Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MCS-5 při léčbě mužské oligoastenospermie (MCS_MOS)

18. prosince 2023 aktualizováno: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti MCS-5 při léčbě mužské oligoasthenospermie (MCS_MOS)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II, ve které byli způsobilí subfertilní muži (věk 20 let).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, kteří jsou starší 20 let
  2. Subjekty, které jsou diagnostikovány jako idiopatická oligoastenospermie
  3. Subjekty, které mají normální výchozí hormonální profil
  4. Subjekty, které nebyly schopny oplodnit partnerky v posledních 12 měsících aktivním a nechráněným sexuálním životem
  5. Partnerka subjektu nemá žádné endokrinní nebo genitální obstrukční poruchy a je schopná oplodnění.
  6. Subjekty, které mají přijatelnou výchozí funkci jater
  7. Subjekty, které mají normální výchozí renální funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých byla diagnostikována mužská neplodnost déle než 5 let.
  2. Subjekty, které mají výchozí počet bílých krvinek v spermatu 1*106/ml.
  3. Subjekty, které mají obstrukci genitálního/semenného traktu, infekci, zánět nebo anatomické abnormality.
  4. Subjekty, jejichž partnerka byla diagnostikována jako neplodnost jakéhokoli druhu.
  5. Mužská neplodnost, která je spojena s hormonálním nedostatkem/nerovnováhou, špatnou výživou, vrozenými/chromozomálními poruchami, erektilní dysfunkcí nebo psychickými poruchami.
  6. Subjekty, které plánují podstoupit umělé oplodnění jakéhokoli druhu během období studie.
  7. Subjekty, které byly léčeny chemoterapií, ozářením pánve nebo velkou pánevní operací
  8. Subjekty, které během období studie podstoupí jakékoli invazivní procedury
  9. Subjekty, které během období studie podstoupí jakoukoli chemoterapii nebo radioterapii jakéhokoli druhu.
  10. Subjekty, které z jakýchkoli důvodů nemohou nebo nejsou ochotny podstoupit dvoutýdenní vymývací období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MCS-5
Skupina 1: MCS-5 5 mg/den po dobu 16 týdnů; Skupina 2: MCS-5 10 mg/den po dobu 16 týdnů; Skupina 3: MCS-5 20 mg/den po dobu 16 týdnů
MCS-5 měkký gel 5 mg
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 4: Placebo po dobu 16 týdnů
MCS-5 měkký gel 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat změny celkového počtu pohyblivých spermií (TMS) mezi skupinami od výchozí hodnoty do 16 týdnů po léčbě
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MCS-5-TWN-a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská oligoastenospermie

Klinické studie na MCS

3
Předplatit