung verwendet wird), Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet nach 12 Wochen
Vom Eintritt in die Studie bis zur objektiven Dokumentation des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Erkrankung (wobei als Referenz für die fortschreitende Erkrankung die kleinste in der Studie aufgezeichnete Messung verwendet wird), Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet nach 12 Wochen
Vom Eintritt in die Studie bis zur objektiven Dokumentation des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Erkrankung (wobei als Referenz für die fortschreitende Erkrankung die kleinste in der Studie aufgezeichnete Messung verwendet wird), Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Tap, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-01408 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00071 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00038 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00100 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 8121 (CTEP)
  • CDR0000659358
  • 09-097 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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