Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MCS-5 ved behandling av mannlig oligoasthenospermi (MCS_MOS)

18. desember 2023 oppdatert av: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til MCS-5 ved behandling av mannlig oligoasthenospermi (MCS_MOS)

Dette er en fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie der kvalifiserte subfertile mannlige forsøkspersoner (alder 20 år).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner som er 20 år eller eldre
  2. Personer som er diagnostisert som idiopatisk oligoasthenospermi
  3. Personer som har en normal baseline hormonprofil
  4. Personer som ikke var i stand til å impregnere kvinnelige partnere de siste 12 månedene under et aktivt og ubeskyttet seksualliv
  5. Forsøkspersonens kvinnelige partner har ingen endokrine eller genitale obstruktive lidelser og er i stand til å impregnere.
  6. Personer som har en akseptabel baseline leverfunksjon
  7. Personer som har normal nyrefunksjon ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har blitt diagnostisert som mannlig infertilitet i mer enn 5 år.
  2. Forsøkspersoner som har et baseline-tall for hvite blodceller i sæd på 1*106/ml.
  3. Personer som har obstruksjon i kjønnsorganer/sårhinner, infeksjoner, betennelser eller anatomiske abnormiteter.
  4. Personer hvis kvinnelige partner har blitt diagnostisert som infertilitet av noe slag.
  5. Mannlig infertilitet som er assosiert med hormonell mangel/ubalanse, dårlig ernæring, medfødte/kromosomale lidelser, erektil dysfunksjon eller psykologiske lidelser.
  6. Forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå kunstig befruktning av noe slag innenfor studieperioden.
  7. Personer som har blitt behandlet med kjemoterapi, bekkenbestråling eller større bekkenkirurgi
  8. Forsøkspersoner som vil gjennomgå eventuelle invasive prosedyrer i løpet av studieperioden
  9. Forsøkspersoner som vil gjennomgå kjemoterapi eller strålebehandling av noe slag i løpet av studieperioden.
  10. Forsøkspersoner som ikke kan eller ikke er villige til å gjennomgå den to uker lange utvaskingsperioden av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MCS-5
Gruppe 1: MCS-5 5 mg/dag i 16 uker; Gruppe 2: MCS-5 10 mg/dag i 16 uker; Gruppe 3: MCS-5 20 mg/dag i 16 uker
MCS-5 Softgel 5 mg
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 4: Placebo i 16 uker
MCS-5 Softgel 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne endringer i total bevegelig sperm (TMS) mellom grupper fra baseline til 16 uker etter behandling
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

19. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MCS-5-TWN-a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig oligoasthenospermi

Kliniske studier på MCS

3
Abonnere