- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01016340
Skuteczność i bezpieczeństwo MCS-5 w leczeniu męskiej oligoastenospermii (MCS_MOS)
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MCS-5 w leczeniu męskiej oligoastenospermii (MCS_MOS)
Jest to randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym kwalifikują się mężczyźni z obniżoną płodnością (w wieku 20 lat).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fu-Feng Kuo
- Numer telefonu: +886-2-25790062
- E-mail: ff.kuo@hebiotech.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 20 lat lub starsi
- Pacjenci, u których zdiagnozowano idiopatyczną oligoastenospermię
- Pacjenci, którzy mają normalny wyjściowy profil hormonalny
- Osoby, które nie były w stanie zapłodnić partnerek w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ramach aktywnego i niezabezpieczonego życia seksualnego
- Partnerka podmiotu nie ma zaburzeń endokrynologicznych ani niedrożności narządów płciowych i jest zdolna do zapłodnienia.
- Pacjenci, którzy mają akceptowalną wyjściową czynność wątroby
- Osoby z prawidłową wyjściową czynnością nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano niepłodność męską przez ponad 5 lat.
- Pacjenci, u których wyjściowa liczba białych krwinek w nasieniu wynosi 1*106/ml.
- Osoby z niedrożnością dróg rodnych/nasiennych, infekcją, stanem zapalnym lub nieprawidłowościami anatomicznymi.
- Osoby, u których partnerki zdiagnozowano jakąkolwiek bezpłodność.
- Niepłodność męska związana z niedoborem/zaburzeniami równowagi hormonalnej, złym odżywianiem, wadami wrodzonymi/chromosomalnymi, zaburzeniami erekcji lub zaburzeniami psychicznymi.
- Osoby, które planują poddać się jakiejkolwiek sztucznej inseminacji w okresie badania.
- Pacjenci, którzy byli leczeni chemioterapią, napromienianiem miednicy lub poważną operacją miednicy
- Osoby, które zostaną poddane jakimkolwiek zabiegom inwazyjnym w okresie badania
- Osoby, które zostaną poddane jakiejkolwiek chemioterapii lub radioterapii dowolnego rodzaju w okresie badania.
- Osoby, które z jakichkolwiek powodów nie mogą lub nie chcą poddać się dwutygodniowemu okresowi wymywania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: MCS-5
Grupa 1: MCS-5 5 mg/dobę przez 16 tygodni; Grupa 2: MCS-5 10 mg/dobę przez 16 tygodni; Grupa 3: MCS-5 20 mg/dobę przez 16 tygodni
|
MCS-5 Softgel 5 mg
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa 4: Placebo przez 16 tygodni
|
MCS-5 Softgel 5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie zmian całkowitej ruchliwości plemników (TMS) między grupami od wartości wyjściowej do 16 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCS-5-TWN-a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MKS
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.ZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Łagodny przerost prostatyTajwan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Young Women's Christian AssociationZakończonyWpływ programu wielozmysłowej i poznawczej stymulacji diadycznej dla osób z demencją i ich opiekunówZespół stresu opiekuna | DemencjaHongkong
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.ZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Łagodny przerost prostatyStany Zjednoczone
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.ZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Łagodny przerost prostatyTajwan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.ZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Łagodny przerost prostatyStany Zjednoczone
-
Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers SquibbZakończonyNASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Nieznany
-
Motus GI Medical Technologies LtdZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutacyjnyOśrodkowy ból poudarowy | CPSPBelgia