男性の乏精子無力症の治療におけるMCS-5の有効性と安全性 (MCS_MOS)
2023年12月18日 更新者：Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
男性の乏精子無力症（MCS_MOS）の治療におけるMCS-5の有効性と安全性を調査するための第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは第II相無作為二重盲検プラセボ対照試験で、受精能力の低い男性被験者（20歳）が適格です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性対象
- 特発性乏精子無力症と診断された者
- -正常なベースラインホルモンプロファイルを持つ被験者
- -過去12か月間、積極的で保護されていない性生活の下で女性パートナーを妊娠させることができなかった被験者
- 対象の女性パートナーは、内分泌または性器の閉塞性疾患を患っておらず、妊娠可能です。
- -許容可能なベースライン肝機能を有する被験者
- -正常なベースライン腎機能を有する被験者。
除外基準:
- 男性不妊と診断されてから5年以上経過している方。
- ベースラインの精液白血球数が 1*106/mL である被験者。
- -生殖器/精管の閉塞、感染、炎症または解剖学的異常がある被験者。
- 女性パートナーが何らかの不妊症と診断されている者。
- ホルモン欠乏/不均衡、栄養不良、先天性/染色体障害、勃起不全、または精神障害に関連する男性不妊.
- -研究期間内にあらゆる種類の人工授精を受ける予定の被験者。
- -化学療法、骨盤照射、または大規模な骨盤手術で治療された被験者
- -研究期間内に侵襲的処置を受ける被験者
- -研究期間中にあらゆる種類の化学療法または放射線療法を受ける被験者。
- -何らかの理由で2週間のウォッシュアウト期間を受けることができない、または受けたくない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：MCS-5
グループ 1: MCS-5 5 mg/日を 16 週間; グループ 2: MCS-5 10 mg/日を 16 週間; グループ 3: MCS-5 20 mg/日を 16 週間
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MCS-5 ソフトジェル 5mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
グループ 4: 16 週間のプラセボ
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MCS-5 ソフトジェル 5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから治療後16週間までのグループ間の総運動精子（TMS）の変化を比較する
時間枠：16週間
|
16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月18日
最初の投稿 (推定)
2009年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MCSの臨床試験
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CSA Medical, Inc.まだ募集していません慢性気管支炎 | COPD（慢性閉塞性肺疾患）
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The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Young Women's Christian Association完了
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Peking University Third HospitalWest China Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University と他の協力者募集
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Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers Squibb完了
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