Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af MAX-002 suppositorium versus placebo og aktiv medicin ved let til moderat ulcerøs proktitis

23. august 2019 opdateret af: Forest Laboratories

En multicenter, dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret, parallel gruppesammenligning fase IIIa behandlingsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MAX-002 suppositorium versus placebo og aktiv medicin ved let til moderat ulcerøs proctitis

Dette er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt (DB), kontrolleret, randomiseret, parallel gruppesammenligningsfase 3a-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nye mesalaminstikpiller (MAX-002) sammenlignet med placebo og aktiv medicin efter 6 ugers behandling. behandling hos voksne med mild til moderat ulcerøs proctitis (UP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse består af screeningsperiode (2 uger før randomisering), DB-fase (6 uger), OL-fase (8 uger) og opfølgningsbesøg i uge 3, uge ​​6 og uge 14. Deltagere, der er kvalificerede, vil blive randomiseret til modtage 1 g MAX-002, 1 g Canasa® og placebo stikpille én gang dagligt i DB-fasen. Deltagere, der afslutter eller afbryder undersøgelsen i uge 6, vil enten modtage 1 g MAX-002 stikpiller på frivillig basis, standardbehandling efter investigatorens skøn eller ingen behandling i løbet af de næste 8 uger af OL-fasen. Samlet behandlingsvarighed vil være på 14 uger. Effektiviteten vil primært blive evalueret af procentdelen af ​​deltagerne, der viser respons ifølge Mayo DAI Score i uge 6. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N9
        • Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
        • Surrey GI Clinic Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
        • DHC Research
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology and Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Synergy First Medical
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Research Associates of New York (RANY)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The First Clinic
    • Texas
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • South Texas Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • GASTROMED s.c.
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lodz, Polen, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Polen, 20-954
        • SP Szpital Kliniczny
      • Pruszków, Polen, 05-800
        • Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • MEDICOR - Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-511
        • Gabinet Lekarski LECHMED

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er 18 år eller ældre
  • Deltagere med en samlet Mayo DAI score mellem 5 og 10 ved screening og deltagere med en score på 2 eller mere for rektal blødning og for resultaterne af fleksibel proctosigmoidoskopi eller koloskopi sub-scores af Mayo DAI
  • Deltagere med bekræftet mild til moderat aktiv UP, der ikke strækker sig over rektum, hvilket fremgår af fleksibel proctosigmoidoskopi og histopatologiske vurderinger
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som har negativt serum beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der bruger medicinsk acceptabel form for prævention
  • Deltagere, der er rygere og ikke-rygere, må ikke ændre deres rygevaner eller nikotinforbrug i DB-behandlingsperioden
  • Deltagere, der er læsekyndige og har juridisk mulighed for at underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med andre fordøjelsessygdomme, der forstyrrer målingen af ​​enhver sub-score af Mayo DAI
  • Deltagere med kendt tilstedeværelse eller mistanke om ondartet sygdom i fordøjelsessystemet eller tilstedeværelse eller historie af andre neoplasmer end carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal carcinom i huden
  • Deltagere med klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter, der ville kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagere, der kronisk bruger oral 5-aminosalicylsyre (5-ASA) i en dosis større end 4 g dagligt, ændrer den orale 5-ASA-dosering eller brug af enhver form for rektale 5-ASA-formuleringer i løbet af de 30 dage før randomisering
  • Deltagere med betydelig brug af kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologiske responsmodifikatorer, der kan have en terapeutisk effekt på ulcerøs proktitis i løbet af de 45 dage før datoen for samtykke
  • Deltagere, der bruger enhver rektalt administreret medicin i løbet af de 30 dage før randomisering
  • Deltagere, der har kontraindikation for brugen af ​​mesalamin eller stikpillebærer, analgesi, fleksibel proctosigmoidoskopi eller koloskopi
  • Deltagere, der har blodparametre af grad 3 eller højere på de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5-punktsskala
  • Deltagere med svær nyre- eller leverinsufficiens med parametre på grad 3 eller højere på CTCAE
  • Deltagere med klinisk signifikant urinvejsobstruktion og historie med idiopatisk pancreatitis
  • Deltagere med tilstedeværelse af andre kendte klinisk signifikante medicinske og/eller psykologiske sygdomme, der udelukker deltagelse
  • Deltagere, der deltager i andre kliniske undersøgelser end observationsundersøgelser i løbet af de 90 dage før datoen for underskrift på formularen med informeret samtykke
  • Deltagere, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemføre de opfølgende evalueringer, der kræves til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Matching af placebostikpille rektalt én gang dagligt ved sengetid i 6 uger i DB-fasen. Deltagerne vil derefter modtage enten MAX-002 stikpille, standardbehandling eller ingen behandling (ifølge Investigators vurdering) i 8 uger under OL-fasen.
EKSPERIMENTEL: MAX-002
Medicin: MAX-002
MAX-002 stikpille 1 gram (g) rektalt én gang dagligt ved sengetid i 6 uger i DB-fasen. Deltagerne vil derefter modtage enten MAX-002 stikpille, standardbehandling eller ingen behandling (i henhold til efterforskerens vurdering) i 8 uger under den åbne fase (OL).
Andre navne:
  • Mesalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Canasa®
Medicin: Canasa®
Canasa® stikpille 1 g rektalt én gang dagligt ved sengetid i 6 uger i DB-fasen. Deltagerne vil derefter modtage enten MAX-002 stikpille, standardbehandling eller ingen behandling (ifølge Investigators vurdering) i 8 uger under OL-fasen.
Andre navne:
  • Mesalamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der svarede i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Deltagerne blev betragtet som respondere, hvis de havde en samlet Mayo Disease Activity Index (DAI) score på mindre end 3 point og ingen individuelle sub-scores større end eller lig med 2. Mayo DAI er en semikvantitativ skala, der består af 4 sub-skalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel proctosigmoidoskopi eller koloskopi og lægens globale vurdering, hver sub-skala varierede fra 0 til 3 (0=normal, 3=alvorlig). Den samlede Mayo DAI-score varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom).
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der svarede i uge 3
Tidsramme: Uge 3
Deltagerne betragtes som respondere, hvis de havde en samlet Mayo DAI-score på mindre end 3 point og ingen individuelle sub-scores større end eller lig med 2. Mayo DAI er en semi-kvantitativ skala, som består af 4 sub-skalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel proctosigmoidoskopi eller koloskopi og lægens globale vurdering, hver sub-skala varierede fra 0 til 3 (0=normal, 3=alvorlig). Den samlede Mayo DAI-score varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom).
Uge 3
Tid til lindring af rektal blødning
Tidsramme: Dag 1 til uge 6
Tid til lindring af rektal blødning blev defineret som antal dage fra randomisering (dag 1) til den første dato på 3 på hinanden følgende dage uden observation af rektal blødning i den dobbeltblinde fase.
Dag 1 til uge 6
Ændring fra baseline i Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IBDQ bruges til at måle sygdomsspecifik livskvalitet. IBDQ består af et selvadministreret spørgeskema med 32 punkter, der evaluerer livskvalitet på tværs af 4 velværedomæner: tarmsymptomer (10 spørgsmål), systemiske symptomer (5 spørgsmål), sociale symptomer (5 spørgsmål) og følelsesmæssig funktion (12 spørgsmål) . Svaret på hvert spørgsmål er bedømt på en 7-punkts likert-skala, der spænder fra 1 (dårligste aspekt) til 7 (bedste aspekt). Den samlede IBDQ beregnes som summen af ​​svarene på de individuelle IBDQ-spørgsmål. Den samlede score spænder fra 32 til 224 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​6
Tid til lindring af Tenesmus
Tidsramme: Dag 1 til uge 6
Tid til lindring af tenesmus (følelse af konstant behov for at få afføring, selvom tarmene allerede er tomme) blev defineret som antallet af dage fra randomisering (dag 1) til den første dato af 3 på hinanden følgende dage uden observation af tenesmus i løbet af dobbeltblind fase.
Dag 1 til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2009

Først opslået (SKØN)

19. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-ME-CAPSITUP508-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proktitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med MAX-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner