- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01016340
Účinnost a bezpečnost MCS-5 při léčbě mužské oligoastenospermie (MCS_MOS)
18. prosince 2023 aktualizováno: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti MCS-5 při léčbě mužské oligoasthenospermie (MCS_MOS)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II, ve které byli způsobilí subfertilní muži (věk 20 let).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fu-Feng Kuo
- Telefonní číslo: +886-2-25790062
- E-mail: ff.kuo@hebiotech.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, kteří jsou starší 20 let
- Subjekty, které jsou diagnostikovány jako idiopatická oligoastenospermie
- Subjekty, které mají normální výchozí hormonální profil
- Subjekty, které nebyly schopny oplodnit partnerky v posledních 12 měsících aktivním a nechráněným sexuálním životem
- Partnerka subjektu nemá žádné endokrinní nebo genitální obstrukční poruchy a je schopná oplodnění.
- Subjekty, které mají přijatelnou výchozí funkci jater
- Subjekty, které mají normální výchozí renální funkci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována mužská neplodnost déle než 5 let.
- Subjekty, které mají výchozí počet bílých krvinek v spermatu 1*106/ml.
- Subjekty, které mají obstrukci genitálního/semenného traktu, infekci, zánět nebo anatomické abnormality.
- Subjekty, jejichž partnerka byla diagnostikována jako neplodnost jakéhokoli druhu.
- Mužská neplodnost, která je spojena s hormonálním nedostatkem/nerovnováhou, špatnou výživou, vrozenými/chromozomálními poruchami, erektilní dysfunkcí nebo psychickými poruchami.
- Subjekty, které plánují podstoupit umělé oplodnění jakéhokoli druhu během období studie.
- Subjekty, které byly léčeny chemoterapií, ozářením pánve nebo velkou pánevní operací
- Subjekty, které během období studie podstoupí jakékoli invazivní procedury
- Subjekty, které během období studie podstoupí jakoukoli chemoterapii nebo radioterapii jakéhokoli druhu.
- Subjekty, které z jakýchkoli důvodů nemohou nebo nejsou ochotny podstoupit dvoutýdenní vymývací období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: MCS-5
Skupina 1: MCS-5 5 mg/den po dobu 16 týdnů; Skupina 2: MCS-5 10 mg/den po dobu 16 týdnů; Skupina 3: MCS-5 20 mg/den po dobu 16 týdnů
|
MCS-5 měkký gel 5 mg
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 4: Placebo po dobu 16 týdnů
|
MCS-5 měkký gel 5 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnat změny celkového počtu pohyblivých spermií (TMS) mezi skupinami od výchozí hodnoty do 16 týdnů po léčbě
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MCS-5-TWN-a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mužská oligoastenospermie
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoEpilepsie | Záchvaty | Absence v dětství Epilepsie | Petit Mal epilepsieSpojené státy
Klinické studie na MCS
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatyTchaj-wan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Young Women's Christian AssociationDokončenoStresový syndrom pečovatele | DemenceHongkong
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Peking University Third HospitalWest China Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... a další spolupracovníciNáborZlomeniny krčku stehenní kostiČína
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatyTchaj-wan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.UkončenoBenigní hyperplazie prostatyTchaj-wan
-
Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers SquibbDokončenoNASH - nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Neznámý