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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MAX-002-Zäpfchen im Vergleich zu Placebo und aktiver Medizin bei leichter bis mittelschwerer ulzerativer Proktitis

23. August 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenvergleichs-Phase-IIIa-Behandlungsuntersuchung zur Wirksamkeit und Sicherheit von MAX-002-Zäpfchen im Vergleich zu Placebo und aktiver Medizin bei leichter bis mittelschwerer ulzerativer Proktitis

Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde (DB), kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenvergleichsstudie der Phase 3a zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit neuer Mesalamin-Zäpfchen (MAX-002) im Vergleich zu Placebo und aktivem Arzneimittel nach 6 Wochen Behandlung bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer ulzerativer Proktitis (UP).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie besteht aus einer Screening-Phase (2 Wochen vor der Randomisierung), einer DB-Phase (6 Wochen), einer OL-Phase (8 Wochen) und Nachuntersuchungen in Woche 3, Woche 6 und Woche 14. Teilnehmer, die in Frage kommen, werden randomisiert erhalten Sie in der DB-Phase einmal täglich 1 g MAX-002, 1 g Canasa® und ein Placebo-Zäpfchen. Teilnehmer, die die Studie in Woche 6 abschließen oder abbrechen, erhalten entweder 1 g MAX-002-Zäpfchen auf freiwilliger Basis, eine Standardbehandlung nach Ermessen des Prüfarztes oder keine Behandlung während der nächsten 8 Wochen der OL-Phase. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 14 Wochen. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die in Woche 6 ein Ansprechen gemäß dem Mayo-DAI-Score zeigen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N9
        • Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Surrey GI Clinic Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • DHC Research
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • GASTROMED s.c.
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lodz, Polen, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Polen, 20-954
        • SP Szpital Kliniczny
      • Pruszków, Polen, 05-800
        • Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • MEDICOR - Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-511
        • Gabinet Lekarski LECHMED
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology and Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Synergy First Medical
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Research Associates of New York (RANY)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The First Clinic
    • Texas
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • South Texas Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Teilnehmer mit einer Mayo-DAI-Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 10 beim Screening und Teilnehmer mit einer Punktzahl von 2 oder mehr für die rektale Blutung und für die Befunde der flexiblen Proktosigmoidoskopie oder Koloskopie erhalten Teilscores des Mayo-DAI
  • Teilnehmer mit bestätigter leichter bis mittelschwerer aktiver UP, die sich nicht über das Rektum erstreckt, wie durch flexible Proktosigmoidoskopie und histopathologische Beurteilungen belegt
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie negatives Serum-beta-humanes Choriongonadotropin (β-HCG) aufweisen
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Teilnehmer, die Raucher und Nichtraucher sind, dürfen ihre Rauchgewohnheiten oder ihren Nikotinkonsum während des DB-Behandlungszeitraums nicht ändern
  • Teilnehmer, die lesen und schreiben können und rechtlich befähigt sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen Verdauungskrankheiten, die die Messung eines Teilwerts des Mayo-DAI beeinträchtigen
  • Teilnehmer mit bekanntem Vorhandensein oder Verdacht auf eine bösartige Erkrankung des Verdauungssystems oder Vorhandensein oder Vorgeschichte von anderen Neoplasmen als Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalkarzinom der Haut
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten elektrokardiographischen Anomalien, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Teilnehmer, die chronisch oral 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) in einer Dosis von mehr als 4 g täglich einnehmen, die orale 5-ASA-Dosierung ändern oder irgendeine Form von rektalen 5-ASA-Formulierungen während der 30 Tage vor der Randomisierung verwenden
  • Teilnehmer mit signifikanter Anwendung von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder biologischen Reaktionsmodifikatoren, die in den 45 Tagen vor dem Datum der Einwilligung eine therapeutische Wirkung auf die ulzerative Proktitis haben können
  • Teilnehmer, die in den 30 Tagen vor der Randomisierung rektal verabreichte Arzneimittel anwenden
  • Teilnehmer, die Kontraindikationen für die Verwendung von Mesalamin oder Zäpfchenvehikel, Analgesie, flexible Proktosigmoidoskopie oder Koloskopie haben
  • Teilnehmer mit Blutparametern von Grad 3 oder höher auf der 5-Punkte-Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  • Teilnehmer mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung mit Parametern von Grad 3 oder höher im CTCAE
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter Harnwegsobstruktion und idiopathischer Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Teilnehmer mit anderen bekannten klinisch signifikanten medizinischen und/oder psychischen Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen
  • Teilnehmer, die in den 90 Tagen vor dem Datum der Unterschrift der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien als Beobachtungsstudien teilnehmen
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo-Zäpfchen rektal einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Wochen während der DB-Phase. Die Teilnehmer erhalten dann während der OL-Phase 8 Wochen lang entweder MAX-002-Zäpfchen, eine Standardbehandlung oder keine Behandlung (nach Einschätzung des Ermittlers).
EXPERIMENTAL: MAX-002
Arzneimittel: MAX-002
MAX-002 Zäpfchen 1 Gramm (g) rektal einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Wochen während der DB-Phase. Die Teilnehmer erhalten dann während der Open-Label-Phase (OL) 8 Wochen lang entweder MAX-002-Zäpfchen, eine Standardbehandlung oder keine Behandlung (nach Einschätzung des Ermittlers).
Andere Namen:
  • Mesalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Canasa®
Arzneimittel: Canasa®
Canasa® Zäpfchen 1 g rektal einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Wochen während der DB-Phase. Die Teilnehmer erhalten dann während der OL-Phase 8 Wochen lang entweder MAX-002-Zäpfchen, eine Standardbehandlung oder keine Behandlung (nach Einschätzung des Ermittlers).
Andere Namen:
  • Mesalamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 Responder waren
Zeitfenster: Woche 6
Die Teilnehmer wurden als Responder betrachtet, wenn sie einen Mayo Disease Activity Index (DAI)-Gesamtwert von weniger als 3 Punkten und keinen einzelnen Subscore größer oder gleich 2 hatten. Mayo DAI ist eine halbquantitative Skala, die aus 4 Subskalen besteht: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Befunde einer flexiblen Proktosigmoidoskopie oder Koloskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt, jede Unterskala reichte von 0 bis 3 (0 = normal, 3 = schwer). Der Mayo-DAI-Gesamtwert reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung).
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 3 Responder waren
Zeitfenster: Woche 3
Teilnehmer gelten als Responder, wenn sie einen Mayo-DAI-Gesamtwert von weniger als 3 Punkten und keinen individuellen Teilwert größer oder gleich 2 hatten. Mayo-DAI ist eine halbquantitative Skala, die aus 4 Teilskalen besteht: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der flexiblen Proktosigmoidoskopie oder Koloskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt, jede Subskala reichte von 0 bis 3 (0 = normal, 3 = schwer). Der Mayo-DAI-Gesamtwert reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung).
Woche 3
Zeit bis zur Linderung rektaler Blutungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 6
Die Zeit bis zum Abklingen der rektalen Blutung wurde als Anzahl der Tage von der Randomisierung (Tag 1) bis zum ersten Datum von 3 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Beobachtung einer rektalen Blutung während der Doppelblindphase definiert.
Tag 1 bis Woche 6
Änderung des IBDQ-Scores (Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der IBDQ wird verwendet, um die krankheitsspezifische Lebensqualität zu messen. Der IBDQ besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 32 Punkten, der die Lebensqualität in 4 Bereichen des Wohlbefindens bewertet: Darmsymptome (10 Fragen), systemische Symptome (5 Fragen), soziale Symptome (5 Fragen) und emotionale Funktion (12 Fragen). . Die Antwort auf jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (schlechtester Aspekt) bis 7 (bester Aspekt) reicht. Der Gesamt-IBDQ errechnet sich aus der Summe der Antworten auf die einzelnen IBDQ-Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 224, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Woche 6
Zeit bis zur Linderung von Tenesmus
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 6
Die Zeit bis zur Linderung des Tenesmus (Gefühl, ständig Stuhlgang haben zu müssen, selbst wenn der Darm bereits leer ist) wurde definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung (Tag 1) bis zum ersten Datum von 3 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Beobachtung von Tenesmus während der Doppelblindphase.
Tag 1 bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-ME-CAPSITUP508-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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