- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01016340
Effekt og sikkerhet av MCS-5 ved behandling av mannlig oligoasthenospermi (MCS_MOS)
18. desember 2023 oppdatert av: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til MCS-5 ved behandling av mannlig oligoasthenospermi (MCS_MOS)
Dette er en fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie der kvalifiserte subfertile mannlige forsøkspersoner (alder 20 år).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fu-Feng Kuo
- Telefonnummer: +886-2-25790062
- E-post: ff.kuo@hebiotech.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner som er 20 år eller eldre
- Personer som er diagnostisert som idiopatisk oligoasthenospermi
- Personer som har en normal baseline hormonprofil
- Personer som ikke var i stand til å impregnere kvinnelige partnere de siste 12 månedene under et aktivt og ubeskyttet seksualliv
- Forsøkspersonens kvinnelige partner har ingen endokrine eller genitale obstruktive lidelser og er i stand til å impregnere.
- Personer som har en akseptabel baseline leverfunksjon
- Personer som har normal nyrefunksjon ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har blitt diagnostisert som mannlig infertilitet i mer enn 5 år.
- Forsøkspersoner som har et baseline-tall for hvite blodceller i sæd på 1*106/ml.
- Personer som har obstruksjon i kjønnsorganer/sårhinner, infeksjoner, betennelser eller anatomiske abnormiteter.
- Personer hvis kvinnelige partner har blitt diagnostisert som infertilitet av noe slag.
- Mannlig infertilitet som er assosiert med hormonell mangel/ubalanse, dårlig ernæring, medfødte/kromosomale lidelser, erektil dysfunksjon eller psykologiske lidelser.
- Forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå kunstig befruktning av noe slag innenfor studieperioden.
- Personer som har blitt behandlet med kjemoterapi, bekkenbestråling eller større bekkenkirurgi
- Forsøkspersoner som vil gjennomgå eventuelle invasive prosedyrer i løpet av studieperioden
- Forsøkspersoner som vil gjennomgå kjemoterapi eller strålebehandling av noe slag i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersoner som ikke kan eller ikke er villige til å gjennomgå den to uker lange utvaskingsperioden av en eller annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MCS-5
Gruppe 1: MCS-5 5 mg/dag i 16 uker; Gruppe 2: MCS-5 10 mg/dag i 16 uker; Gruppe 3: MCS-5 20 mg/dag i 16 uker
|
MCS-5 Softgel 5 mg
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 4: Placebo i 16 uker
|
MCS-5 Softgel 5 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å sammenligne endringer i total bevegelig sperm (TMS) mellom grupper fra baseline til 16 uker etter behandling
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2009
Først lagt ut (Antatt)
19. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MCS-5-TWN-a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mannlig oligoasthenospermi
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndromForente stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaFullførtGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbeidspartnereFullførtGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtEpilepsi | Anfall | Barndom fravær Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForente stater
Kliniske studier på MCS
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.FullførtNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasiTaiwan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Young Women's Christian AssociationFullførtCarer Stress Syndrome | DemensHong Kong
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.FullførtNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasiForente stater
-
Peking University Third HospitalWest China Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.FullførtNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasiTaiwan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.FullførtNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasiForente stater
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.AvsluttetBenign prostatahyperplasiTaiwan
-
Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers SquibbFullførtNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Uptown Eye SpecialistsFullførtMCS vs ReLACS | Tidlig anestesi vs standard anestesi | Smerteoppfatning Postoperativt første øye vs andre øyeCanada