- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01016340
Effekt och säkerhet av MCS-5 vid behandling av manlig oligoasthenospermi (MCS_MOS)
18 december 2023 uppdaterad av: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av MCS-5 vid behandling av manlig oligoasthenospermi (MCS_MOS)
Detta är en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där berättigade subfertila manliga försökspersoner (ålder 20 år).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner som är 20 år eller äldre
- Försökspersoner som diagnostiseras som idiopatisk oligoastenospermi
- Försökspersoner som har en normal baslinjehormonprofil
- Försökspersoner som inte kunnat impregnera kvinnliga partners under de senaste 12 månaderna under ett aktivt och oskyddat sexliv
- Försökspersonens kvinnliga partner har inga endokrina eller genitalobstruktiva störningar och kan impregneras.
- Försökspersoner som har en acceptabel baslinjeleverfunktion
- Försökspersoner som har en normal njurfunktion vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har diagnostiserats som manlig infertilitet i mer än 5 år.
- Försökspersoner som har ett baslinjeantal vita blodkroppar i sperma på 1*106/ml.
- Försökspersoner som har obstruktion i könsorgan/sarmkanalen, infektion, inflammation eller anatomiska avvikelser.
- Försökspersoner vars kvinnliga partner har diagnostiserats som infertilitet av något slag.
- Manlig infertilitet som är associerad med hormonell brist/obalans, dålig kost, medfödda/kromosomala störningar, erektil dysfunktion eller psykologiska störningar.
- Försökspersoner som planerar att genomgå artificiell insemination av något slag inom studieperioden.
- Försökspersoner som har behandlats med kemoterapi, bäckenbestrålning eller större bäckenkirurgi
- Försökspersoner som kommer att genomgå invasiva ingrepp under studieperioden
- Försökspersoner som kommer att genomgå någon kemoterapi eller strålbehandling av något slag under studieperioden.
- Försökspersoner som inte kan eller inte är villiga att genomgå den två veckor långa tvättningsperioden av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MCS-5
Grupp 1: MCS-5 5 mg/dag i 16 veckor; Grupp 2: MCS-5 10 mg/dag i 16 veckor; Grupp 3: MCS-5 20 mg/dag i 16 veckor
|
MCS-5 Softgel 5 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp 4: Placebo i 16 veckor
|
MCS-5 Softgel 5 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra förändringar i totala rörliga spermier (TMS) mellan grupper från baslinjen till 16 veckor efter behandling
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2009
Första postat (Beräknad)
19 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MCS-5-TWN-a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .