MAX-002 栓剂与安慰剂和活性药物在轻度至中度溃疡性直肠炎中的疗效和安全性研究
2019年8月23日 更新者：Forest Laboratories
一项关于 MAX-002 栓剂与安慰剂和活性药物治疗轻度至中度溃疡性直肠炎疗效和安全性的多中心、双盲、对照、随机、平行组比较 IIIa 期治疗研究
这是一项前瞻性、多中心、双盲 (DB)、受控、随机、平行组比较的 3a 期研究，旨在评估新型美沙拉嗪栓剂 (MAX-002) 与安慰剂和活性药物在服用 6 周后的疗效和安全性成人轻度至中度溃疡性直肠炎 (UP) 的治疗。
研究概览
详细说明
本研究包括筛选期（随机分组前 2 周）、DB 阶段（6 周）、OL 阶段（8 周）以及第 3 周、第 6 周和第 14 周的随访。符合条件的参与者将被随机分配到在 DB 阶段每天一次接受 1g MAX-002、1g Canasa® 和安慰剂栓剂。
在第 6 周完成或中止研究的参与者将在自愿的基础上接受 1g MAX-002 栓剂，根据研究者的判断接受标准护理治疗，或者在 OL 阶段的接下来 8 周内不接受治疗。
总治疗时间为 14 周。
疗效将主要通过在第 6 周时根据 Mayo DAI 评分显示出反应的参与者的百分比来评估。参与者的安全性将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G2B 5S1
- ALPHA Recherche Clinique
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 3N5
- Gastroenterology & Hepatology Clinic
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1N9
- Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Guelph、Ontario、加拿大、N1H 3R3
- Surrey GI Clinic Research
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St-Joseph's Healthcare Hamilton
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 3P8
- DHC Research
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Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Bialystok、波兰、15-351
- GASTROMED s.c.
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Czestochowa、波兰、42-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
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Lodz、波兰、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Lodz、波兰、90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Lublin、波兰、20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Lublin、波兰、20-954
- SP Szpital Kliniczny
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Pruszków、波兰、05-800
- Szpital Kolejowy
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Rzeszow、波兰、35-068
- MEDICOR - Centrum Medyczne
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Sopot、波兰、81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
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Warszawa、波兰、02-511
- Gabinet Lekarski LECHMED
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
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Dothan、Alabama、美国、36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Desert Sun Gastroenterology
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Colorado
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Thornton、Colorado、美国、80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
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Connecticut
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Torrington、Connecticut、美国、06790
- Litchfield County Gastroenterology and Associates
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Center for Gastrointestinal Disorders
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Naples、Florida、美国、34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30263
- Digestive Research Associates
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Advanced Pain Care Clinic
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- Gastrointestinal Associates
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Missouri
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Mexico、Missouri、美国、65265
- Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- South Jersey Gastroenterology
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11230
- Synergy First Medical
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New York、New York、美国、10075
- Research Associates of New York (RANY)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Consultants for Clinical Research
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- The First Clinic
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Texas
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Laredo、Texas、美国、78041
- South Texas Research Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的参与者
- 筛选时 Mayo DAI 总分在 5 到 10 之间的参与者，以及直肠出血和 Mayo DAI 的可弯曲直肠乙状结肠镜检查或结肠镜检查分项得分为 2 分或以上的参与者
- 经可屈性直肠乙状结肠镜检查和组织病理学评估证实，轻度至中度活动性 UP 未延伸至直肠以上的参与者
- 在进入研究时血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 为阴性的育龄女性参与者
- 使用医学上可接受的避孕措施的育龄女性参与者
- 吸烟者和非吸烟者的参与者在 DB 治疗期间不得改变吸烟习惯或尼古丁使用
- 参加者有文化素养并具有签署知情同意书的法律能力
排除标准：
- 患有其他消化系统疾病的参与者会干扰 Mayo DAI 任何子分数的测量
- 已知存在或怀疑存在消化系统恶性疾病或存在或病史为宫颈原位癌或皮肤基底癌以外的肿瘤的参与者
- 具有临床显着心电图异常的参与者会影响其参与研究
- 长期使用每日剂量大于 4 克的口服 5-氨基水杨酸 (5-ASA)、改变口服 5-ASA 剂量或在随机分组前 30 天内使用任何形式的直肠 5-ASA 制剂的参与者
- 在同意日期前 45 天内大量使用可能对溃疡性直肠炎有治疗作用的皮质类固醇、免疫抑制剂或生物反应调节剂的参与者
- 在随机分组前 30 天内使用任何直肠给药药物的参与者
- 对使用美沙拉嗪或栓剂载体、镇痛、可屈性直肠乙状结肠镜检查或结肠镜检查有禁忌症的参与者
- 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5 分量表，血液参数达到 3 级或更高级别的参与者
- 在 CTCAE 上具有 3 级或更高参数的严重肾功能或肝功能损害的参与者
- 具有临床显着尿路梗阻和特发性胰腺炎病史的参与者
- 存在其他已知的具有临床意义的医学和/或心理疾病而无法参与的参与者
- 在签署知情同意书之日前90天内参加除观察性研究以外的临床研究的参与者
- 无法或不愿完成研究所需的后续评估的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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在 DB 阶段，每天睡前一次直肠给药安慰剂栓剂，持续 6 周。
然后，参与者将在 OL 阶段接受 MAX-002 栓剂、标准护理治疗或不接受治疗（根据研究者的判断）8 周。
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实验性的：MAX-002
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在 DB 阶段，MAX-002 栓剂 1 克 (g)，每天一次，睡前直肠给药，持续 6 周。
然后，参与者将在开放标签 (OL) 阶段接受 MAX-002 栓剂、标准护理治疗或不接受治疗（根据研究者的判断）8 周。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：卡纳萨®
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在 DB 阶段，Canasa® 栓剂 1 克，每天一次，睡前直肠给药，持续 6 周。
然后，参与者将在 OL 阶段接受 MAX-002 栓剂、标准护理治疗或不接受治疗（根据研究者的判断）8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周有反应的参与者百分比
大体时间：第 6 周
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如果参与者的 Mayo 病活动指数 (DAI) 总分低于 3 分且没有单个分项分数大于或等于 2 分，则参与者被视为有反应者。Mayo DAI 是一个半定量量表，由 4 个子量表组成：大便频率、直肠出血、可屈性直肠乙状结肠镜检查或结肠镜检查结果以及医生整体评估，每个分量表的范围为 0 至 3（0=正常，3=严重）。
Mayo DAI 总分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病）。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 周有反应的参与者百分比
大体时间：第 3 周
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如果参与者的 Mayo DAI 总分低于 3 分且没有一个单项分数大于或等于 2 分，则参与者被视为有反应者。Mayo DAI 是一个半定量量表，由 4 个子量表组成：大便频率、直肠出血、可屈性直肠乙状结肠镜检查或结肠镜检查结果以及医生整体评估，每个子量表的范围为 0 到 3（0=正常，3=严重）。
Mayo DAI 总分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病）。
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第 3 周
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直肠出血的缓解时间
大体时间：第 1 天到第 6 周
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直肠出血缓解时间定义为从随机化（第 1 天）到连续 3 天的第一天在双盲阶段没有观察到直肠出血的天数。
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第 1 天到第 6 周
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第 6 周炎症性肠病问卷 (IBDQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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IBDQ 用于衡量疾病特定的生活质量。
IBDQ 由一份包含 32 个项目的自填问卷组成，评估 4 个健康领域的生活质量：肠道症状（10 个问题）、全身症状（5 个问题）、社会症状（5 个问题）和情绪功能（12 个问题） .
对每个问题的回答都按照 7 点李克特量表进行评分，范围从 1（最差方面）到 7（最好方面）。
总 IBDQ 计算为对各个 IBDQ 问题的回答之和。
总分范围从 32 到 224，分数越高表明生活质量越好。
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基线，第 6 周
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是时候缓解里急后重症了
大体时间：第 1 天到第 6 周
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缓解里急后重症的时间（即使大便已经排空，仍然需要排便的感觉）定义为从随机分组（第 1 天）到连续 3 天的第一天的天数双盲阶段。
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第 1 天到第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月30日
初级完成 (实际的)
2011年7月31日
研究完成 (实际的)
2011年9月30日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月18日
首次发布 (估计)
2009年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月23日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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MAX-002的临床试验
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