Az MCS-5 hatékonysága és biztonságossága a férfi oligoasthenospermia kezelésében (MCS_MOS)
2023. december 18. frissítette: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MCS-5 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a férfi oligoasthenospermia (MCS_MOS) kezelésében
Ez egy II. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely alkalmas szubfertilis (20 éves) férfi alanyokat von be.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb férfi alanyok
- Azok az alanyok, akiknél idiopátiás oligoastenospermiát diagnosztizáltak
- Azok az alanyok, akiknek normális kiindulási hormonprofiljuk van
- Olyan alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban nem tudták teherbe ejteni női partnereiket aktív és védekezés nélküli szexuális életben
- Az alany női partnerének nincsenek endokrin vagy genitális obstruktív rendellenességei, és képes megtermékenyíteni.
- Olyan alanyok, akiknek elfogadható kiindulási májfunkciója van
- Olyan alanyok, akiknek a kiindulási veseműködése normális.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél több mint 5 éve férfi meddőséget diagnosztizáltak.
- Olyan alanyok, akiknek a kiindulási sperma fehérvérsejtszáma 1*106/ml.
- Olyan alanyok, akiknek genitális/szeminális traktus elzáródása, fertőzése, gyulladása vagy anatómiai rendellenességei vannak.
- Olyan alanyok, akiknek női partnerét bármilyen meddőségként diagnosztizálták.
- Férfi meddőség, amely hormonális hiányhoz/egyensúlyzavarhoz, helytelen táplálkozáshoz, veleszületett/kromoszómális rendellenességekhez, merevedési zavarokhoz vagy pszichés zavarokhoz kapcsolódik.
- Olyan alanyok, akik bármilyen mesterséges megtermékenyítést terveznek a vizsgálati időszakban.
- Kemoterápiával, kismedencei besugárzással vagy nagyobb kismedencei műtéttel kezelt alanyok
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati időszakon belül bármilyen invazív eljáráson esnek át
- Azok az alanyok, akik bármilyen kemoterápián vagy sugárterápián esnek át a vizsgálati időszak alatt.
- Azok az alanyok, akik bármilyen okból nem tudják vagy nem hajlandók átesni a kéthetes kimosódási időszakon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MCS-5
1. csoport: MCS-5 5 mg/nap 16 héten keresztül; 2. csoport: MCS-5 10 mg/nap 16 héten keresztül; 3. csoport: MCS-5 20 mg/nap 16 héten keresztül
|
MCS-5 Softgel 5 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo
4. csoport: Placebo 16 hétig
|
MCS-5 Softgel 5 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes mozgékony spermium (TMS) változásának összehasonlítása a csoportok között a kiindulási értéktől a kezelés utáni 16 hétig
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 18.
Első közzététel (Becsült)
2009. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCS-5-TWN-a
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .