Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av MAX-002 suppositorium kontra placebo och aktiv medicin vid mild till måttlig ulcerös proktit

23 augusti 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories

En multicenter, dubbelblind, kontrollerad, randomiserad, parallell gruppjämförelse Fas IIIa behandlingsundersökning om effektiviteten och säkerheten av MAX-002 suppositorium kontra placebo och aktiv medicin vid mild till måttlig ulcerös proktit

Detta är en prospektiv, multicenter, dubbelblind (DB), kontrollerad, randomiserad, parallellgruppsjämförelse Fas 3a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nya mesalaminsuppositorier (MAX-002) jämfört med placebo och aktiv medicin efter 6 veckors behandling. behandling hos vuxna med mild till måttlig ulcerös proktit (UP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien består av screeningperiod (2 veckor före randomisering), DB-fas (6 veckor), OL-fas (8 veckor) och uppföljningsbesök vid vecka 3, vecka 6 och vecka 14. Deltagare som är berättigade kommer att randomiseras till få 1 g MAX-002, 1 g Canasa® och placebo suppositorium en gång dagligen i DB-fasen. Deltagare som slutför eller avbryter studien vid vecka 6 kommer antingen att få 1 g MAX-002 suppositorier på frivillig basis, standardbehandling enligt utredarens bedömning eller ingen behandling under de kommande 8 veckorna av OL-fasen. Den totala behandlingen kommer att vara 14 veckor. Effekten kommer i första hand att utvärderas av andelen deltagare som visar svar enligt Mayo DAI Score vid vecka 6. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology and Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
        • Synergy First Medical
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Research Associates of New York (RANY)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The First Clinic
    • Texas
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
        • South Texas Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N9
        • Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Surrey GI Clinic Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • DHC Research
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • GASTROMED s.c.
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lodz, Polen, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Polen, 20-954
        • SP Szpital Kliniczny
      • Pruszków, Polen, 05-800
        • Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • MEDICOR - Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-511
        • Gabinet Lekarski LECHMED

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är 18 år eller äldre
  • Deltagare med totalt Mayo DAI poäng mellan 5 till 10 vid screening och deltagare med poäng på 2 eller mer för rektal blödning och för fynden av flexibel proktosigmoidoskopi eller koloskopi subpoäng av Mayo DAI
  • Deltagare med bekräftad mild till måttlig aktiv UP som inte sträcker sig över rektum, vilket framgår av flexibel proktosigmoidoskopi och histopatologiska bedömningar
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder som har negativt serum beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) vid tidpunkten för inträdet i studien
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder som använder medicinskt godtagbar form av preventivmedel
  • Deltagare som är rökare och icke-rökare får inte ändra sina rökvanor eller nikotinanvändning under DB-behandlingsperioden
  • Deltagare som är läskunniga och har laglig förmåga att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med andra matsmältningssjukdomar som stör mätningen av någon delpoäng av Mayo DAI
  • Deltagare med känd närvaro eller misstanke om malign sjukdom i matsmältningssystemet eller närvaro eller historia av andra neoplasmer än karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcancer i huden
  • Deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiografiska avvikelser som skulle äventyra deras deltagande i studien
  • Deltagare som kroniskt använder oral 5-aminosalicylsyra (5-ASA) i en dos som är större än 4 g dagligen, ändrar den orala 5-ASA-doseringen eller använder någon form av rektala 5-ASA-formuleringar under de 30 dagarna före randomisering
  • Deltagare med betydande användning av kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologiska responsmodifierare som kan ha en terapeutisk effekt på ulcerös proktit under de 45 dagarna före datumet för samtycke
  • Deltagare som använder någon rektalt administrerad medicin under de 30 dagarna före randomisering
  • Deltagare som har kontraindikationer för användning av mesalamin eller suppositorievehikel, analgesi, flexibel proktosigmoidoskopi eller koloskopi
  • Deltagare som har blodparametrar av grad 3 eller högre på de vanliga terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) 5-gradig skala
  • Deltagare med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion med parametrar av grad 3 eller högre på CTCAE
  • Deltagare med kliniskt signifikant urinvägsobstruktion och historia av idiopatisk pankreatit
  • Deltagare med närvaro av andra kända kliniskt signifikanta medicinska och/eller psykologiska sjukdomar som utesluter deltagande
  • Deltagare som deltar i andra kliniska studier än observationsstudier under de 90 dagarna före datumet för underskriften på formuläret för informerat samtycke
  • Deltagare som inte kan eller vill slutföra de uppföljande utvärderingar som krävs för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matcha placebo suppositorium rektalt en gång dagligen vid sänggåendet i 6 veckor under DB-fasen. Deltagarna kommer sedan att få antingen MAX-002 suppositorium, standardbehandling eller ingen behandling (enligt utredarens bedömning) under 8 veckor under OL-fasen.
EXPERIMENTELL: MAX-002
Läkemedel: MAX-002
MAX-002 suppositorium 1 gram (g) rektalt en gång dagligen vid sänggåendet i 6 veckor under DB-fasen. Deltagarna kommer sedan att få antingen MAX-002 suppositorium, standardbehandling eller ingen behandling (enligt utredarens bedömning) under 8 veckor under den öppna fasen (OL).
Andra namn:
  • Mesalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Canasa®
Läkemedel: Canasa®
Canasa® suppositorium 1 g rektalt en gång dagligen vid sänggåendet i 6 veckor under DB-fasen. Deltagarna kommer sedan att få antingen MAX-002 suppositorium, standardbehandling eller ingen behandling (enligt utredarens bedömning) under 8 veckor under OL-fasen.
Andra namn:
  • Mesalamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som svarade vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Deltagarna betraktades som svarspersoner om de hade totalt Mayo Disease Activity Index (DAI) poäng mindre än 3 poäng och inga individuella delpoäng högre än eller lika med 2. Mayo DAI är en semikvantitativ skala som består av 4 sub-skalor: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av flexibel proktosigmoidoskopi eller koloskopi och läkares globala bedömning, varje underskala varierade från 0 till 3 (0=normal, 3=svår). Den totala Mayo DAI-poängen varierar från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (svår sjukdom).
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som svarade vid vecka 3
Tidsram: Vecka 3
Deltagarna betraktas som svarspersoner om de hade en total Mayo DAI-poäng mindre än 3 poäng och inga individuella delpoäng större än eller lika med 2. Mayo DAI är en semikvantitativ skala som består av 4 sub-skalor: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av flexibel proktosigmoidoskopi eller koloskopi och läkares globala bedömning, varje delskala varierade från 0 till 3 (0=normal, 3=svår). Den totala Mayo DAI-poängen varierar från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (svår sjukdom).
Vecka 3
Dags för lindring av rektalblödning
Tidsram: Dag 1 till vecka 6
Tid till lindring av rektal blödning definierades som antalet dagar från randomisering (dag 1) till det första datumet av 3 dagar i följd utan observation av rektal blödning under den dubbelblinda fasen.
Dag 1 till vecka 6
Förändring från baslinjen i Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) poäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
IBDQ används för att mäta sjukdomsspecifik livskvalitet. IBDQ består av ett självadministrativt frågeformulär med 32 punkter som utvärderar livskvalitet inom fyra välbefinnandeområden: tarmsymtom (10 frågor), systemiska symtom (5 frågor), sociala symptom (5 frågor) och emotionell funktion (12 frågor) . Svaret på varje fråga betygsätts på en 7-gradig likert-skala, från 1 (sämsta aspekten) till 7 (bästa aspekten). Den totala IBDQ beräknas som summan av svaren på de individuella IBDQ-frågorna. Den totala poängen varierar från 32 till 224 med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 6
Dags för lättnad av Tenesmus
Tidsram: Dag 1 till vecka 6
Tid till lindring av tenesmus (känsla av att ständigt behöva ta avföring, även om tarmarna redan är tomma) definierades som antalet dagar från randomisering (dag 1) till det första datumet av 3 på varandra följande dagar utan observation av tenesmus under dubbelblind fas.
Dag 1 till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-ME-CAPSITUP508-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera