Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von MCS-5 bei der Behandlung von männlicher Oligoasthenospermie (MCS_MOS)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MCS-5 bei der Behandlung von männlicher Oligoasthenospermie (MCS_MOS)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, an der geeignete subfertile männliche Probanden (Alter 20 Jahre) teilnahmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden, die 20 Jahre oder älter sind
  2. Personen, bei denen idiopathische Oligoasthenospermie diagnostiziert wurde
  3. Probanden mit einem normalen Ausgangshormonprofil
  4. Probanden, die in den letzten 12 Monaten im Rahmen eines aktiven und ungeschützten Sexuallebens keine Partnerinnen schwängern konnten
  5. Die Partnerin des Subjekts hat keine endokrinen oder genitalen obstruktiven Störungen und ist zur Imprägnierung fähig.
  6. Probanden mit einer akzeptablen Ausgangsleberfunktion
  7. Probanden, die eine normale Ausgangsnierenfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen seit mehr als 5 Jahren männliche Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde.
  2. Probanden mit einer Ausgangszahl der weißen Blutkörperchen im Samen von 1 * 106 / ml.
  3. Patienten mit Obstruktion der Genital-/Samenwege, Infektion, Entzündung oder anatomischen Anomalien.
  4. Probanden, bei deren Partnerin Unfruchtbarkeit jeglicher Art diagnostiziert wurde.
  5. Männliche Unfruchtbarkeit, die mit Hormonmangel/-ungleichgewicht, schlechter Ernährung, angeborenen/chromosomalen Störungen, erektiler Dysfunktion oder psychischen Störungen einhergeht.
  6. Probanden, die innerhalb der Studienzeit eine künstliche Befruchtung jeglicher Art planen.
  7. Patienten, die mit Chemotherapie, Beckenbestrahlung oder größeren Beckenoperationen behandelt wurden
  8. Probanden, die sich innerhalb des Studienzeitraums invasiven Verfahren unterziehen
  9. Probanden, die sich während des Studienzeitraums einer Chemotherapie oder Strahlentherapie jeglicher Art unterziehen.
  10. Probanden, die sich aus irgendwelchen Gründen nicht der zweiwöchigen Auswaschphase unterziehen können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MCS-5
Gruppe 1: MCS-5 5 mg/Tag für 16 Wochen; Gruppe 2: MCS-5 10 mg/Tag für 16 Wochen; Gruppe 3: MCS-5 20 mg/Tag für 16 Wochen
Arzneimittel: MCS
MCS-5 Weichkapsel 5 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 4: Placebo für 16 Wochen
Arzneimittel: MCS
MCS-5 Weichkapsel 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der gesamten beweglichen Spermien (TMS) zwischen den Gruppen von der Baseline bis 16 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCS-5-TWN-a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Männliche Oligoasthenospermie

Klinische Studien zur MCS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren