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Bewertung der Behandlungszufriedenheit und Präferenz für Sumavel DosePro bei der Behandlung von Migräne

28. November 2011 aktualisiert von: Zogenix, Inc.

Eine multizentrische, offene Bewertung der Behandlungszufriedenheit, Verträglichkeit, Sicherheit und Präferenz für Sumavel DosePro zur Behandlung von Migräne bei Patienten, die derzeit mit Triptanen behandelt werden

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Behandlungszufriedenheit von Probanden, die Sumavel DosePro zur Behandlung ihrer mittelschweren bis schweren Migräne anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit, des Behandlungsvertrauens und der Probandenpräferenz für Sumavel DosePro bei erwachsenen Probanden, bei denen Migräne diagnostiziert wurde und die derzeit mit Triptanen behandelt werden. Die Probanden behandeln bis zu 4 Migräneerkrankungen über einen Zeitraum von 60 Tagen und füllen Migränetagebücher und Fragebögen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Alpine Clinical Research
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research Inc.
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Comprehensive Neuroscience Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Comprehensive Neurosciences Inc
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 33195
        • Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Neurological Medicine
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Pain And Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte von 2 bis 6 Migränekopfschmerzen pro Monat
  • Migräne sollte seit mindestens 1 Jahr bestehen, wobei das Alter bei Beginn der Migräne weniger als 50 Jahre betragen sollte
  • Geschichte von 24 Stunden Freiheit zwischen Migräneattacken
  • Aktuelle Benutzer von Triptan-Medikamenten
  • Kann Intervall- oder andere nicht migränebedingte Kopfschmerzen von typischer Migräne unterscheiden
  • Allgemein gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Symptome oder Anzeichen von ischämischen kardialen, zerebrovaskulären oder peripheren vaskulären Syndromen
  • Signifikante zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie
  • Halbseitenlähmung oder basiläre Migräne
  • Vorgeschichte oder Diagnose einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Allergie, Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder einen seiner Bestandteile oder ähnliche Arzneimittel, einschließlich Sulfonamide
  • Geschichte der Sklerodermie (systemische Sklerose)
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung von kontraindizierten verschreibungspflichtigen Medikamenten, Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-A), selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Lithiummitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sumavel(R) DosePro(R)
Einarmige Studie (Sumavel DosePro)
Gerät: Sumavel DosePro
Nadelfreies Verabreichungssystem mit 0,5 ml einer Lösung von 6 mg Sumatriptan zur subkutanen Verabreichung
Arzneimittel: Sumatriptan
subkutane Injektion, 6 mg, pro Migräneanfall, nicht mehr als zwei Verabreichungen innerhalb von 24 Stunden
Andere Namen:
  • Sumavel DosePro (Sumatriptan-Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach 4 Migräne oder 60 Tagen
Veränderung der Gesamtzufriedenheit der Probanden mit Migränebehandlungen gegenüber dem Ausgangswert. Patient Perception of Migräne Questionnaire-Revised, Frage 3c „Allgemeine Zufriedenheit“ war das Maß. Bei der Baseline wurde die Zufriedenheit der Probanden mit früheren Migränebehandlungen gemessen. Am Ende der Studie wurde die Zufriedenheit der Probanden mit der Migränebehandlung durch Sumavel DosePro gemessen. PPMQ-R-Skala (Skala 1-7; 1=sehr zufrieden) wird in eine Skala 0-100 (100=sehr zufrieden) transformiert
Nach 4 Migräne oder 60 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Nach 4 Migräne oder 60 Tagen
Anzahl der Probanden, die Sumavel DosePro im Vergleich zu ihrer Migränebehandlung vor der Studie bevorzugen (bevorzugt Sumavel DosePro vs. Keine Präferenz oder andere Behandlung bevorzugen).
Nach 4 Migräne oder 60 Tagen
Behandlungsvertrauen
Zeitfenster: Nach 4 Migräne oder 60 Tagen
Anzahl der Probanden, die angaben, dass sie am Ende der Behandlung zuversichtlich oder sehr zuversichtlich waren, wiederholte Migräneanfälle mit Sumavel DosePro zu behandeln.
Nach 4 Migräne oder 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Mitarbeiter

Synteract, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Roger K Cady, MD, Clinvest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZX001-0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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