Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность MCS-5 при лечении мужской олигоастеноспермии (MCS_MOS)

18 декабря 2023 г. обновлено: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности MCS-5 при лечении мужской олигоастеноспермии (MCS_MOS)

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II, в котором участвуют подходящие субфертильные субъекты мужского пола (возраст 20 лет).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fu-Feng Kuo
  • Номер телефона: +886-2-25790062
  • Электронная почта: ff.kuo@hebiotech.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского пола в возрасте 20 лет и старше
  2. Субъекты с диагнозом идиопатическая олигоастеноспермия
  3. Субъекты с нормальным фоновым гормональным профилем
  4. Субъекты, которым не удавалось оплодотворить партнершу в течение последних 12 месяцев при активной и незащищенной половой жизни.
  5. Партнерша субъекта не имеет эндокринных или генитальных обструктивных нарушений и способна к зачатию.
  6. Субъекты с приемлемой исходной функцией печени
  7. Субъекты с нормальной исходной функцией почек.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых диагностировано мужское бесплодие более 5 лет.
  2. Субъекты, у которых исходное количество лейкоцитов в сперме составляет 1*106/мл.
  3. Субъекты с обструкцией половых/семенных путей, инфекцией, воспалением или анатомическими аномалиями.
  4. Субъекты, у партнерши которых было диагностировано бесплодие любого рода.
  5. Мужское бесплодие, связанное с гормональным дефицитом/дисбалансом, неправильным питанием, врожденными/хромосомными нарушениями, эректильной дисфункцией или психологическими расстройствами.
  6. Субъекты, которые планируют пройти искусственное оплодотворение любого вида в течение периода исследования.
  7. Субъекты, перенесшие химиотерапию, облучение таза или обширную операцию на органах малого таза
  8. Субъекты, которые будут подвергаться любым инвазивным процедурам в течение периода исследования
  9. Субъекты, которые будут проходить любую химиотерапию или лучевую терапию любого вида в течение периода исследования.
  10. Субъекты, которые по каким-либо причинам не могут или не хотят проходить двухнедельный период вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МКС-5
Группа 1: МКС-5 5 мг/сут в течение 16 недель; Группа 2: МКС-5 10 мг/сут в течение 16 недель; Группа 3: МКС-5 20 мг/сут в течение 16 недель.
Лекарство: МКС
MCS-5 Softgel 5 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 4: плацебо в течение 16 недель.
Лекарство: МКС
MCS-5 Softgel 5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить изменения общего количества подвижных сперматозоидов (TMS) между группами от исходного уровня до 16 недель после лечения.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MCS-5-TWN-a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться