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Efficacia e sicurezza di MCS-5 nel trattamento dell'oligoastenospermia maschile (MCS_MOS)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'MCS-5 nel trattamento dell'oligoastenospermia maschile (MCS_MOS)

Questo è uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui soggetti maschi subfertili idonei (età 20 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile di età pari o superiore a 20 anni
  2. Soggetti con diagnosi di oligoastenospermia idiopatica
  3. Soggetti che hanno un normale profilo ormonale al basale
  4. Soggetti che non sono stati in grado di mettere incinta partner femminili negli ultimi 12 mesi con una vita sessuale attiva e non protetta
  5. La partner femminile del soggetto non ha disturbi endocrini o ostruttivi genitali ed è capace di fecondazione.
  6. Soggetti che hanno una funzionalità epatica basale accettabile
  7. Soggetti che hanno una funzione renale normale al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti a cui è stata diagnosticata l'infertilità maschile da più di 5 anni.
  2. Soggetti che hanno una conta dei globuli bianchi nel liquido seminale al basale di 1*106/mL.
  3. Soggetti con ostruzione del tratto genitale/seminale, infezione, infiammazione o anomalie anatomiche.
  4. Soggetti la cui partner femminile è stata diagnosticata come infertilità di qualsiasi tipo.
  5. Infertilità maschile associata a carenza/squilibrio ormonale, cattiva alimentazione, disturbi congeniti/cromosomici, disfunzione erettile o disturbi psicologici.
  6. Soggetti che intendono sottoporsi a inseminazione artificiale di qualsiasi tipo durante il periodo di studio.
  7. Soggetti che sono stati trattati con chemioterapia, irradiazione pelvica o chirurgia pelvica maggiore
  8. - Soggetti che saranno sottoposti a procedure invasive entro il periodo di studio
  9. Soggetti che saranno sottoposti a chemioterapia o radioterapia di qualsiasi tipo durante il periodo di studio.
  10. Soggetti che non possono o non vogliono sottoporsi al periodo di wash-out di due settimane per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MCS-5
Gruppo 1: MCS-5 5 mg/die per 16 settimane; Gruppo 2: MCS-5 10 mg/die per 16 settimane; Gruppo 3: MCS-5 20 mg/die per 16 settimane
Droga: MCS
MCS-5 Softgel 5 mg
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo 4: Placebo per 16 settimane
Droga: MCS
MCS-5 Softgel 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare i cambiamenti nel totale degli spermatozoi mobili (TMS) tra i gruppi dal basale a 16 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCS-5-TWN-a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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