Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti čípku MAX-002 versus placeba a aktivního léku u mírné až středně těžké ulcerózní proktitidy

23. srpna 2019 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrické, dvojitě zaslepené, kontrolované, randomizované, paralelní srovnávací studie léčby fáze IIIa týkající se účinnosti a bezpečnosti čípku MAX-002 versus placeba a aktivního léku u mírné až středně těžké ulcerózní proktitidy

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou (DB), kontrolovanou, randomizovanou studii fáze 3a srovnávání paralelních skupin k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nových mesalaminových čípků (MAX-002) ve srovnání s placebem a aktivním lékem po 6 týdnech od léčba u dospělých s mírnou až středně těžkou ulcerózní proktitidou (UP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze screeningového období (2 týdny před randomizací), DB fáze (6 týdnů), OL fáze (8 týdnů) a následných návštěv v týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 14. Účastníci, kteří jsou způsobilí, budou randomizováni do dostávat 1g MAX-002, 1g Canasa® a placebo čípek jednou denně ve fázi DB. Účastníci, kteří dokončí nebo přeruší studii v týdnu 6, dostanou buď 1 g čípků MAX-002 na dobrovolném základě, standardní péči podle uvážení zkoušejícího, nebo žádnou léčbu během následujících 8 týdnů fáze OL. Celková délka léčby bude 14 týdnů. Účinnost bude primárně hodnocena procentem účastníků, kteří vykazují odezvu podle skóre Mayo DAI v týdnu 6. Bezpečnost účastníků bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N9
        • Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Surrey GI Clinic Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • DHC Research
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • GASTROMED s.c.
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lodz, Polsko, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • SP Szpital Kliniczny
      • Pruszków, Polsko, 05-800
        • Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Polsko, 35-068
        • MEDICOR - Centrum Medyczne
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-511
        • Gabinet Lekarski LECHMED
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology and Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Synergy First Medical
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Research Associates of New York (RANY)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The First Clinic
    • Texas
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • South Texas Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou starší 18 let
  • Účastníci s celkovým skóre Mayo DAI mezi 5 až 10 při screeningu a účastníci se skóre 2 nebo více pro rektální krvácení a pro nálezy flexibilní proktosigmoidoskopie nebo kolonoskopické dílčí skóre Mayo DAI
  • Účastníci s potvrzenou mírnou až středně těžkou aktivní UP, která nezasahuje nad konečník, jak bylo prokázáno flexibilní proktosigmoidoskopií a histopatologickými hodnoceními
  • Účastnice v plodném věku, které mají negativní sérový beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v době vstupu do studie
  • Účastnice v plodném věku, které používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Účastníci, kteří jsou kuřáci a nekuřáci, nesmí během léčby DB měnit své kuřácké návyky nebo užívání nikotinu
  • Účastníci, kteří jsou gramotní a mají právní způsobilost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jinými zažívacími chorobami, které narušují měření jakéhokoli dílčího skóre Mayo DAI
  • Účastníci se známou přítomností nebo podezřením na maligní onemocnění trávicího systému nebo přítomnost nebo anamnézu jiných novotvarů než karcinom in situ děložního čípku nebo bazální karcinom kůže
  • Účastníci s klinicky významnými elektrokardiografickými abnormalitami, které by ohrozily jejich účast ve studii
  • Účastníci, kteří chronicky užívají perorálně kyselinu 5-aminosalicylovou (5-ASA) v dávce vyšší než 4 g denně, změna v perorálním dávkování 5-ASA nebo užívání jakékoli formy rektálních přípravků 5-ASA během 30 dnů před randomizací
  • Účastníci s významným užíváním kortikosteroidů, imunosupresiv nebo modifikátorů biologické odpovědi, které mohou mít terapeutický účinek na ulcerózní proktitidu během 45 dnů před datem udělení souhlasu
  • Účastníci, kteří během 30 dnů před randomizací užívali jakýkoli rektálně podávaný lék
  • Účastníci, u kterých je kontraindikováno použití mesalaminu nebo čípkového vehikula, analgezie, flexibilní proktosigmoidoskopie nebo kolonoskopie
  • Účastníci, kteří mají krevní parametry stupně 3 nebo vyšší na 5bodové škále společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
  • Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater s parametry stupně 3 nebo vyšším podle CTCAE
  • Účastníci s klinicky významnou obstrukcí močových cest a anamnézou idiopatické pankreatitidy
  • Účastníci s přítomností jiných známých klinicky významných zdravotních a/nebo psychologických onemocnění vylučujících účast
  • Účastníci, kteří se účastní klinických studií jiných než observačních studií během 90 dnů před datem podpisu informovaného souhlasu
  • Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dokončit následná hodnocení požadovaná pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo čípek rektálně jednou denně před spaním po dobu 6 týdnů během DB fáze. Účastníci pak dostanou buď čípek MAX-002, standardní péči nebo žádnou léčbu (podle úsudku zkoušejícího) po dobu 8 týdnů během fáze OL.
EXPERIMENTÁLNÍ: MAX-002
Lék: MAX-002
MAX-002 čípek 1 gram (g) rektálně jednou denně před spaním po dobu 6 týdnů během DB fáze. Účastníci poté dostanou buď čípek MAX-002, standardní péči nebo žádnou léčbu (podle úsudku zkoušejícího) po dobu 8 týdnů během otevřené (OL) fáze.
Ostatní jména:
  • Mesalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Canasa®
Lék: Canasa®
Canasa® čípek 1 g rektálně jednou denně před spaním po dobu 6 týdnů během DB fáze. Účastníci pak dostanou buď čípek MAX-002, standardní péči nebo žádnou léčbu (podle úsudku zkoušejícího) po dobu 8 týdnů během fáze OL.
Ostatní jména:
  • Mesalamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří reagovali v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli považováni za respondenty, pokud měli celkové skóre Mayo Disease Activity Index (DAI) menší než 3 body a žádné individuální dílčí skóre větší nebo rovné 2. Mayo DAI je semikvantitativní škála, která se skládá ze 4 dílčích škál: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní proktosigmoidoskopie nebo kolonoskopie a celkové hodnocení lékařem, každá subškála se pohybovala od 0 do 3 (0 = normální, 3 = těžké). Celkové skóre Mayo DAI se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění).
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří reagovali ve 3. týdnu
Časové okno: 3. týden
Účastníci byli považováni za respondéry, pokud měli celkové skóre Mayo DAI menší než 3 body a žádné jednotlivé dílčí skóre vyšší nebo rovné 2. Mayo DAI je semikvantitativní škála, která se skládá ze 4 dílčích škál: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní proktosigmoidoskopie nebo kolonoskopie a celkové hodnocení lékařem, každá podškála se pohybovala od 0 do 3 (0 = normální, 3 = závažné). Celkové skóre Mayo DAI se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění).
3. týden
Čas na úlevu od rektálního krvácení
Časové okno: Den 1 až týden 6
Doba do úlevy od rektálního krvácení byla definována jako počet dní od randomizace (den 1) do prvního data 3 po sobě jdoucích dnů bez pozorování rektálního krvácení během dvojitě zaslepené fáze.
Den 1 až týden 6
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
IBDQ se používá k měření kvality života specifické pro onemocnění. IBDQ se skládá z dotazníku o 32 položkách, který si sami založíte a který hodnotí kvalitu života ve 4 oblastech wellness: střevní symptomy (10 otázek), systémové symptomy (5 otázek), sociální symptomy (5 otázek) a emoční funkce (12 otázek). . Odpověď na každou otázku je hodnocena na 7-bodové likertově stupnici v rozsahu od 1 (nejhorší aspekt) do 7 (nejlepší aspekt). Celkové IBDQ se vypočítá jako součet odpovědí na jednotlivé otázky IBDQ. Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 6
Čas na úlevu od Tenesmu
Časové okno: Den 1 až týden 6
Doba do úlevy od tenesmy (pocit neustálé potřeby vykastrovat se, i když jsou střeva již prázdná) byla definována jako počet dní od randomizace (den 1) do prvního data 3 po sobě jdoucích dnů bez pozorování tenesmy během dvojitě slepá fáze.
Den 1 až týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-ME-CAPSITUP508-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAX-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit