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Étude d'efficacité et d'innocuité du suppositoire MAX-002 par rapport au placebo et à la médecine active dans la proctite ulcéreuse légère à modérée

23 août 2019 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude de traitement de phase IIIa multicentrique, en double aveugle, contrôlée, randomisée et comparative en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du suppositoire MAX-002 par rapport au placebo et à la médecine active dans la proctite ulcéreuse légère à modérée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, en double aveugle (DB), contrôlée, randomisée et comparative en groupes parallèles de phase 3a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des nouveaux suppositoires de mésalamine (MAX-002) par rapport au placebo et au médicament actif après 6 semaines de traitement chez les adultes atteints de proctite ulcéreuse (UP) légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude comprend une période de dépistage (2 semaines avant la randomisation), une phase DB (6 semaines), une phase OL (8 semaines) et des visites de suivi à la semaine 3, à la semaine 6 et à la semaine 14. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir 1 g de MAX-002, 1 g de Canasa® et un suppositoire placebo une fois par jour dans la phase DB. Les participants qui terminent ou interrompent l'étude à la semaine 6 recevront soit des suppositoires de 1 g de MAX-002 sur une base volontaire, soit un traitement de soins standard à la discrétion de l'investigateur, soit aucun traitement pendant les 8 prochaines semaines de la phase OL. La durée totale du traitement sera de 14 semaines. L'efficacité sera principalement évaluée par le pourcentage de participants qui montrent une réponse selon le score Mayo DAI à la semaine 6. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N9
        • Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
        • Surrey GI Clinic Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
        • DHC Research
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • GASTROMED s.c.
      • Czestochowa, Pologne, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lodz, Pologne, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • SP Szpital Kliniczny
      • Pruszków, Pologne, 05-800
        • Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Pologne, 35-068
        • MEDICOR - Centrum Medyczne
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 02-511
        • Gabinet Lekarski LECHMED
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology and Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
        • Synergy First Medical
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Research Associates of New York (RANY)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The First Clinic
    • Texas
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • South Texas Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 18 ans ou plus
  • Participants avec un score Mayo DAI total compris entre 5 et 10 lors du dépistage et participants avec un score de 2 ou plus pour le saignement rectal et pour les résultats des sous-scores flexibles de proctosigmoïdoscopie ou de coloscopie du Mayo DAI
  • Participants avec UP actif léger à modéré confirmé ne s'étendant pas au-dessus du rectum, comme en témoignent les évaluations flexibles de la proctosigmoïdoscopie et de l'histopathologie
  • Participants féminins en âge de procréer qui ont un sérum bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) négatif au moment de l'entrée dans l'étude
  • Participantes en âge de procréer qui utilisent une forme de contraception médicalement acceptable
  • Les participants fumeurs et non-fumeurs ne doivent pas modifier leurs habitudes de tabagisme ou leur consommation de nicotine pendant la période de traitement DB
  • Participants alphabétisés et ayant la capacité juridique de signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'autres maladies digestives interférant avec la mesure de tout sous-score du Mayo DAI
  • Participants avec présence connue ou suspicion de maladie maligne du système digestif ou présence ou antécédents de néoplasmes autres que le carcinome in situ du col de l'utérus ou le carcinome basal de la peau
  • Participants présentant des anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives qui compromettraient leur participation à l'étude
  • Participants qui utilisent de manière chronique de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) par voie orale à une dose supérieure à 4 g par jour, une modification de la posologie orale de 5-ASA ou l'utilisation de toute forme de formulation rectale de 5-ASA au cours des 30 jours précédant la randomisation
  • Participants ayant une utilisation significative de corticostéroïdes, d'immunosuppresseurs ou de modificateurs de la réponse biologique pouvant avoir un effet thérapeutique sur la proctite ulcéreuse au cours des 45 jours précédant la date de consentement
  • Participants qui utilisent un médicament administré par voie rectale au cours des 30 jours précédant la randomisation
  • Participants qui ont une contre-indication à l'utilisation de la mésalamine ou d'un véhicule de suppositoire, à l'analgésie, à la proctosigmoïdoscopie flexible ou à la coloscopie
  • Participants qui ont des paramètres sanguins de grade 3 ou plus sur l'échelle de 5 points des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
  • Participants atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère avec des paramètres de grade 3 ou plus sur le CTCAE
  • Participants présentant une obstruction des voies urinaires cliniquement significative et des antécédents de pancréatite idiopathique
  • Participants présentant la présence d'autres maladies médicales et/ou psychologiques connues cliniquement significatives empêchant la participation
  • Participants ayant participé à des études cliniques autres que des études observationnelles au cours des 90 jours précédant la date de signature du formulaire de consentement éclairé
  • Participants qui ne peuvent pas ou ne veulent pas effectuer les évaluations de suivi requises pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Suppositoire placebo correspondant par voie rectale une fois par jour au coucher pendant 6 semaines pendant la phase DB. Les participants recevront ensuite soit un suppositoire MAX-002, soit un traitement de soins standard, soit aucun traitement (selon le jugement de l'investigateur) pendant 8 semaines au cours de la phase OL.
EXPÉRIMENTAL: MAX-002
Médicament: MAX-002
Suppositoire MAX-002 1 gramme (g) par voie rectale une fois par jour au coucher pendant 6 semaines pendant la phase DB. Les participants recevront ensuite soit un suppositoire MAX-002, soit un traitement de soins standard, soit aucun traitement (selon le jugement de l'investigateur) pendant 8 semaines au cours de la phase en ouvert (OL).
Autres noms:
  • Mésalamine
ACTIVE_COMPARATOR: Canasa®
Médicament: Canasa®
Suppositoire Canasa® 1 g par voie rectale une fois par jour au coucher pendant 6 semaines pendant la phase DB. Les participants recevront ensuite soit un suppositoire MAX-002, soit un traitement de soins standard, soit aucun traitement (selon le jugement de l'investigateur) pendant 8 semaines au cours de la phase OL.
Autres noms:
  • Mésalamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui étaient répondeurs à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Les participants étaient considérés comme répondeurs s'ils avaient un score total de l'indice d'activité de la maladie Mayo (DAI) inférieur à 3 points et aucun sous-score individuel supérieur ou égal à 2. Mayo DAI est une échelle semi-quantitative qui se compose de 4 sous-échelles : la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de la rectosigmoïdoscopie flexible ou de la coloscopie et l'évaluation globale du médecin, chaque sous-échelle variait de 0 à 3 (0 = normal, 3 = grave). Le score total Mayo DAI varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave).
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui étaient répondeurs à la semaine 3
Délai: Semaine 3
Les participants sont considérés comme répondeurs s'ils ont un score Mayo DAI total inférieur à 3 points et aucun sous-score individuel supérieur ou égal à 2. Mayo DAI est une échelle semi-quantitative composée de 4 sous-échelles : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible ou de la coloscopie et de l'évaluation globale du médecin, chaque sous-échelle variait de 0 à 3 (0=normal, 3=sévère). Le score total Mayo DAI varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave).
Semaine 3
Temps de soulagement des saignements rectaux
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 6
Le temps jusqu'au soulagement des saignements rectaux a été défini comme le nombre de jours depuis la randomisation (jour 1) jusqu'à la première date de 3 jours consécutifs sans observation de saignement rectal pendant la phase en double aveugle.
Jour 1 jusqu'à la semaine 6
Changement par rapport au départ du score du questionnaire IBDQ (Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
L'IBDQ est utilisé pour mesurer la qualité de vie spécifique à une maladie. L'IBDQ consiste en un questionnaire auto-administré de 32 items qui évalue la qualité de vie dans 4 domaines du bien-être : les symptômes intestinaux (10 questions), les symptômes systémiques (5 questions), les symptômes sociaux (5 questions) et la fonction émotionnelle (12 questions). . La réponse à chaque question est notée sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (pire aspect) à 7 (meilleur aspect). L'IBDQ total est calculé comme la somme des réponses aux questions individuelles de l'IBDQ. Le score total varie de 32 à 224, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence, semaine 6
Temps de soulagement du ténesme
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 6
Le délai de soulagement du ténesme (sensation d'avoir constamment besoin d'aller à la selle, même si les intestins sont déjà vides) a été défini comme le nombre de jours depuis la randomisation (Jour 1) jusqu'au premier rendez-vous de 3 jours consécutifs sans observation de ténesme pendant la phase en double aveugle.
Jour 1 jusqu'à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-ME-CAPSITUP508-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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