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Estudo de eficácia e segurança do supositório MAX-002 versus placebo e medicamento ativo em proctite ulcerativa leve a moderada

23 de agosto de 2019 atualizado por: Forest Laboratories

Uma investigação multicêntrica, duplo-cega, controlada, randomizada, de grupos paralelos de comparação de fase IIIa sobre a eficácia e segurança do supositório MAX-002 versus placebo e medicamento ativo em proctite ulcerativa leve a moderada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego (DB), controlado, randomizado, de comparação de grupos paralelos Fase 3a para avaliar a eficácia e segurança dos novos supositórios de mesalamina (MAX-002) em comparação com placebo e medicamento ativo após 6 semanas de tratamento em adultos com proctite ulcerativa (UP) leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo consiste no período de triagem (2 semanas antes da randomização), fase DB (6 semanas), fase OL (8 semanas) e visitas de acompanhamento na Semana 3, Semana 6 e Semana 14. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber 1g MAX-002, 1g Canasa® e supositório placebo uma vez ao dia na fase DB. Os participantes que concluírem ou descontinuarem o estudo na Semana 6 receberão 1g de supositórios MAX-002 de forma voluntária, tratamento padrão conforme critério do investigador ou nenhum tratamento durante as próximas 8 semanas da fase OL. A duração total do tratamento será de 14 semanas. A eficácia será avaliada principalmente pela porcentagem de participantes que apresentarem resposta de acordo com o Mayo DAI Score na semana 6. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G2B 5S1
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1N9
        • Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
        • Surrey GI Clinic Research
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 3P8
        • DHC Research
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology and Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Synergy First Medical
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Research Associates of New York (RANY)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The First Clinic
    • Texas
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • South Texas Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • GASTROMED s.c.
      • Czestochowa, Polônia, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lodz, Polônia, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • SP Szpital Kliniczny
      • Pruszków, Polônia, 05-800
        • Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Polônia, 35-068
        • MEDICOR - Centrum Medyczne
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 02-511
        • Gabinet Lekarski LECHMED

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com 18 anos ou mais
  • Participantes com pontuação total de Mayo DAI entre 5 a 10 na triagem e participantes com pontuação de 2 ou mais para sangramento retal e para achados de proctossigmoidoscopia flexível ou subpontuações de colonoscopia do Mayo DAI
  • Participantes com UP ativa leve a moderada confirmada que não se estende acima do reto, conforme evidenciado por proctossigmoidoscopia flexível e avaliações histopatológicas
  • Participantes do sexo feminino em idade reprodutiva que têm soro negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) no momento da entrada no estudo
  • Participantes do sexo feminino em idade reprodutiva que usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
  • Os participantes fumantes e não fumantes não devem alterar seus hábitos tabágicos ou uso de nicotina durante o período de tratamento DB
  • Participantes alfabetizados e com capacidade legal para assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participantes com outras doenças digestivas que interferem na medição de qualquer subpontuação do Mayo DAI
  • Participantes com presença conhecida ou suspeita de doença maligna do aparelho digestivo ou presença ou história de outras neoplasias que não carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basal da pele
  • Participantes com anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas que comprometessem sua participação no estudo
  • Participantes que estão usando cronicamente ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) oral em uma dose superior a 4g por dia, alteração na dosagem oral de 5-ASA ou uso de qualquer forma de formulação retal de 5-ASA durante os 30 dias anteriores à randomização
  • Participantes com uso significativo de corticosteroides, imunossupressores ou modificadores de resposta biológica que possam ter efeito terapêutico na proctite ulcerativa durante os 45 dias anteriores à data de consentimento
  • Participantes que usaram qualquer medicamento administrado por via retal durante os 30 dias anteriores à randomização
  • Participantes que tenham contraindicação ao uso de mesalamina ou veículo supositório, analgesia, proctossigmoidoscopia flexível ou colonoscopia
  • Participantes com parâmetros sanguíneos de grau 3 ou superior na escala de 5 pontos dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
  • Participantes com insuficiência renal ou hepática grave com parâmetros de grau 3 ou superior no CTCAE
  • Participantes com obstrução do trato urinário clinicamente significativa e história de pancreatite idiopática
  • Participantes com presença de outras doenças médicas e/ou psicológicas clinicamente significativas que impedem a participação
  • Participantes que participem de estudos clínicos que não sejam estudos observacionais durante os 90 dias anteriores à data da assinatura do termo de consentimento informado
  • Participantes que não podem ou não querem concluir as avaliações de acompanhamento necessárias para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Supositório de placebo correspondente por via retal uma vez ao dia na hora de dormir por 6 semanas durante a fase DB. Os participantes receberão supositório MAX-002, tratamento padrão ou nenhum tratamento (conforme julgamento do investigador) por 8 semanas durante a fase OL.
EXPERIMENTAL: MAX-002
Medicamento: MAX-002
Supositório MAX-002 1 grama (g) por via retal uma vez ao dia ao deitar por 6 semanas durante a fase DB. Os participantes receberão supositório MAX-002, tratamento padrão ou nenhum tratamento (conforme julgamento do investigador) por 8 semanas durante a fase aberta (OL).
Outros nomes:
  • Mesalamina
ACTIVE_COMPARATOR: Canasa®
Medicamento: Canasa®
Canasa® supositório 1 g por via retal uma vez ao dia ao deitar por 6 semanas durante a fase DB. Os participantes receberão supositório MAX-002, tratamento padrão ou nenhum tratamento (conforme julgamento do investigador) por 8 semanas durante a fase OL.
Outros nomes:
  • Mesalamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que responderam na semana 6
Prazo: Semana 6
Os participantes foram considerados respondedores se tivessem pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Mayo (DAI) inferior a 3 pontos e nenhuma subpontuação individual maior ou igual a 2. Mayo DAI é uma escala semiquantitativa que consiste em 4 subescalas: frequência de fezes, sangramento retal, achados de proctossigmoidoscopia flexível ou colonoscopia e avaliação global do médico, cada subescala variou de 0 a 3 (0=normal, 3=grave). A pontuação total do Mayo DAI varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave).
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que responderam na semana 3
Prazo: Semana 3
Os participantes foram considerados respondedores se tivessem pontuação total do Mayo DAI inferior a 3 pontos e nenhuma subpontuação individual maior ou igual a 2. O Mayo DAI é uma escala semiquantitativa que consiste em 4 subescalas: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de proctossigmoidoscopia flexível ou colonoscopia e avaliação global do médico, cada subescala variou de 0 a 3 (0=normal, 3=grave). A pontuação total do Mayo DAI varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave).
Semana 3
Tempo para alívio do sangramento retal
Prazo: Dia 1 até a Semana 6
O tempo para alívio do sangramento retal foi definido como o número de dias desde a randomização (Dia 1) até a primeira data de 3 dias consecutivos sem observação de sangramento retal durante a fase duplo-cega.
Dia 1 até a Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal Total (IBDQ) na Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
O IBDQ é usado para medir a qualidade de vida específica da doença. O IBDQ consiste em um questionário autoaplicável de 32 itens que avalia a qualidade de vida em 4 domínios de bem-estar: sintomas intestinais (10 perguntas), sintomas sistêmicos (5 perguntas), sintomas sociais (5 perguntas) e função emocional (12 perguntas). . A resposta de cada questão é graduada em escala likert de 7 pontos, variando de 1 (pior aspecto) a 7 (melhor aspecto). O IBDQ total é calculado como a soma das respostas às perguntas individuais do IBDQ. A pontuação total varia de 32 a 224, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base, Semana 6
Hora de Alívio do Tenesmo
Prazo: Dia 1 até a Semana 6
O tempo para alívio do tenesmo (sensação de necessidade constante de evacuar, mesmo que os intestinos já estejam vazios) foi definido como o número de dias desde a randomização (Dia 1) até a primeira data de 3 dias consecutivos sem observação de tenesmo durante o fase duplo-cego.
Dia 1 até a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD-ME-CAPSITUP508-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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