Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temsyrolimus i Cixutumumab w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym mięsakiem tkanek miękkich lub mięsakiem kości

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 temsyrolimusu (CCI-779, NSC 683864) i przeciwciała przeciwko receptorowi IGF-1 Cixutumumab (IMC-A12, NSC 742460) u pacjentów z mięsakami z przerzutami

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności temsyrolimusu i cixutumumabu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym mięsakiem tkanek miękkich lub mięsakiem kości. Temsyrolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cixutumumab, mogą blokować wzrost guza poprzez blokowanie zdolności komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie temsyrolimusu z cixutumumabem może być skutecznym sposobem leczenia mięsaka tkanek miękkich lub kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka pacjentów bez progresji choroby po 12 tygodniach (przeżycie wolne od progresji [PFS], zdefiniowane jako kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR] + stabilizacja choroby [SD ]) z (A) Receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-1 (R)+ mięsaki tkanek miękkich; (B) guzy kości IGF-1R+; lub (C) mięsaki IGF-1R(-), które są leczone co tydzień dożylnym A12 (cixutumumab) i temsyrolimusem.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (zdefiniowanego jako CR + PR). II. Aby określić całkowite przeżycie. III. Aby określić korelację wyniku klinicznego z markerami związanymi ze szlakiem IGF-1R przed i po leczeniu w osoczu (przed i po terapii), zarchiwizowanych tkankach oraz biopsjach guza przed i po leczeniu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują cixutumumab dożylnie (iv.) przez 60 minut i temsyrolimus iv. przez 30 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36. Kursy powtarza się co 42 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568-0210
        • SUNY College at Old Westbury
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego mięsaka tkanek miękkich lub kości; wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu IGF-1R w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) metodą immunohistochemiczną (IHC); pacjenci z potwierdzeniem statusu IGF-1R we wcześniej istniejących próbkach guza zostaną włączeni do jednej z trzech ramion badania:

    • Ramię A: IHC IGF-1R (+) mięsaki tkanek miękkich
    • Ramię B: IHC IGF-1R (+) mięsaki kości
    • Ramię C: Jakiekolwiek mięsaki IGF-1R (-).
  • Pacjenci muszą mieć chorobę z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowaną lub miejscowo nawracającą chorobę
  • Pacjenci leczeni w Memorial Sloan Kettering Cancer Center muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji guza przed terapią i po 2. tygodniu terapii; osoby, które nie mają dostępnego guza do biopsji, mogą zostać włączone według uznania głównego badacza
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według RECIST 1.1; mierzalna choroba („docelowa” zmiana chorobowa) jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm mierzone za pomocą tomografii komputerowej (CT) (grubość warstwy tomografii komputerowej nie większa niż 5 mm); >= pomiar suwmiarką 10 mm na podstawie badania klinicznego (zmiany, których nie można dokładnie zmierzyć suwmiarką, należy odnotować jako niemierzalne); i >= 20 mm na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Co najmniej 1 i maksymalnie 4 wcześniejsze schematy terapii ogólnoustrojowej choroby nawracającej/przerzutowej; ostatnia dawka terapii ogólnoustrojowej (w tym inhibitorów kinazy tyrozynowej) musi być podana co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii; pacjenci otrzymujący karmustynę (BCNU) lub mitomycynę C muszą otrzymać ostatnią dawkę takiej terapii co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem terapii
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy byli leczeni ostatecznym zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią i byli stabilni klinicznie przez 3 miesiące po zabiegu, bez objawów neurologicznych i bez konieczności stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 x 10^9/l; pacjenci z rodzinną neutropenią mogą nadal być włączeni do badania; prosimy o kontakt z Głównym Badaczem (PI), który omówi pacjenta z Programem Oceny Terapii Raka (CTEP)
  • Płytki >= 100 x 10^9/l
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN); u pacjentów ze stężeniem bilirubiny > 1-1,5 X GGN dawka początkowa temsyrolimusu wynosi 15 mg/tydzień
  • Albumina >= 3 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< 3,0 x GGN instytucji; u pacjentów z podwyższoną aktywnością AlAT lub AspAT > 1,0-3,0 X GGN dawka początkowa temsyrolimusu wynosi 15 mg/tydzień
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 x GGN
  • glukoza w surowicy =< 120 mg/dl; brak postu lub post; jeśli u pacjenta stężenie glukozy na czczo przekracza 120 mg/dl, pacjent może zostać ponownie przebadany na czczo w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do badania; glikemia nie na czczo wynosząca 120 lub mniej kwalifikuje pacjenta do badania
  • Cholesterol całkowity na czczo =< 300 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo =< 300 mg/dl; pacjenci z rodzinną neutropenią mogą nadal być włączeni do badania; prosimy o kontakt z PI, który omówi pacjenta z CTEP
  • Pacjenci nie mogą mieć aktualnych dowodów na obecność innego nowotworu złośliwego
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) oraz na wykonanie testu ciążowego przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu (co 2 cykle terapii); jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszą terapią specyficzną dla nowotworu musiały ustąpić do stopnia 1. lub mniejszego niż stopień 1 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 4.0) przed włączeniem do badania (z wyjątkiem łysienia)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub cykl leczenia glikokortykosteroidami trwający dłużej niż 5 dni w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli ze zdarzeń niepożądanych do =< stopnia 1 wg NCI CTCAE (wersja 4.0), związanych z zabiegiem chirurgicznym ; wyłączone z takich rozważań są zmiany chirurgiczne, co do których nie oczekuje się poprawy, np. usuwanie tkanki mięśniowej; pacjenci mogą otrzymywać glikokortykosteroidy zastępcze w związku z istniejącym wcześniej niedoborem glikokortykosteroidów (np. choroba Addisona) lub miejscowe glikokortykosteroidy stosowane w chorobach dermatologicznych (np. łuszczyca)
  • Pacjenci muszą być >= 4 tygodnie po leczeniu jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową, inną terapią eksperymentalną, lekami biologicznymi, lekami celowanymi lub radioterapią i muszą ustąpić do =< 1. stopnia toksyczności lub poprzedniej wartości początkowej dla każdej toksyczności; szczególnie wykluczone są badania laboratoryjne lipazy lub amylazy w surowicy (bez jawnego zapalenia trzustki), hipofosfatemia, hipomagnezemia i limfopenia; pacjenci mogli otrzymać paliatywną niskodawkową radioterapię kończyn 1-4 tygodnie przed tą terapią, pod warunkiem, że miednica, mostek, łopatki, kręgi lub czaszka nie były objęte radioterapią
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej inhibitorów IGFR1
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej ssaczych docelowych inhibitorów rapamycyny (mTOR) (takich jak syrolimus, ewerolimus, ridaforolimus lub temsyrolimus)
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do temsyrolimusu, A12 lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Pacjenci z hiperglikemią, definiowaną jako stężenie glukozy w surowicy na czczo powyżej 120 mg/dl lub pacjenci już stosujący doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi znana trwająca lub czynna infekcja, w tym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca (w szczególności migotanie przedsionków lub zaburzenia rytmu komorowego z wyjątkiem przedwczesne skurcze komorowe) lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (cixutumumab i temsyrolimus)
Pacjenci otrzymują cixutumumab IV przez 60 minut i temsyrolimus IV przez 30 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36. Kursy powtarza się co 42 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Cixutumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IMC-A12
  • Rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12
Lek: Temsyrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Analog rapamycyny
  • Inhibitor cyklu komórkowego 779
  • Analog rapamycyny
  • Analog Rapamycyny CCI-779

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przeżycia bez progresji, zdefiniowany jako CR + PR + SD, oceniany według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do momentu obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc za punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejszy pomiar zarejestrowany w badaniu), zgon lub data ostatniego kontaktu, oceniana na 12 tygodni
Od włączenia do badania do momentu obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc za punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejszy pomiar zarejestrowany w badaniu), zgon lub data ostatniego kontaktu, oceniana na 12 tygodni
Od włączenia do badania do momentu obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc za punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejszy pomiar zarejestrowany w badaniu), zgon lub data ostatniego kontaktu, oceniana na 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Tap, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-01408 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00071 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00038 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00100 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00032 (Grant/umowa NIH USA)
  • 8121 (CTEP)
  • CDR0000659358
  • 09-097 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający kostniakomięsak

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj