- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01016340
Effekt og sikkerhed af MCS-5 til behandling af mandlig oligoasthenospermi (MCS_MOS)
18. december 2023 opdateret af: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af MCS-5 til behandling af mandlig oligoasthenospermi (MCS_MOS)
Dette er et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor kvalificerede subfertile mandlige forsøgspersoner (alder 20 år).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner, der er 20 år eller ældre
- Forsøgspersoner, der er diagnosticeret som idiopatisk oligoasthenospermi
- Forsøgspersoner, der har en normal baseline hormonprofil
- Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at imprægnere kvindelige partnere inden for de seneste 12 måneder under et aktivt og ubeskyttet seksuelt liv
- Forsøgspersonens kvindelige partner har ingen endokrine eller genitale obstruktive lidelser og er i stand til at blive imprægneret.
- Forsøgspersoner, der har en acceptabel baseline leverfunktion
- Forsøgspersoner, der har en normal nyrefunktion ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har været diagnosticeret som mandlig infertilitet i mere end 5 år.
- Forsøgspersoner, der har en baseline sæd-hvide blodlegemer på 1*106/ml.
- Forsøgspersoner, der har obstruktion af kønsorganer/sædkanalen, infektion, betændelse eller anatomiske abnormiteter.
- Forsøgspersoner, hvis kvindelige partner er blevet diagnosticeret som infertilitet af enhver art.
- Mandlig infertilitet, der er forbundet med hormonel mangel/ubalance, dårlig ernæring, medfødte/kromosomale lidelser, erektil dysfunktion eller psykologiske lidelser.
- Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå kunstig befrugtning af enhver art inden for studieperioden.
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med kemoterapi, bækkenbestråling eller større bækkenkirurgi
- Forsøgspersoner, der vil gennemgå eventuelle invasive procedurer inden for undersøgelsesperioden
- Forsøgspersoner, der vil gennemgå enhver form for kemoterapi eller strålebehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, der af en eller anden grund ikke kan eller er villige til at gennemgå den to uger lange udvaskningsperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MCS-5
Gruppe 1: MCS-5 5 mg/dag i 16 uger; Gruppe 2: MCS-5 10 mg/dag i 16 uger; Gruppe 3: MCS-5 20 mg/dag i 16 uger
|
MCS-5 Softgel 5 mg
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 4: Placebo i 16 uger
|
MCS-5 Softgel 5 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At sammenligne ændringer i total bevægelig sperm (TMS) mellem grupper fra baseline til 16 uger efter behandling
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2009
Først opslået (Anslået)
19. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MCS-5-TWN-a
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandlig Oligoastenospermi
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Anfald | Fravær i barndommen Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForenede Stater
Kliniske forsøg med MCS
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.AfsluttetNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasiTaiwan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.AfsluttetNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasiForenede Stater
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Young Women's Christian AssociationAfsluttetCarer Stress Syndrome | DemensHong Kong
-
Peking University Third HospitalWest China Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.AfsluttetNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasiTaiwan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.AfsluttetNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasiForenede Stater
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.AfsluttetBenign prostatahyperplasiTaiwan
-
Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers SquibbAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRaisio GroupAfsluttet