Bewertung der Behandlungszufriedenheit und Präferenz für Sumavel DosePro bei der Behandlung von Migräne
13. Mai 2026 aktualisiert von: Zogenix, Inc.
Eine multizentrische, offene Bewertung der Behandlungszufriedenheit, Verträglichkeit, Sicherheit und Präferenz für Sumavel DosePro zur Behandlung von Migräne bei Patienten, die derzeit mit Triptanen behandelt werden
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Behandlungszufriedenheit von Probanden, die Sumavel DosePro zur Behandlung ihrer mittelschweren bis schweren Migräne anwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit, des Behandlungsvertrauens und der Probandenpräferenz für Sumavel DosePro bei erwachsenen Probanden, bei denen Migräne diagnostiziert wurde und die derzeit mit Triptanen behandelt werden.
Die Probanden behandeln bis zu 4 Migräneerkrankungen über einen Zeitraum von 60 Tagen und füllen Migränetagebücher und Fragebögen aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
246
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- Alpine Clinical Research
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- University Clinical Research Inc.
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
- Comprehensive Neuroscience Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Comprehensive Neurosciences Inc
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Diamond Headache Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
- Regional Clinical Research Inc
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
- Headache Wellness Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 33195
- Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Jefferson Headache Center
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
- Neurological Medicine
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Pain and Headache Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte von 2 bis 6 Migränekopfschmerzen pro Monat
- Migräne sollte seit mindestens 1 Jahr bestehen, wobei das Alter bei Beginn der Migräne weniger als 50 Jahre betragen sollte
- Geschichte von 24 Stunden Freiheit zwischen Migräneattacken
- Aktuelle Benutzer von Triptan-Medikamenten
- Kann Intervall- oder andere nicht migränebedingte Kopfschmerzen von typischer Migräne unterscheiden
- Allgemein gute Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Symptome oder Anzeichen von ischämischen kardialen, zerebrovaskulären oder peripheren vaskulären Syndromen
- Signifikante zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie
- Halbseitenlähmung oder basiläre Migräne
- Vorgeschichte oder Diagnose einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen
- Vorgeschichte von Allergie, Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder einen seiner Bestandteile oder ähnliche Arzneimittel, einschließlich Sulfonamide
- Geschichte der Sklerodermie (systemische Sklerose)
- Schwanger oder stillend
- Verwendung von kontraindizierten verschreibungspflichtigen Medikamenten, Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-A), selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Lithiummitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Sumavel(R) DosePro(R)
Einarmige Studie (Sumavel DosePro)
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Nadelfreies Verabreichungssystem mit 0,5 ml einer Lösung von 6 mg Sumatriptan zur subkutanen Verabreichung
subkutane Injektion, 6 mg, pro Migräneanfall, nicht mehr als zwei Verabreichungen innerhalb von 24 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Overall Treatment Satisfaction at the End of the Treatment
Zeitfenster: At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)
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Overall participant satisfaction with migraine treatment Sumavel DosePro was measured using the Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised (PPMQ-R), question 3c "Overall satisfaction".
The PPMQ-R scores (scale ranges from 1-7 with 1=very satisfied) were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a higher level of treatment satisfaction (100=very satisfied).
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At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Treatment Preference
Zeitfenster: After 4 migraines or 60 days whichever came first
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Number of participants preferring Sumavel DosePro compared to their pre-study migraine treatment (Prefer Sumavel DosePro vs.
No Preference or Prefer Other Treatment).
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After 4 migraines or 60 days whichever came first
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Treatment Confidence
Zeitfenster: After 4 migraines or 60 days whichever came first
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Number of subjects who indicated they were confident or very confident in treating repeated migraine attacks with Sumavel DosePro at end of treatment.
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After 4 migraines or 60 days whichever came first
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Roger K Cady, MD, Clinvest
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rothrock JF, Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Needle-free subcutaneous sumatriptan for triptan users requiring a change in migraine therapy: efficacy and impact on patient-rated functionality, satisfaction, and confidence. Curr Med Res Opin. 2011 Nov;27(11):2185-91. doi: 10.1185/03007995.2011.619177. Epub 2011 Sep 26.
- Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Rothrock JF, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Satisfaction with and confidence in needle-free subcutaneous sumatriptan in patients currently treated with triptans. Headache. 2011 Sep;51(8):1202-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01972.x. Epub 2011 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Amides
- Indolen
- Sulfonamide
- Sulfone
- Tryptamine
- Sumatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- ZX001-0901
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sumavel DosePro
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Zogenix, Inc.Abgeschlossen
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Zogenix, Inc.Abgeschlossen