軽度から中等度の潰瘍性直腸炎における MAX-002 坐剤とプラセボおよび実薬の有効性と安全性に関する研究
2019年8月23日 更新者：Forest Laboratories
軽度から中等度の潰瘍性直腸炎におけるMAX-002坐剤とプラセボおよび実薬の有効性と安全性に関する多施設共同、二重盲検、制御、無作為化、並行群間比較第IIIa相治療研究
これは、前向き、多施設、二重盲検 (DB)、対照、無作為化、並行群間比較の第 3a 相試験であり、6 週間後にプラセボおよび実薬と比較して、新しいメサラミン坐剤 (MAX-002) の有効性と安全性を評価します。軽度から中等度の潰瘍性直腸炎（UP）の成人の治療。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、スクリーニング期間（ランダム化の2週間前）、DBフェーズ（6週間）、OLフェーズ（8週間）、および3週目、6週目、14週目のフォローアップ訪問で構成されています。適格な参加者は無作為化されますDB 段階で、MAX-002 1g、Canasa® 1g、プラセボ座薬を 1 日 1 回投与します。
6週目に試験を完了または中止した参加者は、自発的に1gのMAX-002座薬を受けるか、治験責任医師の裁量に従って標準治療を受けるか、次の8週間のOL段階で治療を受けません。
総治療期間は14週間です。
有効性は、主に、6週目にメイヨーDAIスコアに従って応答を示す参加者の割合によって評価されます。参加者の安全性は、研究全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Desert Sun Gastroenterology
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
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Connecticut
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Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Litchfield County Gastroenterology and Associates
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Center for Gastrointestinal Disorders
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Digestive Research Associates
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Advanced Pain Care Clinic
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Gastrointestinal Associates
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Missouri
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Mexico、Missouri、アメリカ、65265
- Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- South Jersey Gastroenterology
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11230
- Synergy First Medical
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New York、New York、アメリカ、10075
- Research Associates of New York (RANY)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants for Clinical Research
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The First Clinic
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Texas
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Laredo、Texas、アメリカ、78041
- South Texas Research Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Quebec、カナダ、G2B 5S1
- ALPHA Recherche Clinique
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 3N5
- Gastroenterology & Hepatology Clinic
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1N9
- Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 3R3
- Surrey GI Clinic Research
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St-Joseph's Healthcare Hamilton
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 3P8
- DHC Research
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Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Bialystok、ポーランド、15-351
- GASTROMED s.c.
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Czestochowa、ポーランド、42-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
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Lodz、ポーランド、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Lodz、ポーランド、90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Lublin、ポーランド、20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Lublin、ポーランド、20-954
- SP Szpital Kliniczny
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Pruszków、ポーランド、05-800
- Szpital Kolejowy
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Rzeszow、ポーランド、35-068
- MEDICOR - Centrum Medyczne
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Sopot、ポーランド、81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、02-511
- Gabinet Lekarski LECHMED
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者
- -スクリーニングで合計Mayo DAIスコアが5〜10の参加者、および直腸出血のスコアが2以上の参加者および柔軟な直腸S状結腸鏡検査の所見またはMayo DAIの結腸内視鏡検査のサブスコア
- -柔軟な直腸S状結腸鏡検査および組織病理学的評価によって証明されるように、軽度から中等度のアクティブなUPが直腸の上に広がっていないことが確認された参加者
- -研究への参加時に血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）が陰性である出産可能年齢の女性参加者
- -医学的に許容される形の避妊を使用する出産可能年齢の女性参加者
- -喫煙者および非喫煙者である参加者は、DB治療期間中に喫煙習慣やニコチンの使用を変えてはなりません
- -読み書きができ、インフォームドコンセントフォームに署名する法的能力がある参加者
除外基準:
- -メイヨーDAIのサブスコアの測定を妨げる他の消化器疾患のある参加者
- -消化器系の悪性疾患の存在または疑い、または子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底癌以外の新生物の存在または病歴がある参加者
- -臨床的に重大な心電図異常のある参加者 研究への参加を危うくする
- -経口5-アミノサリチル酸（5-ASA）を毎日4gを超える用量で慢性的に使用している参加者、経口5-ASA投与量の変更、または無作為化前の30日間の任意の形態の直腸5-ASA製剤の使用
- -コルチコステロイド、免疫抑制剤または生物学的応答修飾子を大幅に使用している参加者 同意日の前45日間に潰瘍性直腸炎に治療効果がある可能性があります
- -無作為化前の30日間に直腸投与された薬を使用した参加者
- -メサラミンまたは座薬ビヒクルの使用に禁忌がある参加者、鎮痛剤、柔軟な直腸S状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査
- -有害事象の共通用語基準（CTCAE）5ポイントスケールでグレード3以上の血液パラメータを持つ参加者
- -CTCAEでグレード3以上のパラメーターを持つ重度の腎臓または肝臓障害のある参加者
- -臨床的に重要な尿路閉塞および特発性膵炎の病歴のある参加者
- -参加を妨げる他の既知の臨床的に重要な医学的および/または心理的疾患の存在を持つ参加者
- -インフォームドコンセントフォームの署名の日付の前の90日間に、観察研究以外の臨床研究に参加する参加者
- -研究に必要なフォローアップ評価を完了することができない、または完了したくない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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DB 期の 6 週間、就寝時に 1 日 1 回直腸に一致するプラセボ坐剤。
その後、参加者は、OL フェーズの 8 週間、MAX-002 座薬、標準治療、または治療なし (治験責任医師の判断による) のいずれかを受けます。
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実験的：MAX-002
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MAX-002 座薬 1 グラム (g) を 1 日 1 回、就寝時に 6 週間、DB 期に直腸投与します。
参加者はその後、非盲検 (OL) 段階の 8 週間、MAX-002 座薬、標準治療、または無治療 (治験責任医師の判断による) のいずれかを受けます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：カナサ®
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Canasa® 座薬 1 g を就寝時に 1 日 1 回、DB 期に 6 週間直腸投与。
その後、参加者は、OL フェーズの 8 週間、MAX-002 座薬、標準治療、または治療なし (治験責任医師の判断による) のいずれかを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目にレスポンダーだった参加者の割合
時間枠：第6週
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参加者は、合計 Mayo Disease Activity Index (DAI) スコアが 3 ポイント未満で、個々のサブスコアが 2 以上でない場合、レスポンダーと見なされました。 Mayo DAI は、4 つのサブスケールで構成される半定量的スケールです。排便頻度、直腸出血、軟性直腸 S 状結腸内視鏡検査または結腸内視鏡検査の所見、および医師の全体的な評価であり、各サブスケールは 0 ～ 3 の範囲でした (0 = 正常、3 = 重度)。
Mayo DAI スコアの合計は、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) の範囲です。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週目にレスポンダーだった参加者の割合
時間枠：3週目
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合計 Mayo DAI スコアが 3 ポイント未満で、個々のサブスコアが 2 以上でない場合、参加者はレスポンダーと見なされます。Mayo DAI は、4 つのサブスケールで構成される半定量的スケールです。軟性直腸 S 状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査の所見、および医師による全体的な評価であり、各サブスケールは 0 ～ 3 の範囲でした (0 = 正常、3 = 重度)。
Mayo DAI スコアの合計は、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) の範囲です。
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3週目
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直腸出血の緩和までの時間
時間枠：1日目から6週目まで
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直腸出血が軽減するまでの時間は、無作為化 (1 日目) から、二重盲検期に直腸出血が観察されなかった連続 3 日間の最初の日までの日数として定義されました。
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1日目から6週目まで
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6週目の総炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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IBDQ は、疾患固有の生活の質を測定するために使用されます。
IBDQ は、腸の症状 (10 問)、全身症状 (5 問)、社会的症状 (5 問)、情緒機能 (12 問) の 4 つの健康領域にわたる生活の質を評価する自己記入式の 32 項目のアンケートで構成されています。 .
各質問への回答は、1 (最悪の側面) から 7 (最良の側面) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計 IBDQ は、個々の IBDQ 質問への回答の合計として計算されます。
合計スコアは 32 ～ 224 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、6週目
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テネスムスの救済の時間
時間枠：1日目から6週目まで
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しぶり（腸がすでに空であっても、絶えず排便する必要があるという感覚）の緩和までの時間は、無作為化（1日目）から3日間連続してしぶりが観察されない最初の日までの日数として定義されました。二重盲検期。
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1日目から6週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月30日
一次修了 (実際)
2011年7月31日
研究の完了 (実際)
2011年9月30日
試験登録日
最初に提出
2009年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月23日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MAX-002の臨床試験
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company完了
-
Vyluma, Inc.Syneos Health積極的、募集していない
-
Avalo Therapeutics, Inc.終了しました