Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MCS-5 til behandling af mandlig oligoasthenospermi (MCS_MOS)

18. december 2023 opdateret af: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​MCS-5 til behandling af mandlig oligoasthenospermi (MCS_MOS)

Dette er et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor kvalificerede subfertile mandlige forsøgspersoner (alder 20 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner, der er 20 år eller ældre
  2. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret som idiopatisk oligoasthenospermi
  3. Forsøgspersoner, der har en normal baseline hormonprofil
  4. Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at imprægnere kvindelige partnere inden for de seneste 12 måneder under et aktivt og ubeskyttet seksuelt liv
  5. Forsøgspersonens kvindelige partner har ingen endokrine eller genitale obstruktive lidelser og er i stand til at blive imprægneret.
  6. Forsøgspersoner, der har en acceptabel baseline leverfunktion
  7. Forsøgspersoner, der har en normal nyrefunktion ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har været diagnosticeret som mandlig infertilitet i mere end 5 år.
  2. Forsøgspersoner, der har en baseline sæd-hvide blodlegemer på 1*106/ml.
  3. Forsøgspersoner, der har obstruktion af kønsorganer/sædkanalen, infektion, betændelse eller anatomiske abnormiteter.
  4. Forsøgspersoner, hvis kvindelige partner er blevet diagnosticeret som infertilitet af enhver art.
  5. Mandlig infertilitet, der er forbundet med hormonel mangel/ubalance, dårlig ernæring, medfødte/kromosomale lidelser, erektil dysfunktion eller psykologiske lidelser.
  6. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå kunstig befrugtning af enhver art inden for studieperioden.
  7. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med kemoterapi, bækkenbestråling eller større bækkenkirurgi
  8. Forsøgspersoner, der vil gennemgå eventuelle invasive procedurer inden for undersøgelsesperioden
  9. Forsøgspersoner, der vil gennemgå enhver form for kemoterapi eller strålebehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund ikke kan eller er villige til at gennemgå den to uger lange udvaskningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MCS-5
Gruppe 1: MCS-5 5 mg/dag i 16 uger; Gruppe 2: MCS-5 10 mg/dag i 16 uger; Gruppe 3: MCS-5 20 mg/dag i 16 uger
MCS-5 Softgel 5 mg
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 4: Placebo i 16 uger
MCS-5 Softgel 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne ændringer i total bevægelig sperm (TMS) mellem grupper fra baseline til 16 uger efter behandling
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2009

Først opslået (Anslået)

19. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCS-5-TWN-a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig Oligoastenospermi

Kliniske forsøg med MCS

3
Abonner