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Évaluation de la satisfaction du traitement et de la préférence pour Sumavel DosePro dans le traitement de la migraine

13 mai 2026 mis à jour par: Zogenix, Inc.

Une évaluation multicentrique et ouverte de la satisfaction, de la tolérance, de l'innocuité et de la préférence du traitement pour Sumavel DosePro pour le traitement de la migraine chez les sujets actuellement traités avec des triptans

Le but de l'étude est d'évaluer la satisfaction du traitement des sujets utilisant Sumavel DosePro pour traiter leurs migraines modérées à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer la satisfaction du traitement, la confiance dans le traitement et la préférence des sujets pour Sumavel DosePro chez des sujets adultes diagnostiqués avec des migraines et actuellement traités avec des triptans. Les sujets traiteront jusqu'à 4 migraines sur une période de 60 jours et rempliront des journaux et des questionnaires sur la migraine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Alpine Clinical Research
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • University Clinical Research Inc.
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
        • Comprehensive Neuroscience Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Comprehensive Neurosciences Inc
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 33195
        • Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
        • Neurological Medicine
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Pain and Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de 2 à 6 migraines par mois
  • Les migraines doivent être présentes depuis au moins 1 an avec un âge au début de la migraine inférieur à 50 ans
  • Histoire de 24 heures de liberté entre les crises de migraine
  • Utilisateurs actuels de triptans
  • Capable de distinguer les céphalées d'intervalle ou autres maux de tête non migraineux de la migraine typique
  • Bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou symptômes, ou signes de syndromes ischémiques cardiaques, cérébrovasculaires ou vasculaires périphériques
  • Maladies cardiovasculaires sous-jacentes importantes, y compris hypertension non contrôlée
  • Migraine hémiplégique ou basilaire
  • Antécédents ou diagnostic d'insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions ou d'autres troubles neurologiques graves
  • Antécédents d'allergie, d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité au sumatriptan ou à l'un de ses composants ou à des médicaments similaires, y compris les sulfamides
  • Antécédents de sclérodermie (sclérodermie systémique)
  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance contre-indiqués, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO-A), d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou d'agents au lithium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sumavel(R) DosePro(R)
Étude à un seul bras (Sumavel DosePro)
Dispositif: Sumavel Dose Pro
Système d'administration sans aiguille contenant 0,5 mL de solution de 6 mg de sumatriptan, administration sous-cutanée
Médicament: Sumatriptan
injection sous-cutanée, 6 mg, par crise de migraine, pas plus de deux administrations sur une période de 24 heures
Autres noms:
  • Sumavel DosePro (injection de sumatriptan)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Treatment Satisfaction at the End of the Treatment
Délai: At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)
Overall participant satisfaction with migraine treatment Sumavel DosePro was measured using the Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised (PPMQ-R), question 3c "Overall satisfaction". The PPMQ-R scores (scale ranges from 1-7 with 1=very satisfied) were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a higher level of treatment satisfaction (100=very satisfied).
At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment Preference
Délai: After 4 migraines or 60 days whichever came first
Number of participants preferring Sumavel DosePro compared to their pre-study migraine treatment (Prefer Sumavel DosePro vs. No Preference or Prefer Other Treatment).
After 4 migraines or 60 days whichever came first
Treatment Confidence
Délai: After 4 migraines or 60 days whichever came first
Number of subjects who indicated they were confident or very confident in treating repeated migraine attacks with Sumavel DosePro at end of treatment.
After 4 migraines or 60 days whichever came first

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zogenix, Inc.

Collaborateurs

Synteract, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roger K Cady, MD, Clinvest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimé)

20 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZX001-0901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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