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MCS-5治疗男性少弱精子症的疗效和安全性 (MCS_MOS)

2023年12月18日 更新者:Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在研究 MCS-5 治疗男性少弱精子症 (MCS_MOS) 的疗效和安全性

这是一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究,其中符合条件的不育男性受试者(20 岁)。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 20岁或以上的男性受试者
  2. 被诊断为特发性少弱精子症的受试者
  3. 具有正常基线激素谱的受试者
  4. 在过去 12 个月内在积极且无保护的性生活下未能使女性伴侣怀孕的受试者
  5. 受试者的女性伴侣没有内分泌或生殖器阻塞性疾病,并且能够受孕。
  6. 具有可接受的基线肝功能的受试者
  7. 基线肾功能正常的受试者。

排除标准:

  1. 被诊断为男性不育症5年以上的受试者。
  2. 基线精液白细胞计数为 1*106/mL 的受试者。
  3. 患有生殖道/精道梗阻、感染、炎症或解剖异常的受试者。
  4. 其女性伴侣被诊断为任何类型的不孕症的受试者。
  5. 与荷尔蒙缺乏/失衡、营养不良、先天/染色体疾病、勃起功能障碍或心理障碍相关的男性不育症。
  6. 计划在研究期间进行任何类型的人工授精的受试者。
  7. 接受过化疗、盆腔放疗或盆腔大手术的受试者
  8. 在研究期间将接受任何侵入性操作的受试者
  9. 在研究期间将接受任何类型的任何化学疗法或放射疗法的受试者。
  10. 因任何原因不能或不愿意接受两周洗脱期的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:MCS-5
第 1 组:MCS-5 5 毫克/天,持续 16 周;第 2 组:MCS-5 10 毫克/天,持续 16 周;第 3 组:MCS-5 20 毫克/天,持续 16 周
MCS-5 软胶囊 5 毫克
安慰剂比较:安慰剂
第 4 组:安慰剂 16 周
MCS-5 软胶囊 5 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较各组从基线到治疗后 16 周的总活动精子 (TMS) 的变化
大体时间:16周
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月18日

首次发布 (估计的)

2009年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MCS-5-TWN-a

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

控制系统的临床试验

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