경증 내지 중등도 궤양성 직장염에서 MAX-002 좌약 대 위약 및 활성 약물의 효능 및 안전성 연구
2019년 8월 23일 업데이트: Forest Laboratories
경증 내지 중등도 궤양성 직장염에서 MAX-002 좌약 대 위약 및 활성 약물의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 통제, 무작위, 병렬 그룹 비교 IIIa상 치료 조사
이것은 새로운 메살라민 좌약(MAX-002)의 효능 및 안전성을 위약 및 활성 약물과 비교하여 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 맹검(DB), 통제, 무작위, 병렬 그룹 비교 3a상 연구입니다. 경증에서 중등도의 궤양성 직장염(UP)이 있는 성인의 치료.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 스크리닝 기간(무작위 배정 전 2주), DB 단계(6주), OL 단계(8주) 및 3주차, 6주차 및 14주차의 후속 방문으로 구성됩니다. DB 단계에서 1g MAX-002, 1g Canasa® 및 위약 좌약을 1일 1회 투여한다.
6주에 연구를 완료하거나 중단하는 참가자는 자발적으로 1g MAX-002 좌약을 받거나 연구자의 재량에 따라 표준 관리 치료를 받거나 OL 단계의 다음 8주 동안 치료를 받지 않습니다.
총 치료 기간은 14주입니다.
효능은 주로 6주차에 Mayo DAI 점수에 따라 반응을 보이는 참가자의 비율로 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- Litchfield County Gastroenterology and Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Center for Gastrointestinal Disorders
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Digestive Research Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Advanced Pain Care Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Gastrointestinal Associates
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- South Jersey Gastroenterology
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11230
- Synergy First Medical
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New York, New York, 미국, 10075
- Research Associates of New York (RANY)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The First Clinic
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Texas
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- South Texas Research Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Quebec, 캐나다, G2B 5S1
- ALPHA Recherche Clinique
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 3N5
- Gastroenterology & Hepatology Clinic
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1N9
- Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 3R3
- Surrey GI Clinic Research
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St-Joseph's Healthcare Hamilton
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 3P8
- DHC Research
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- GASTROMED s.c.
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Czestochowa, 폴란드, 42-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
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Lodz, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Lodz, 폴란드, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Lublin, 폴란드, 20-954
- SP Szpital Kliniczny
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Pruszków, 폴란드, 05-800
- Szpital Kolejowy
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Rzeszow, 폴란드, 35-068
- MEDICOR - Centrum Medyczne
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Sopot, 폴란드, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 02-511
- Gabinet Lekarski LECHMED
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 참가자
- 스크리닝에서 총 Mayo DAI 점수가 5~10점인 참가자 및 직장 출혈 및 Mayo DAI의 유연한 직장구불결장경검사 또는 결장경검사 하위 점수에서 2점 이상의 점수를 받은 참가자
- 유연한 직장 구불 결장경 검사 및 조직 병리학 평가에 의해 입증 된 바와 같이 직장 위로 확장되지 않는 경증에서 중등도의 활동성 UP이 확인 된 참가자
- 연구 참여 당시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(β-HCG)이 있는 가임기 여성 참가자
- 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 가임기 여성 참여자
- 흡연자 및 비흡연자 참가자는 DB 치료 기간 동안 흡연 습관 또는 니코틴 사용을 변경해서는 안 됩니다.
- 글을 읽을 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 법적 능력이 있는 참가자
제외 기준:
- Mayo DAI의 하위 점수 측정을 방해하는 다른 소화기 질환이 있는 참가자
- 소화기계의 악성 질환의 존재 또는 의심이 있거나 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저암 이외의 신생물의 존재 또는 병력이 있는 참가자
- 연구 참여를 위태롭게 할 임상적으로 유의미한 심전도 이상이 있는 참가자
- 만성적으로 경구 5-아미노살리실산(5-ASA)을 매일 4g 이상의 용량으로 사용하거나, 경구 5-ASA 용량을 변경하거나, 무작위화 전 30일 동안 모든 형태의 직장 5-ASA 제형을 사용하는 참가자
- 동의일 전 45일 동안 궤양성 직장염에 치료 효과가 있을 수 있는 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 반응 조절제를 유의하게 사용하는 참가자
- 무작위 배정 전 30일 동안 직장 투여 약물을 사용한 참가자
- 메살라민 또는 좌약 비히클, 진통제, 굴곡성 직장구불결장경 또는 대장내시경 사용에 금기 사항이 있는 참여자
- 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 5점 척도에서 혈액 매개변수가 3등급 이상인 참가자
- CTCAE에서 매개변수가 3등급 이상인 심각한 신장 또는 간 장애가 있는 참가자
- 임상적으로 유의한 요로 폐쇄 및 특발성 췌장염 병력이 있는 참가자
- 참여를 방해하는 기타 알려진 임상적으로 중요한 의학적 및/또는 심리적 질병이 있는 참여자
- 피험자 동의서 서명일 이전 90일 동안 관찰 연구 이외의 임상 연구에 참여하는 참가자
- 연구에 필요한 후속 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 좌약을 DB 단계 동안 6주 동안 취침 시간에 매일 1회 직장에 투여합니다.
그러면 참가자는 OL 단계 동안 8주 동안 MAX-002 좌약, 표준 관리 치료 또는 무치료(조사자의 판단에 따라)를 받게 됩니다.
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실험적: MAX-002
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MAX-002 좌약 1g(g) DB 단계 동안 6주 동안 취침 시간에 매일 1회 직장 내 투여.
그런 다음 참여자는 오픈 라벨(OL) 단계 동안 8주 동안 MAX-002 좌약, 표준 관리 치료 또는 무치료(조사자의 판단에 따라)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 카나사®
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Canasa® 좌약 1g을 DB 단계 동안 6주 동안 취침 시간에 1일 1회 직장에 투여합니다.
그러면 참가자는 OL 단계 동안 8주 동안 MAX-002 좌약, 표준 관리 치료 또는 무치료(조사자의 판단에 따라)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 응답자였던 참가자의 백분율
기간: 6주차
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총 Mayo Disease Activity Index(DAI) 점수가 3점 미만이고 개별 하위 점수가 2 이상인 경우 참가자를 응답자로 간주했습니다. Mayo DAI는 4개의 하위 척도로 구성된 반정량적 척도입니다. 대변 빈도, 직장 출혈, 굴곡성 직장구불결장경검사 또는 대장내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가, 각 하위 척도 범위는 0에서 3(0=정상, 3=심함)입니다.
총 Mayo DAI 점수 범위는 0(정상 또는 비활성 질병)에서 12(심각한 질병)까지입니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차에 응답자였던 참가자의 비율
기간: 3주차
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참가자는 총 Mayo DAI 점수가 3점 미만이고 개별 하위 점수가 2 이상인 경우 반응자로 간주됩니다. Mayo DAI는 4개의 하위 척도로 구성된 반정량적 척도입니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 굴곡성 직장구불결장경검사 또는 대장내시경검사 및 의사의 전반적인 평가 결과, 각 하위 척도 범위는 0에서 3(0=정상, 3=심함)입니다.
총 Mayo DAI 점수 범위는 0(정상 또는 비활성 질병)에서 12(심각한 질병)까지입니다.
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3주차
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직장 출혈 완화 시간
기간: 1일차부터 6주차까지
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직장 출혈 완화 시간은 이중 맹검 단계 동안 직장 출혈이 관찰되지 않은 무작위 배정(1일)부터 연속 3일의 첫 번째 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
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1일차부터 6주차까지
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6주차 총 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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IBDQ는 질병 특정 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
IBDQ는 장 증상(10문항), 전신 증상(5문항), 사회적 증상(5문항) 및 정서적 기능(12문항)의 4가지 웰빙 영역에서 삶의 질을 평가하는 자가 관리 32개 항목 설문지로 구성됩니다. .
각 질문에 대한 응답은 1(최악의 측면)에서 7(최고의 측면)까지의 7점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다.
총 IBDQ는 개별 IBDQ 질문에 대한 답변의 합계로 계산됩니다.
총점의 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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기준선, 6주차
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Tenesmus의 완화 시간
기간: 1일차부터 6주차까지
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이명 완화까지의 시간(장이 이미 비어 있더라도 계속해서 변을 봐야 하는 느낌)은 무작위 배정(1일)부터 다음 기간 동안 이명을 관찰하지 않은 연속 3일의 첫 번째 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 이중 맹검 단계.
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1일차부터 6주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MAX-002에 대한 임상 시험
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Maxinovel Pty., Ltd.모병
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Avalo Therapeutics, Inc.완전한
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company완전한
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Avalo Therapeutics, Inc.종료됨
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...아직 모집하지 않음교모세포종의 새로운 진단에 적합한 방사선학적, 임상적 및 기왕증 사진을 가진 환자