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Temsirolimus e Cixutumumab nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato, metastatico o ricorrente o sarcoma osseo

2 luglio 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 su temsirolimus (CCI-779, NSC 683864) e cixutumumab anticorpo del recettore IGF-1 (IMC-A12, NSC 742460) in pazienti con sarcomi metastatici

Questo studio di fase II studia l'efficacia di temsirolimus e cixutumumab nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli o sarcoma osseo localmente avanzato, metastatico o ricorrente. Temsirolimus può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Gli anticorpi monoclonali, come il cixutumumab, possono bloccare la crescita del tumore bloccando la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Dare temsirolimus con cixutumumab può essere un trattamento efficace per il sarcoma dei tessuti molli o delle ossa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la percentuale di pazienti liberi da progressione a 12 settimane (sopravvivenza libera da progressione [PFS], definita come Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 risposta completa [CR] + risposta parziale [PR] + malattia stabile [DS ]) con (A) fattore di crescita insulino-simile (IGF)-1recettore (R)+ sarcomi dei tessuti molli; (B) tumori ossei IGF-1R+; o (C) sarcomi IGF-1R(-), che vengono trattati settimanalmente con A12 per via endovenosa (cixutumumab) e temsirolimus.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di risposta globale (definito come CR + PR). II. Per determinare la sopravvivenza globale. III. Determinare la correlazione dell'esito clinico con i marcatori correlati alla via IGF-1R pre e post trattamento nel plasma (pre e post terapia), nei tessuti archiviati e nelle biopsie tumorali pre e post trattamento.

CONTORNO:

I pazienti ricevono cixutumumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti e temsirolimus EV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36. I corsi si ripetono ogni 42 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568-0210
        • SUNY College at Old Westbury
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un sarcoma confermato istologicamente o citologicamente dei tessuti molli o dell'osso; tutti i pazienti saranno sottoposti a test IGF-1R presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) mediante immunoistochimica (IHC); i pazienti con conferma dello stato IGF-1R in campioni tumorali preesistenti saranno arruolati in uno dei tre bracci dello studio:

    • Braccio A: sarcomi IHC IGF-1R (+) dei tessuti molli
    • Braccio B: IHC IGF-1R (+) sarcomi ossei
    • Braccio C: qualsiasi sarcoma IGF-1R (-).
  • I soggetti devono avere una malattia metastatica e/o localmente avanzata o localmente ricorrente
  • I pazienti trattati presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center devono acconsentire alle biopsie tumorali prima della terapia e dopo la seconda settimana di terapia; i soggetti che non hanno un tumore accessibile per la biopsia possono essere arruolati a discrezione del Principal Investigator
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1; malattia misurabile (una lesione 'target') è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare); ogni lesione deve essere >= 10 mm quando misurata mediante tomografia computerizzata (TC) (spessore della sezione della scansione TC non superiore a 5 mm); >= 10 mm misurazione con calibro mediante esame clinico (le lesioni che non possono essere misurate con precisione con i calibri devono essere registrate come non misurabili); e >= 20 mm dalla radiografia del torace
  • Un minimo di 1 e un massimo di 4 precedenti regimi di terapia sistemica per malattia ricorrente/metastatica; l'ultima dose della terapia sistemica (inclusi gli inibitori della tirosin-chinasi) deve essere stata somministrata almeno 4 settimane prima dell'inizio della terapia; i pazienti che ricevono carmustina (BCNU) o mitomicina C devono aver ricevuto l'ultima dose di tale terapia almeno 6 settimane prima dell'inizio della terapia
  • I pazienti con metastasi cerebrali che sono stati trattati con chirurgia definitiva o radioterapia e sono stati clinicamente stabili per 3 mesi dopo la procedura senza segni o sintomi neurologici e senza necessità di glucocorticoidi sistemici sono ammissibili allo studio
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 10^9/l; i pazienti con neutropenia su base familiare possono ancora essere arruolati nello studio; si prega di contattare il ricercatore principale (PI) che discuterà il paziente con il programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP)
  • Piastrine >= 100 x 10^9/l
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN); nei pazienti con bilirubina > 1-1,5 X ULN, la dose iniziale di temsirolimus è 15 mg/settimana
  • Albumina >= 3 g/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi sierica di glutammato piruvato (SGPT) =< 3,0 x ULN dell'istituto; nei pazienti con ALT o AST elevati > 1,0-3,0 X ULN, la dose iniziale di temsirolimus è 15 mg/settimana
  • Creatinina sierica =< 1,5 x ULN
  • Glicemia sierica =< 120 mg/dL; non digiuno o digiuno; se un paziente ha una glicemia non a digiuno superiore a 120 mg/dL, il paziente può essere nuovamente testato a digiuno per determinare se è idoneo allo studio; una glicemia non a digiuno di 120 o meno rende il paziente idoneo per lo studio
  • Colesterolo totale a digiuno =< 300 mg/dL
  • Trigliceridi a digiuno =< 300 mg/dL; i pazienti con neutropenia su base familiare possono ancora essere arruolati nello studio; si prega di contattare il PI che discuterà il paziente con CTEP
  • I pazienti non devono avere evidenza attuale di un altro tumore maligno
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) e sottoporsi a test di gravidanza prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio (ogni 2 cicli di terapia); se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Gli eventi avversi correlati a una precedente terapia specifica per il tumore devono essersi risolti a un grado inferiore o uguale al National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versione 4.0) grado 1 prima dell'ingresso nello studio (eccetto alopecia)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o un ciclo di terapia con glucocorticoidi di durata superiore a 5 giorni entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a =< NCI CTCAE (versione 4.0) di grado 1, associati a intervento chirurgico ; escluse da tali considerazioni sono i cambiamenti chirurgici che non dovrebbero migliorare, ad es. rimozione del tessuto muscolare; i pazienti possono assumere glucocorticoidi sostitutivi per un deficit di glucocorticoidi preesistente (ad es. Morbo di Addison) o glucocorticoidi topici per condizioni dermatologiche (ad es. psoriasi)
  • I pazienti devono essere >= 4 settimane oltre il trattamento di qualsiasi terapia sistemica, altra terapia sperimentale, biologica, agenti mirati o radioterapia e devono essere guariti a =< tossicità di grado 1 o al basale precedente per ciascuna tossicità; sono specificatamente esclusi gli esami di laboratorio di lipasi o amilasi sierica (senza pancreatite conclamata), ipofosfatemia, ipomagnesiemia e linfopenia; i pazienti possono aver ricevuto radioterapia palliativa a basso dosaggio agli arti 1-4 settimane prima di questa terapia a condizione che il bacino, lo sterno, le scapole, le vertebre o il cranio non fossero inclusi nel campo della radioterapia
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza inibitori dell'IGFR1
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) (come sirolimus, everolimus, ridaforolimus o temsirolimus)
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a temsirolimus, A12 o altri agenti utilizzati nello studio
  • Pazienti con iperglicemia, definita come glicemia a digiuno superiore a 120 mg/dl, o quei pazienti già in terapia antidiabetica orale o insulinica
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione nota in corso o attiva, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca (in particolare, fibrillazione atriale o aritmie ventricolari eccetto contrazioni ventricolari premature), o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Donne incinte e donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cixutumumab e temsirolimus)
I pazienti ricevono cixutumumab EV per 60 minuti e temsirolimus EV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36. I corsi si ripetono ogni 42 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Cixutumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • IMC-A12
  • Anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
Droga: Temsirolimus
Dato IV
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Analogo della rapamicina CCI-779
  • Inibitore del ciclo cellulare 779
  • Analogo della rapamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione, definito come CR + PR + DS, come valutato dai criteri RECIST
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino a quando la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per la malattia progressiva la misurazione più piccola registrata nello studio), morte o data dell'ultimo contatto, valutata a 12 settimane
Dall'ingresso nello studio fino a quando la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per la malattia progressiva la misurazione più piccola registrata nello studio), morte o data dell'ultimo contatto, valutata a 12 settimane
Dall'ingresso nello studio fino a quando la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per la malattia progressiva la misurazione più piccola registrata nello studio), morte o data dell'ultimo contatto, valutata a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Tap, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-01408 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00071 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00038 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00100 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 8121 (CTEP)
  • CDR0000659358
  • 09-097 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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