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Eficácia e segurança de MCS-5 no tratamento de oligoastenospermia masculina (MCS_MOS)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do MCS-5 no tratamento da oligoastenospermia masculina (MCS_MOS)

Este é um estudo randomizado de fase II, duplo-cego, controlado por placebo, em que indivíduos do sexo masculino subférteis elegíveis (20 anos de idade).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino com 20 anos ou mais
  2. Indivíduos diagnosticados como oligoastenospermia idiopática
  3. Indivíduos que têm um perfil hormonal basal normal
  4. Sujeitos que não conseguiram engravidar parceiras nos últimos 12 meses em uma vida sexual ativa e desprotegida
  5. A parceira do sujeito não tem distúrbios endócrinos ou obstrutivos genitais e é capaz de engravidar.
  6. Indivíduos que têm uma função hepática basal aceitável
  7. Indivíduos que têm uma função renal basal normal.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico de infertilidade masculina há mais de 5 anos.
  2. Indivíduos que têm uma contagem de glóbulos brancos no sêmen de linha de base de 1*106/mL.
  3. Indivíduos com obstrução do trato genital/seminal, infecção, inflamação ou anormalidades anatômicas.
  4. Sujeitos cuja parceira foi diagnosticada como infertilidade de qualquer tipo.
  5. Infertilidade masculina associada a deficiência/desequilíbrio hormonal, má nutrição, distúrbios congênitos/cromossômicos, disfunção erétil ou distúrbios psicológicos.
  6. Sujeitos que planejam se submeter a inseminação artificial de qualquer tipo dentro do período do estudo.
  7. Indivíduos que foram tratados com quimioterapia, irradiação pélvica ou cirurgia pélvica de grande porte
  8. Indivíduos que serão submetidos a qualquer procedimento invasivo durante o período do estudo
  9. Indivíduos que serão submetidos a qualquer tipo de quimioterapia ou radioterapia durante o período do estudo.
  10. Indivíduos que não podem ou não desejam passar pelo período de wash-out de duas semanas por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MCS-5
Grupo 1: MCS-5 5 mg/dia por 16 semanas;Grupo 2: MCS-5 10 mg/dia por 16 semanas;Grupo 3: MCS-5 20 mg/dia por 16 semanas
Medicamento: MCS
Cápsula mole MCS-5 5 mg
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo 4: Placebo por 16 semanas
Medicamento: MCS
Cápsula mole MCS-5 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para comparar as mudanças no total de espermatozóides móveis (TMS) entre os grupos desde o início até 16 semanas após o tratamento
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

19 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MCS-5-TWN-a

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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