Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MCS-5 w leczeniu męskiej oligoastenospermii (MCS_MOS)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MCS-5 w leczeniu męskiej oligoastenospermii (MCS_MOS)

Jest to randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym kwalifikują się mężczyźni z obniżoną płodnością (w wieku 20 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 20 lat lub starsi
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano idiopatyczną oligoastenospermię
  3. Pacjenci, którzy mają normalny wyjściowy profil hormonalny
  4. Osoby, które nie były w stanie zapłodnić partnerek w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ramach aktywnego i niezabezpieczonego życia seksualnego
  5. Partnerka podmiotu nie ma zaburzeń endokrynologicznych ani niedrożności narządów płciowych i jest zdolna do zapłodnienia.
  6. Pacjenci, którzy mają akceptowalną wyjściową czynność wątroby
  7. Osoby z prawidłową wyjściową czynnością nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano niepłodność męską przez ponad 5 lat.
  2. Pacjenci, u których wyjściowa liczba białych krwinek w nasieniu wynosi 1*106/ml.
  3. Osoby z niedrożnością dróg rodnych/nasiennych, infekcją, stanem zapalnym lub nieprawidłowościami anatomicznymi.
  4. Osoby, u których partnerki zdiagnozowano jakąkolwiek bezpłodność.
  5. Niepłodność męska związana z niedoborem/zaburzeniami równowagi hormonalnej, złym odżywianiem, wadami wrodzonymi/chromosomalnymi, zaburzeniami erekcji lub zaburzeniami psychicznymi.
  6. Osoby, które planują poddać się jakiejkolwiek sztucznej inseminacji w okresie badania.
  7. Pacjenci, którzy byli leczeni chemioterapią, napromienianiem miednicy lub poważną operacją miednicy
  8. Osoby, które zostaną poddane jakimkolwiek zabiegom inwazyjnym w okresie badania
  9. Osoby, które zostaną poddane jakiejkolwiek chemioterapii lub radioterapii dowolnego rodzaju w okresie badania.
  10. Osoby, które z jakichkolwiek powodów nie mogą lub nie chcą poddać się dwutygodniowemu okresowi wymywania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MCS-5
Grupa 1: MCS-5 5 mg/dobę przez 16 tygodni; Grupa 2: MCS-5 10 mg/dobę przez 16 tygodni; Grupa 3: MCS-5 20 mg/dobę przez 16 tygodni
MCS-5 Softgel 5 mg
Komparator placebo: Placebo
Grupa 4: Placebo przez 16 tygodni
MCS-5 Softgel 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian całkowitej ruchliwości plemników (TMS) między grupami od wartości wyjściowej do 16 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCS-5-TWN-a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MKS

3
Subskrybuj