Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa czopka MAX-002 w porównaniu z placebo i lekiem aktywnym w łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniu odbytnicy

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie porównawcze grup równoległych fazy IIIa dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa czopków MAX-002 w porównaniu z placebo i lekami aktywnymi w łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniu odbytnicy

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe (DB), kontrolowane, randomizowane badanie porównawcze grup równoległych fazy 3a, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych czopków mesalaminy (MAX-002) w porównaniu z placebo i aktywnym lekiem po 6 tygodniach stosowania. leczeniu dorosłych z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy (UP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmuje okres przesiewowy (2 tygodnie przed randomizacją), fazę DB (6 tygodni), fazę OL (8 tygodni) oraz wizyty kontrolne w 3., 6. i 14. tygodniu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymuj 1 g MAX-002, 1 g Canasa® i czopek placebo raz dziennie w fazie DB. Uczestnicy, którzy ukończą lub przerwają badanie w Tygodniu 6, otrzymają 1 g czopków MAX-002 na zasadzie dobrowolności, standardowe leczenie według uznania badacza lub nie będą otrzymywać żadnego leczenia przez następne 8 tygodni fazy OL. Całkowity czas trwania leczenia wyniesie 14 tygodni. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie odsetka uczestników, którzy wykażą odpowiedź zgodnie z oceną Mayo DAI w tygodniu 6. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N9
        • Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Surrey GI Clinic Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • DHC Research
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • GASTROMED s.c.
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
      • Lodz, Polska, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lodz, Polska, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Polska, 20-954
        • SP Szpital Kliniczny
      • Pruszków, Polska, 05-800
        • Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Polska, 35-068
        • MEDICOR - Centrum Medyczne
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-511
        • Gabinet Lekarski LECHMED
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology and Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Synergy First Medical
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Research Associates of New York (RANY)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The First Clinic
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • South Texas Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat
  • Uczestnicy z całkowitym wynikiem Mayo DAI od 5 do 10 w badaniu przesiewowym oraz uczestnicy z wynikiem 2 lub wyższym za krwawienie z odbytu oraz wyniki cząstkowe Mayo DAI w proktosigmoidoskopii lub kolonoskopii
  • Uczestnicy z potwierdzoną łagodną do umiarkowanej aktywną UP, która nie sięga powyżej odbytnicy, jak wykazano za pomocą elastycznej proktosigmoidoskopii i oceny histopatologicznej
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które w momencie włączenia do badania miały ujemne stężenie beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w surowicy krwi
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które stosują medycznie akceptowalną formę antykoncepcji
  • Uczestnicy, którzy są palaczami i osobami niepalącymi, nie mogą zmieniać swoich nawyków związanych z paleniem lub stosowaniem nikotyny w okresie leczenia DB
  • Uczestnicy, którzy potrafią czytać i mają zdolność prawną do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z innymi chorobami przewodu pokarmowego zakłócającymi pomiar dowolnego wyniku cząstkowego Mayo DAI
  • Uczestnicy ze stwierdzoną obecnością lub podejrzeniem złośliwej choroby układu pokarmowego lub obecnością lub historią nowotworów innych niż rak in situ szyjki macicy lub rak podstawny skóry
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiograficznymi, które mogłyby zagrozić ich udziałowi w badaniu
  • Uczestnicy, którzy przewlekle stosują doustnie kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) w dawce większej niż 4 g dziennie, zmieniają dawkę doustnego 5-ASA lub stosują jakąkolwiek postać preparatu 5-ASA doodbytniczego w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Uczestnicy ze znacznym stosowaniem kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, które mogą mieć działanie terapeutyczne na wrzodziejące zapalenie odbytnicy w ciągu 45 dni przed datą wyrażenia zgody
  • Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki podawane doodbytniczo w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do stosowania mesalaminy lub nośnika czopków, analgezji, elastycznej proktosigmoidoskopii lub kolonoskopii
  • Uczestnicy, u których parametry krwi są 3. lub wyższe według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w 5-punktowej skali
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z parametrami stopnia 3 lub wyższym w skali CTCAE
  • Uczestnicy z klinicznie istotną niedrożnością dróg moczowych i wywiadem idiopatycznego zapalenia trzustki
  • Uczestnicy z obecnością innych znanych klinicznie istotnych chorób medycznych i/lub psychicznych wykluczających udział
  • Uczestnicy, którzy uczestniczą w badaniach klinicznych innych niż obserwacyjne w okresie 90 dni przed datą podpisania formularza świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie lub nie chcą ukończyć ocen uzupełniających wymaganych do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowany czopek placebo doodbytniczo raz dziennie przed snem przez 6 tygodni podczas fazy DB. Następnie uczestnicy otrzymają albo czopek MAX-002, standardowe leczenie, albo brak leczenia (zgodnie z oceną badacza) przez 8 tygodni podczas fazy OL.
EKSPERYMENTALNY: MAX-002
Lek: MAX-002
MAX-002 czopek 1 gram (g) doodbytniczo raz dziennie przed snem przez 6 tygodni w fazie DB. Następnie uczestnicy otrzymają albo czopek MAX-002, standardowe leczenie, albo brak leczenia (zgodnie z oceną badacza) przez 8 tygodni podczas fazy otwartej (OL).
Inne nazwy:
  • Mesalamina
ACTIVE_COMPARATOR: Canasa®
Lek: Canasa®
Czopki Canasa® 1 g doodbytniczo raz dziennie przed snem przez 6 tygodni w fazie DB. Następnie uczestnicy otrzymają albo czopek MAX-002, standardowe leczenie, albo brak leczenia (zgodnie z oceną badacza) przez 8 tygodni podczas fazy OL.
Inne nazwy:
  • Mesalamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
Uczestnicy zostali uznani za odpowiadających, jeśli uzyskali całkowity wskaźnik aktywności choroby Mayo (DAI) poniżej 3 punktów i żaden indywidualny wynik cząstkowy nie był większy lub równy 2. Mayo DAI to skala półilościowa, która składa się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki elastycznej proktosigmoidoskopii lub kolonoskopii oraz ogólna ocena lekarza, każda podskala mieściła się w zakresie od 0 do 3 (0=normalny, 3=ciężki). Całkowity wynik Mayo DAI mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka).
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie w tygodniu 3
Ramy czasowe: Tydzień 3
Uczestników uważa się za odpowiadających, jeśli uzyskali całkowity wynik Mayo DAI mniejszy niż 3 punkty i żaden indywidualny wynik cząstkowy większy lub równy 2. Mayo DAI to półilościowa skala, która składa się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyników elastycznej proktosigmoidoskopii lub kolonoskopii i ogólnej oceny lekarza, każda podskala mieściła się w zakresie od 0 do 3 (0=normalny, 3=ciężki). Całkowity wynik Mayo DAI mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka).
Tydzień 3
Czas złagodzić krwawienie z odbytu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 6
Czas do ustąpienia krwawienia z odbytu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji (Dzień 1) do pierwszego dnia z 3 kolejnych dni bez obserwacji krwawienia z odbytu podczas fazy podwójnie ślepej próby.
Dzień 1 do tygodnia 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza dotyczącego nieswoistych zapaleń jelit (IBDQ) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
IBDQ służy do pomiaru jakości życia związanej z chorobą. IBDQ składa się z 32-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, który ocenia jakość życia w 4 domenach dobrego samopoczucia: objawy jelitowe (10 pytań), objawy ogólnoustrojowe (5 pytań), objawy społeczne (5 pytań) i funkcje emocjonalne (12 pytań) . Odpowiedź na każde pytanie oceniana jest na 7-stopniowej skali Likerta, od 1 (najgorszy aspekt) do 7 (najlepszy aspekt). Całkowity IBDQ jest obliczany jako suma odpowiedzi na poszczególne pytania IBDQ. Całkowity wynik waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, tydzień 6
Czas na uwolnienie Tenesmusa
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 6
Czas do ustąpienia parcia na stolec (uczucie ciągłej potrzeby oddawania stolca, nawet jeśli jelita są już puste) zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji (Dzień 1) do pierwszej daty z 3 kolejnych dni bez obserwacji parcia na stolec podczas faza podwójnie ślepej próby.
Dzień 1 do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-ME-CAPSITUP508-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MAX-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj