Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van MAX-002 zetpil versus placebo en actieve medicatie bij milde tot matige ulceratieve proctitis

23 augustus 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een multicenter, dubbelblind, gecontroleerd, gerandomiseerd, parallelle groepsvergelijking Fase IIIa behandelingsonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van MAX-002 zetpil versus placebo en actieve medicatie bij milde tot matige ulceratieve proctitis

Dit is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde (DB), gecontroleerde, gerandomiseerde, vergelijking van parallelle groepen Fase 3a-studie om de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe mesalamine-zetpillen (MAX-002) te evalueren in vergelijking met placebo en actieve medicatie na 6 weken gebruik. behandeling bij volwassenen met lichte tot matige ulceratieve proctitis (UP).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie bestaat uit een screeningperiode (2 weken vóór randomisatie), DB-fase (6 weken), OL-fase (8 weken) en vervolgbezoeken in week 3, week 6 en week 14. Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar ontvang eenmaal daags 1 g MAX-002, 1 g Canasa® en placebo-zetpil in de DB-fase. Deelnemers die het onderzoek in week 6 voltooien of beëindigen, krijgen op vrijwillige basis ofwel 1 g MAX-002 zetpillen, standaardbehandeling volgens het oordeel van de onderzoeker of geen behandeling gedurende de volgende 8 weken van de OL-fase. De totale duur van de behandeling zal 14 weken zijn. De werkzaamheid zal in de eerste plaats worden beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat een respons vertoont volgens de Mayo DAI-score in week 6. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N9
        • Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
        • Surrey GI Clinic Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
        • DHC Research
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • GASTROMED s.c.
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lodz, Polen, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Polen, 20-954
        • SP Szpital Kliniczny
      • Pruszków, Polen, 05-800
        • Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • MEDICOR - Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-511
        • Gabinet Lekarski LECHMED
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology and Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Synergy First Medical
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Research Associates of New York (RANY)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The First Clinic
    • Texas
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • South Texas Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die 18 jaar of ouder zijn
  • Deelnemers met een totale Mayo DAI-score tussen 5 en 10 bij screening en deelnemers met een score van 2 of meer voor de rectale bloeding en voor de bevindingen van flexibele proctosigmoidoscopie of colonoscopie subscores van de Mayo DAI
  • Deelnemers met bevestigde milde tot matige actieve UP die niet boven het rectum uitsteekt, zoals blijkt uit flexibele proctosigmoidoscopie en histopathologische beoordelingen
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die negatief serum bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG) hebben op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • Deelnemers die rokers en niet-rokers zijn, mogen hun rookgewoonten of nicotinegebruik niet veranderen tijdens de DB-behandelingsperiode
  • Deelnemers die geletterd zijn en wettelijk in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met andere spijsverteringsziekten die de meting van een subscore van de Mayo DAI verstoren
  • Deelnemers met bekende aanwezigheid of vermoeden van kwaadaardige ziekte van het spijsverteringsstelsel of aanwezigheid of voorgeschiedenis van andere neoplasmata dan carcinoma in situ van de baarmoederhals of basaal carcinoom van de huid
  • Deelnemers met klinisch significante elektrocardiografische afwijkingen die hun deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen
  • Deelnemers die chronisch oraal 5-aminosalicylzuur (5-ASA) gebruiken in een dosis van meer dan 4 g per dag, verandering in de orale 5-ASA-dosering of gebruik van enige vorm van rectale 5-ASA-formuleringen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Deelnemers met significant gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva of biologische responsmodificatoren die een therapeutisch effect kunnen hebben op ulceratieve proctitis gedurende de 45 dagen vóór de datum van toestemming
  • Deelnemers die gedurende de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een rectaal toegediend geneesmiddel hebben gebruikt
  • Deelnemers die een contra-indicatie hebben voor het gebruik van mesalamine of zetpil, analgesie, flexibele proctosigmoidoscopie of colonoscopie
  • Deelnemers met bloedparameters van graad 3 of hoger op de 5-puntsschaal van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Deelnemers met een ernstige nier- of leverfunctiestoornis met parameters van graad 3 of hoger op de CTCAE
  • Deelnemers met klinisch significante urinewegobstructie en voorgeschiedenis van idiopathische pancreatitis
  • Deelnemers met de aanwezigheid van andere bekende klinisch significante medische en/of psychische aandoeningen die deelname onmogelijk maken
  • Deelnemers die deelnemen aan andere klinische studies dan observationele studies gedurende de 90 dagen vóór de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Deelnemers die de voor het onderzoek vereiste vervolgevaluaties niet kunnen of willen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-zetpil rectaal eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 6 weken tijdens de DB-fase. Deelnemers krijgen dan ofwel MAX-002 zetpil, standaardbehandeling of geen behandeling (volgens het oordeel van de onderzoeker) gedurende 8 weken tijdens de OL-fase.
EXPERIMENTEEL: MAX-002
Geneesmiddel: MAX-002
MAX-002 zetpil 1 gram (g) eenmaal daags rectaal voor het slapengaan gedurende 6 weken tijdens de DB-fase. Deelnemers krijgen dan ofwel MAX-002 zetpil, standaardbehandeling of geen behandeling (volgens het oordeel van de onderzoeker) gedurende 8 weken tijdens de open-label (OL)-fase.
Andere namen:
  • Mesalamine
ACTIVE_COMPARATOR: Canasa®
Geneesmiddel: Canasa®
Canasa® zetpil 1 g rectaal eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 6 weken tijdens de DB-fase. Deelnemers krijgen dan ofwel MAX-002 zetpil, standaardbehandeling of geen behandeling (volgens het oordeel van de onderzoeker) gedurende 8 weken tijdens de OL-fase.
Andere namen:
  • Mesalamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat responder was in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Deelnemers werden als responders beschouwd als ze een totale Mayo Disease Activity Index (DAI)-score hadden van minder dan 3 punten en geen individuele subscores groter dan of gelijk aan 2. Mayo DAI is een semi-kwantitatieve schaal die uit 4 subschalen bestaat: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van flexibele proctosigmoïdoscopie of colonoscopie en globale beoordeling door de arts, elke subschaal varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 3=ernstig). De totale Mayo DAI-score varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte).
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat responder was in week 3
Tijdsspanne: Week 3
Deelnemers beschouwd als responders als ze een totale Mayo DAI-score van minder dan 3 punten hadden en geen individuele subscores groter dan of gelijk aan 2. Mayo DAI is een semi-kwantitatieve schaal die bestaat uit 4 subschalen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van flexibele proctosigmoidoscopie of colonoscopie en globale beoordeling door de arts, elke subschaal varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 3=ernstig). De totale Mayo DAI-score varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte).
Week 3
Tijd tot verlichting van rectale bloedingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m week 6
Tijd tot verlichting van rectale bloeding werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie (dag 1) tot de eerste datum van 3 opeenvolgende dagen zonder observatie van rectale bloeding tijdens de dubbelblinde fase.
Dag 1 t/m week 6
Verandering ten opzichte van baseline in Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De IBDQ wordt gebruikt om ziektespecifieke kwaliteit van leven te meten. De IBDQ bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst van 32 items die de kwaliteit van leven evalueert op 4 domeinen van welzijn: darmsymptomen (10 vragen), systemische symptomen (5 vragen), sociale symptomen (5 vragen) en emotionele functie (12 vragen). . Het antwoord op elke vraag wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, gaande van 1 (slechtste aspect) tot 7 (beste aspect). De totale IBDQ wordt berekend als de som van de antwoorden op de individuele IBDQ-vragen. De totale score varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 6
Tijd om Tenesmus te verlichten
Tijdsspanne: Dag 1 t/m week 6
Tijd tot verlichting van tenesmus (het gevoel constant te moeten ontlasting, zelfs als de darmen al leeg zijn) werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie (dag 1) tot de eerste datum van 3 opeenvolgende dagen zonder observatie van tenesmus tijdens de dubbelblinde fase.
Dag 1 t/m week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-ME-CAPSITUP508-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proctitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op MAX-002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren