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Estudio de eficacia y seguridad del supositorio MAX-002 versus placebo y medicamento activo en la proctitis ulcerosa de leve a moderada

23 de agosto de 2019 actualizado por: Forest Laboratories

Una investigación multicéntrica, doble ciego, controlada, aleatorizada, de comparación de grupos paralelos de tratamiento de fase IIIa sobre la eficacia y seguridad del supositorio MAX-002 versus placebo y medicamento activo en la proctitis ulcerosa leve a moderada

Este es un estudio de fase 3a prospectivo, multicéntrico, doble ciego (DB), controlado, aleatorizado, de comparación de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de los nuevos supositorios de mesalamina (MAX-002) en comparación con el placebo y el medicamento activo después de 6 semanas de tratamiento en adultos con proctitis ulcerosa (UP) de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio consta de un período de selección (2 semanas antes de la aleatorización), fase DB (6 semanas), fase OL (8 semanas) y visitas de seguimiento en la Semana 3, Semana 6 y Semana 14. Los participantes que sean elegibles serán asignados aleatoriamente a reciba 1 g de MAX-002, 1 g de Canasa® y un supositorio de placebo una vez al día en la fase DB. Los participantes que completen o interrumpan el estudio en la semana 6 recibirán supositorios de 1 g de MAX-002 de forma voluntaria, tratamiento de atención estándar según el criterio del investigador o ningún tratamiento durante las próximas 8 semanas de la fase OL. La duración total del tratamiento será de 14 semanas. La eficacia se evaluará principalmente por el porcentaje de participantes que muestran una respuesta según el puntaje DAI de Mayo en la semana 6. La seguridad de los participantes se controlará durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G2B 5S1
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1N9
        • Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
        • Surrey GI Clinic Research
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 3P8
        • DHC Research
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology and Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Synergy First Medical
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Research Associates of New York (RANY)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The First Clinic
    • Texas
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • South Texas Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • GASTROMED s.c.
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • SP Szpital Kliniczny
      • Pruszków, Polonia, 05-800
        • Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Polonia, 35-068
        • MEDICOR - Centrum Medyczne
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-511
        • Gabinet Lekarski LECHMED

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mayores de 18 años
  • Participantes con una puntuación total de Mayo DAI entre 5 y 10 en la selección y participantes con una puntuación de 2 o más para el sangrado rectal y para los hallazgos de proctosigmoidoscopia flexible o colonoscopia subpuntuaciones de Mayo DAI
  • Participantes con UP activa de leve a moderada confirmada que no se extiende por encima del recto, como lo demuestra la proctosigmoidoscopia flexible y las evaluaciones histopatológicas
  • Mujeres participantes en edad fértil que tienen gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en suero negativa en el momento de ingresar al estudio
  • Mujeres participantes en edad fértil que usan un método anticonceptivo médicamente aceptable
  • Los participantes que sean fumadores y no fumadores no deben cambiar sus hábitos de fumar o el uso de nicotina durante el período de tratamiento DB
  • Participantes que saben leer y escribir y tienen capacidad legal para firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participantes con otras enfermedades digestivas que interfieren con la medición de cualquier subpuntuación de Mayo DAI
  • Participantes con presencia conocida o sospecha de enfermedad maligna del sistema digestivo o presencia o antecedentes de neoplasias distintas del carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basal de la piel
  • Participantes con anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas que comprometerían su participación en el estudio
  • Participantes que usan de forma crónica ácido 5-aminosalicílico oral (5-ASA) a una dosis superior a 4 g al día, cambio en la dosificación oral de 5-ASA o uso de cualquier forma de formulación de 5-ASA rectal durante los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Participantes con uso significativo de corticosteroides, inmunosupresores o modificadores de la respuesta biológica que puedan tener un efecto terapéutico sobre la proctitis ulcerosa durante los 45 días anteriores a la fecha del consentimiento.
  • Participantes que usan cualquier medicamento administrado por vía rectal durante los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Participantes que tienen contraindicación para el uso de mesalamina o vehículo de supositorio, analgesia, proctosigmoidoscopia flexible o colonoscopia
  • Participantes que tienen parámetros sanguíneos de grado 3 o superior en la escala de 5 puntos de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
  • Participantes con insuficiencia renal o hepática grave con parámetros de grado 3 o superior en el CTCAE
  • Participantes con obstrucción clínicamente significativa de las vías urinarias y antecedentes de pancreatitis idiopática
  • Participantes con presencia de otras enfermedades médicas y/o psicológicas clínicamente significativas conocidas que impiden la participación
  • Participantes que participan en estudios clínicos que no sean estudios de observación durante los 90 días anteriores a la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado
  • Participantes que no pueden o no quieren completar las evaluaciones de seguimiento requeridas para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Supositorio de placebo correspondiente por vía rectal una vez al día a la hora de acostarse durante 6 semanas durante la fase DB. Luego, los participantes recibirán el supositorio MAX-002, el tratamiento de atención estándar o ningún tratamiento (según el criterio del investigador) durante 8 semanas durante la fase OL.
EXPERIMENTAL: MAX-002
Droga: MAX-002
MAX-002 supositorio 1 gramo (g) por vía rectal una vez al día a la hora de acostarse durante 6 semanas durante la fase DB. Luego, los participantes recibirán el supositorio MAX-002, el tratamiento de atención estándar o ningún tratamiento (según el criterio del investigador) durante 8 semanas durante la fase de etiqueta abierta (OL).
Otros nombres:
  • Mesalamina
COMPARADOR_ACTIVO: Canasa®
Droga: Canasa®
Canasa® supositorio 1 g por vía rectal una vez al día a la hora de acostarse durante 6 semanas durante la fase DB. Luego, los participantes recibirán el supositorio MAX-002, el tratamiento de atención estándar o ningún tratamiento (según el criterio del investigador) durante 8 semanas durante la fase OL.
Otros nombres:
  • Mesalamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que respondieron en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Se consideró que los participantes respondieron si tenían una puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad (DAI) de Mayo inferior a 3 puntos y ninguna subpuntuación individual mayor o igual a 2. Mayo DAI es una escala semicuantitativa que consta de 4 subescalas: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, resultados de la proctosigmoidoscopia flexible o la colonoscopia y la evaluación global del médico, cada subescala osciló entre 0 y 3 (0 = normal, 3 = grave). La puntuación total DAI de Mayo varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave).
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que respondieron en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Se consideró que los participantes respondieron si tenían una puntuación total de Mayo DAI inferior a 3 puntos y ninguna subpuntuación individual mayor o igual a 2. Mayo DAI es una escala semicuantitativa que consta de 4 subescalas: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, los hallazgos de la proctosigmoidoscopia flexible o la colonoscopia y la evaluación global del médico, cada subescala varió de 0 a 3 (0 = normal, 3 = grave). La puntuación total DAI de Mayo varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave).
Semana 3
Tiempo para el alivio del sangrado rectal
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 6
El tiempo hasta el alivio del sangrado rectal se definió como el número de días desde la aleatorización (Día 1) hasta la primera fecha de 3 días consecutivos sin observación de sangrado rectal durante la fase doble ciego.
Día 1 hasta Semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal total (IBDQ) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El IBDQ se utiliza para medir la calidad de vida específica de la enfermedad. El IBDQ consta de un cuestionario autoadministrado de 32 ítems que evalúa la calidad de vida en 4 dominios de bienestar: síntomas intestinales (10 preguntas), síntomas sistémicos (5 preguntas), síntomas sociales (5 preguntas) y función emocional (12 preguntas) . La respuesta a cada pregunta se califica en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (peor aspecto) a 7 (mejor aspecto). El IBDQ total se calcula como la suma de las respuestas a las preguntas individuales del IBDQ. La puntuación total oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 6
Tiempo para aliviar el tenesmo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 6
El tiempo hasta el alivio del tenesmo (sensación de necesidad constante de defecar, incluso si los intestinos ya están vacíos) se definió como el número de días desde la aleatorización (Día 1) hasta la primera fecha de 3 días consecutivos sin observación de tenesmo durante el fase doble ciego.
Día 1 hasta Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-ME-CAPSITUP508-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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