Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temsirolimus og Cixutumumab i behandling av pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende bløtvevssarkom eller beinsarkom

2. juli 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av Temsirolimus (CCI-779, NSC 683864) og IGF-1-reseptorantistoff Cixutumumab (IMC-A12, NSC 742460) hos pasienter med metastatisk sarkom

Denne fase II-studien studerer hvor godt temsirolimus og cixutumumab virker ved behandling av pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende bløtvevssarkom eller bensarkom. Temsirolimus kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Monoklonale antistoffer, som cixutumumab, kan blokkere tumorvekst ved å blokkere tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi temsirolimus med cixutumumab kan være en effektiv behandling for bløtvev eller bensarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme andelen pasienter som er progresjonsfrie etter 12 uker (progresjonsfri overlevelse [PFS], definert som responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 komplett respons [CR] + delvis respons [PR] + stabil sykdom [SD ]) med (A) insulinlignende vekstfaktor (IGF)-1-reseptor (R)+ bløtvevssarkomer; (B) IGF-1R+ bentumorer; eller (C) IGF-1R(-)-sarkomer, som behandles ukentlig med intravenøs A12 (cixutumumab) og temsirolimus.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme den totale svarprosenten (definert som CR + PR). II. For å bestemme den totale overlevelsen. III. For å bestemme korrelasjonen av klinisk utfall med pre- og post-behandling IGF-1R pathway-relaterte markører i plasma (pre og post therapy), arkivert vev og pre- og post-behandling tumorbiopsier.

OVERSIKT:

Pasienter får cixutumumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter og temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. Kurs gjentas hver 42. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i minst 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Old Westbury, New York, Forente stater, 11568-0210
        • SUNY College at Old Westbury
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet sarkom av bløtvev eller ben; alle pasienter vil ha IGF-1R-testing ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) ved immunhistokjemi (IHC); Pasienter med bekreftelse av IGF-1R-status i allerede eksisterende tumorprøver vil bli registrert i en av tre armer av studien:

    • Arm A: IHC IGF-1R (+) sarkomer fra bløtvev
    • Arm B: IHC IGF-1R (+) sarkomer i bein
    • Arm C: Alle IGF-1R (-) sarkomer
  • Pasienter må ha metastatisk og/eller lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende sykdom
  • Pasienter som behandles ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center må samtykke til tumorbiopsier før terapi og etter 2. behandlingsuke; forsøkspersoner som ikke har tilgjengelig svulst for biopsi, kan bli registrert etter hovedetterforskerens skjønn
  • Pasienter må ha målbar sykdom ved RECIST 1.1; målbar sykdom (en "mål"-lesjon) er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (den lengste diameteren som skal registreres); hver lesjon må være >= 10 mm målt ved computertomografi (CT) (CT-skanne skivetykkelse ikke større enn 5 mm); >= 10 mm skyvelære ved klinisk undersøkelse (lesjoner som ikke kan måles nøyaktig med skyvelære skal registreres som ikke-målbare); og >= 20 mm ved røntgen thorax
  • Minimum 1 og maksimalt 4 tidligere systemiske terapiregimer for tilbakevendende/metastatisk sykdom; siste dose av systemisk terapi (inkludert tyrosinkinasehemmere) må være gitt minst 4 uker før behandlingsstart; Pasienter som får karmustin (BCNU) eller mitomycin C må ha fått sin siste dose av slik behandling minst 6 uker før oppstart av behandlingen
  • Pasienter med hjernemetastaser som har blitt behandlet med definitiv kirurgi eller stråling og har vært klinisk stabile i 3 måneder etter prosedyren uten nevrologiske tegn eller symptomer og uten behov for systemiske glukokortikoider, er kvalifisert for studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x 10^9/l; pasienter med nøytropeni på familiær basis kan fortsatt bli registrert i studien; vennligst kontakt hovedetterforskeren (PI) som vil diskutere pasienten med Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP)
  • Blodplater >= 100 x 10^9/l
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN); hos pasienter med bilirubin > 1-1,5 X ULN er startdosen av temsirolimus 15 mg/uke
  • Albumin >= 3 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) =< 3,0 x institusjon ULN; hos pasienter med ALAT eller ASAT forhøyet > 1,0-3,0 X ULN, er startdosen av temsirolimus 15 mg/uke
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  • Serumglukose =< 120 mg/dL; ikke-fastende eller fastende; hvis en pasient har en ikke-fastende glukose på over 120 mg/dL, kan pasienten testes på nytt i fastende tilstand for å avgjøre om de er kvalifisert for studier; en ikke-fastende glukose på 120 eller mindre gjør pasienten kvalifisert for studier
  • Fastende totalkolesterol =< 300 mg/dL
  • Fastende triglyserider =< 300 mg/dL; pasienter med nøytropeni på familiær basis kan fortsatt bli registrert i studien; vennligst kontakt PI som vil diskutere pasienten med CTEP
  • Pasienter må ikke ha nåværende bevis på en annen malignitet
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) og ha graviditetstesting før studiestart og for varigheten av studiedeltakelsen (hver 2 behandlingssykluser); dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Bivirkninger relatert til tidligere tumorspesifikk terapi må ha forsvunnet til mindre enn eller lik National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versjon 4.0) grad 1 før studiestart (unntatt alopecia)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt større operasjoner eller et kur med glukokortikoidbehandling som varer lenger enn 5 dager innen 4 uker før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger til =< NCI CTCAE (versjon 4.0) grad 1, assosiert med kirurgi ; utelukket fra slike hensyn er kirurgiske endringer som ikke forventes å bli bedre, f.eks. fjerning av muskelvev; pasienter kan være på erstatningsglukokortikoider for eksisterende glukokortikoidmangel (f. Addisons sykdom) eller aktuelle glukokortikoider for dermatologiske tilstander (f.eks. psoriasis)
  • Pasientene må være >= 4 uker etter behandling av systemisk terapi, annen undersøkelsesterapi, biologiske, målrettede midler eller strålebehandling, og må ha kommet seg til =< grad 1 toksisitet eller tidligere baseline for hver toksisitet; spesielt utelukket er laboratorieundersøkelsene serumlipase eller amylase (uten åpenbar pankreatitt), hypofosfatemi, hypomagnesemi og lymfopeni; Pasienter kan ha mottatt palliativ lavdosestrålebehandling til lemmer 1-4 uker før denne behandlingen, forutsatt at bekken, brystben, skulderblader, ryggvirvler eller hodeskalle ikke var inkludert i strålebehandlingsfeltet
  • Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere IGFR1-hemmere
  • Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere pattedyrmål av rapamycin (mTOR)-hemmere (som sirolimus, everolimus, ridaforolimus eller temsirolimus)
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som temsirolimus, A12 eller andre midler brukt i studien
  • Pasienter med hyperglykemi, definert som fastende serumglukose over 120 mg/dl, eller de pasientene som allerede er på oral antidiabetika eller insulinbehandling
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, kjent pågående eller aktiv infeksjon, inkludert humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B eller C, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi (spesifikt atrieflimmer eller ventrikkeldysrytmier unntatt ventrikulære premature sammentrekninger), eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide kvinner og kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cixutumumab og temsirolimus)
Pasienter får cixutumumab IV over 60 minutter og temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. Kurs gjentas hver 42. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Cixutumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistoff IMC-A12
Legemiddel: Temsirolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellesyklushemmer 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate, definert som CR + PR + SD, vurdert av RECIST-kriterier
Tidsramme: Fra studiestart til tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert (som referanse for progressiv sykdom tar den minste målingen registrert på studien), død eller dato for siste kontakt, vurdert til 12 uker
Fra studiestart til tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert (som referanse for progressiv sykdom tar den minste målingen registrert på studien), død eller dato for siste kontakt, vurdert til 12 uker
Fra studiestart til tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert (som referanse for progressiv sykdom tar den minste målingen registrert på studien), død eller dato for siste kontakt, vurdert til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Tap, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-01408 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM00071 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM00038 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM00100 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM00032 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 8121 (CTEP)
  • CDR0000659358
  • 09-097 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere