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Studio di efficacia e sicurezza della supposta MAX-002 rispetto al placebo e alla medicina attiva nella proctite ulcerosa da lieve a moderata

23 agosto 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio di trattamento multicentrico, in doppio cieco, controllato, randomizzato, a gruppi paralleli di fase IIIa sull'efficacia e la sicurezza della supposta MAX-002 rispetto al placebo e alla medicina attiva nella proctite ulcerosa da lieve a moderata

Questo è uno studio di fase 3a prospettico, multicentrico, in doppio cieco (DB), controllato, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle nuove supposte di mesalamina (MAX-002) rispetto al placebo e al medicinale attivo dopo 6 settimane di trattamento negli adulti con proctite ulcerosa da lieve a moderata (UP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio consiste in un periodo di screening (2 settimane prima della randomizzazione), fase DB (6 settimane), fase OL (8 settimane) e visite di follow-up alla settimana 3, settimana 6 e settimana 14. I partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere 1 g MAX-002, 1 g Canasa® e supposta placebo una volta al giorno nella fase DB. I partecipanti che completano o interrompono lo studio alla settimana 6 riceveranno supposte da 1 g MAX-002 su base volontaria, trattamento di cura standard a discrezione dello sperimentatore o nessun trattamento durante le successive 8 settimane della fase OL. La durata totale del trattamento sarà di 14 settimane. L'efficacia sarà valutata principalmente in base alla percentuale di partecipanti che mostrano una risposta secondo il punteggio Mayo DAI alla settimana 6. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N9
        • Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
        • Surrey GI Clinic Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
        • DHC Research
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • GASTROMED s.c.
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • SP Szpital Kliniczny
      • Pruszków, Polonia, 05-800
        • Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Polonia, 35-068
        • MEDICOR - Centrum Medyczne
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-511
        • Gabinet Lekarski LECHMED
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology and Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Synergy First Medical
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Research Associates of New York (RANY)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The First Clinic
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • South Texas Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
  • Partecipanti con punteggio Mayo DAI totale compreso tra 5 e 10 allo screening e partecipanti con punteggio pari o superiore a 2 per il sanguinamento rettale e per i risultati della proctosigmoidoscopia flessibile o sottopunteggi della colonscopia del Mayo DAI
  • Partecipanti con UP attivo confermato da lieve a moderato che non si estende sopra il retto come evidenziato dalla proctosigmoidoscopia flessibile e dalle valutazioni istopatologiche
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile con gonadotropina corionica umana beta-umana negativa (β-HCG) al momento dell'ingresso nello studio
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile che utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
  • I partecipanti che sono fumatori e non fumatori non devono modificare le loro abitudini al fumo o l'uso di nicotina durante il periodo di trattamento DB
  • Partecipanti che sono alfabetizzati e hanno la capacità legale di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con altre malattie digestive che interferiscono con la misurazione di qualsiasi sottopunteggio del Mayo DAI
  • Partecipanti con presenza nota o sospetto di malattia maligna dell'apparato digerente o presenza o anamnesi di neoplasie diverse dal carcinoma in situ della cervice o carcinoma basale della pelle
  • - Partecipanti con anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative che ne comprometterebbero la partecipazione allo studio
  • - Partecipanti che usano cronicamente acido 5-aminosalicilico orale (5-ASA) a una dose superiore a 4 g al giorno, modifica del dosaggio orale di 5-ASA o uso di qualsiasi forma di formulazioni rettali di 5-ASA durante i 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Partecipanti con uso significativo di corticosteroidi, immunosoppressori o modificatori della risposta biologica che possono avere un effetto terapeutico sulla proctite ulcerosa durante i 45 giorni precedenti la data del consenso
  • - Partecipanti che usano qualsiasi medicinale somministrato per via rettale durante i 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Partecipanti che hanno controindicazioni all'uso di mesalamina o veicolo per supposte, analgesia, proctosigmoidoscopia flessibile o colonscopia
  • Partecipanti con parametri ematici di grado 3 o superiore sulla scala a 5 punti dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
  • - Partecipanti con grave compromissione renale o epatica con parametri di grado 3 o superiore sul CTCAE
  • - Partecipanti con ostruzione del tratto urinario clinicamente significativa e storia di pancreatite idiopatica
  • Partecipanti con presenza di altre malattie mediche e/o psicologiche clinicamente significative note che precludono la partecipazione
  • Partecipanti che partecipano a studi clinici diversi dagli studi osservazionali nei 90 giorni precedenti la data della firma del modulo di consenso informato
  • - Partecipanti che non sono in grado o non vogliono completare le valutazioni di follow-up richieste per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Corrispondente supposta placebo per via rettale una volta al giorno prima di coricarsi per 6 settimane durante la fase DB. I partecipanti riceveranno quindi la supposta MAX-002, il trattamento standard o nessun trattamento (secondo il giudizio dello sperimentatore) per 8 settimane durante la fase OL.
SPERIMENTALE: MAX-002
Droga: MAX-002
Supposta MAX-002 1 grammo (g) per via rettale una volta al giorno prima di coricarsi per 6 settimane durante la fase DB. I partecipanti riceveranno quindi la supposta MAX-002, il trattamento standard o nessun trattamento (secondo il giudizio dello sperimentatore) per 8 settimane durante la fase in aperto (OL).
Altri nomi:
  • Mesalamina
ACTIVE_COMPARATORE: Canasa®
Droga: Canasa®
Canasa® supposta 1 g per via rettale una volta al giorno prima di coricarsi per 6 settimane durante la fase DB. I partecipanti riceveranno quindi la supposta MAX-002, il trattamento standard o nessun trattamento (secondo il giudizio dello sperimentatore) per 8 settimane durante la fase OL.
Altri nomi:
  • Mesalamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno risposto alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
I partecipanti sono stati considerati responder se avevano un punteggio totale del Mayo Disease Activity Index (DAI) inferiore a 3 punti e nessun punteggio parziale individuale maggiore o uguale a 2. Mayo DAI è una scala semi-quantitativa che consiste in 4 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di proctosigmoidoscopia flessibile o colonscopia e valutazione globale del medico, ciascuna sottoscala variava da 0 a 3 (0=normale, 3=grave). Il punteggio totale di Mayo DAI varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave).
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno risposto alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Partecipanti considerati responder se avevano un punteggio Mayo DAI totale inferiore a 3 punti e nessun punteggio parziale individuale maggiore o uguale a 2. Mayo DAI è una scala semi-quantitativa composta da 4 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di proctosigmoidoscopia flessibile o colonscopia e valutazione globale del medico, ciascuna sottoscala variava da 0 a 3 (0=normale, 3=grave). Il punteggio totale di Mayo DAI varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave).
Settimana 3
È ora di alleviare il sanguinamento rettale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 6
Il tempo alla risoluzione del sanguinamento rettale è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla prima data di 3 giorni consecutivi senza osservazione del sanguinamento rettale durante la fase in doppio cieco.
Dal giorno 1 alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'IBDQ viene utilizzato per misurare la qualità della vita specifica della malattia. L'IBDQ consiste in un questionario autosomministrato di 32 domande che valuta la qualità della vita in 4 domini di benessere: sintomi intestinali (10 domande), sintomi sistemici (5 domande), sintomi sociali (5 domande) e funzione emotiva (12 domande) . La risposta a ciascuna domanda è valutata su una scala Likert a 7 punti, da 1 (aspetto peggiore) a 7 (aspetto migliore). L'IBDQ totale viene calcolato come somma delle risposte alle singole domande IBDQ. Il punteggio totale varia da 32 a 224 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base, settimana 6
Tempo di sollievo del Tenesmo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 6
Il tempo per alleviare il tenesmo (sensazione di costante bisogno di evacuare, anche se l'intestino è già vuoto) è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione (Giorno 1) fino alla prima data di 3 giorni consecutivi senza osservazione del tenesmo durante il fase in doppio cieco.
Dal giorno 1 alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-ME-CAPSITUP508-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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