- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01016340
남성 과소정자증 치료에서 MCS-5의 효능 및 안전성 (MCS_MOS)
2023년 12월 18일 업데이트: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
남성 과소정자증(MCS_MOS) 치료에서 MCS-5의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 적격 난임 남성 피험자(20세)를 대상으로 하는 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fu-Feng Kuo
- 전화번호: +886-2-25790062
- 이메일: ff.kuo@hebiotech.com
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상 남성 피험자
- 특발성 과소정자증으로 진단된 피험자
- 기준선 호르몬 프로필이 정상인 피험자
- 활동적이고 무방비한 성생활 하에서 지난 12개월 동안 여성 파트너를 임신시킬 수 없었던 피험자
- 대상의 여성 파트너는 내분비 또는 생식기 폐쇄 장애가 없으며 임신이 가능합니다.
- 허용 가능한 기본 간 기능을 가진 피험자
- 기준선 신장 기능이 정상인 피험자.
제외 기준:
- 5년 이상 남성 불임 진단을 받은 피험자.
- 기준선 정액 백혈구 수가 1*106/mL인 피험자.
- 생식기/정관 폐쇄, 감염, 염증 또는 해부학적 이상이 있는 피험자.
- 여성 파트너가 모든 종류의 불임 진단을 받은 피험자.
- 호르몬 결핍/불균형, 영양 부족, 선천적/염색체 장애, 발기부전 또는 심리적 장애와 관련된 남성 불임.
- 연구 기간 내에 모든 종류의 인공 수정을 받을 계획인 피험자.
- 화학 요법, 골반 방사선 조사 또는 주요 골반 수술로 치료를 받은 피험자
- 연구 기간 내에 임의의 침습적 시술을 받을 피험자
- 연구 기간 동안 모든 종류의 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 피험자.
- 어떤 이유로든 2주간의 휴약 기간을 거칠 수 없거나 진행할 의사가 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MCS-5
그룹 1: MCS-5 5mg/일 16주, 그룹 2: MCS-5 10mg/일 16주, 그룹 3: MCS-5 20mg/일 16주
|
MCS-5 소프트젤 5 mg
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위약 비교기: 위약
그룹 4: 위약 16주
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MCS-5 소프트젤 5 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 후 16주까지 그룹 간 총 운동성 정자(TMS)의 변화를 비교하기 위해
기간: 16주
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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