Efficacité et innocuité du MCS-5 dans le traitement de l'oligoasthénospermie masculine (MCS_MOS)
18 décembre 2023 mis à jour par: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MCS-5 dans le traitement de l'oligoasthénospermie masculine (MCS_MOS)
Il s'agit d'une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de sujets masculins hypofertiles éligibles (âgés de 20 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 20 ans ou plus
- Sujets diagnostiqués comme oligoasthénospermie idiopathique
- Sujets qui ont un profil hormonal de base normal
- Sujets qui n'ont pas pu féconder des partenaires féminines au cours des 12 derniers mois dans le cadre d'une vie sexuelle active et non protégée
- La partenaire féminine du sujet n'a pas de troubles endocriniens ou génitaux obstructifs et est capable d'imprégnation.
- Sujets qui ont une fonction hépatique de base acceptable
- Sujets qui ont une fonction rénale de base normale.
Critère d'exclusion:
- Sujets chez qui on a diagnostiqué une infertilité masculine depuis plus de 5 ans.
- Sujets qui ont un nombre de globules blancs dans le sperme de base de 1*106/mL.
- Sujets présentant une obstruction des voies génitales/séminales, une infection, une inflammation ou des anomalies anatomiques.
- Sujets dont la partenaire féminine a été diagnostiquée comme infertile de quelque nature que ce soit.
- Infertilité masculine associée à une déficience/un déséquilibre hormonal, une mauvaise nutrition, des troubles congénitaux/chromosomiques, un dysfonctionnement érectile ou des troubles psychologiques.
- Sujets qui envisagent de subir une insémination artificielle de quelque nature que ce soit au cours de la période d'étude.
- Sujets qui ont été traités par chimiothérapie, irradiation pelvienne ou chirurgie pelvienne majeure
- Sujets qui subiront des procédures invasives au cours de la période d'étude
- Sujets qui subiront une chimiothérapie ou une radiothérapie de quelque nature que ce soit pendant la période d'étude.
- Les sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas subir la période de sevrage de deux semaines pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MCS-5
Groupe 1 : MCS-5 5 mg/jour pendant 16 semaines ; Groupe 2 : MCS-5 10 mg/jour pendant 16 semaines ; Groupe 3 : MCS-5 20 mg/jour pendant 16 semaines
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Gélule MCS-5 5 mg
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe 4 : Placebo pendant 16 semaines
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Gélule MCS-5 5 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour comparer les changements dans le nombre total de spermatozoïdes mobiles (TMS) entre les groupes de la ligne de base à 16 semaines après le traitement
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2009
Première publication (Estimé)
19 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MCS-5-TWN-a
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