Hodnocení spokojenosti s léčbou a preference Sumavel DosePro v léčbě migrény
28. listopadu 2011 aktualizováno: Zogenix, Inc.
Multicentrické otevřené hodnocení spokojenosti s léčbou, snášenlivosti, bezpečnosti a preference přípravku Sumavel DosePro pro léčbu migrény u subjektů aktuálně léčených triptany
Účelem studie je vyhodnotit spokojenost s léčbou subjektů užívajících Sumavel DosePro k léčbě středně těžkých až těžkých migrén.
Přehled studie
Detailní popis
Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení spokojenosti s léčbou, důvěry v léčbu a preference pacientů pro Sumavel DosePro u dospělých jedinců s diagnostikovanou migrénou a aktuálně léčených triptany.
Subjekty budou léčit až 4 migrény v průběhu 60 dnů a vyplní deníky a dotazníky migrény.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Alpine Clinical Research
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- University Clinical Research Inc.
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
- Comprehensive Neuroscience Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Comprehensive Neurosciences Inc
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Regional Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 33195
- Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
- Neurological Medicine
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Pain And Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza 2 až 6 migrenózních bolestí hlavy za měsíc
- Migrény by měly být přítomny alespoň 1 rok s věkem při nástupu migrény méně než 50 let
- Historie 24 hodin svobody mezi záchvaty migrény
- Současní uživatelé triptanových léků
- Dokáže rozlišit intervalové nebo jiné nemigrenózní bolesti hlavy od typické migrény
- Obecně dobrý zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo symptomy nebo známky ischemických srdečních, cerebrovaskulárních nebo periferních vaskulárních syndromů
- Významná základní kardiovaskulární onemocnění včetně nekontrolované hypertenze
- Hemiplegická nebo bazilární migréna
- Anamnéza nebo diagnóza těžkého poškození jater nebo ledvin
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu nebo jiného závažného neurologického stavu
- Anamnéza alergie, anafylaxe nebo přecitlivělosti na sumatriptan nebo kteroukoli jeho složku nebo podobná léčiva včetně sulfonamidů
- Anamnéza sklerodermie (systémová skleróza)
- Těhotné nebo kojící
- Užívání kontraindikovaných léků na předpis, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO-A), selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo lithia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sumavel(R) DosePro(R)
Jednoramenná studie (Sumavel DosePro)
|
Bezjehlový aplikační systém obsahující 0,5 ml roztoku 6 mg sumatriptanu, subkutánní podání
subkutánní injekce, 6 mg, na záchvat migrény, ne více než dvě podání během 24 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost
Časové okno: Po 4 migrénách nebo 60 dnech
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové spokojenosti subjektu s léčbou migrény.
Revidovaný dotazník o vnímání migrény pacientem, otázka 3c „Celková spokojenost“ byla měřítkem.
Výchozí hodnota měřila spokojenost subjektů s předchozí léčbou migrény.
Na konci studie byla měřena spokojenost subjektu s léčbou migrény pomocí Sumavel DosePro.
Stupnice PPMQ-R (škála 1-7; 1=velmi spokojen) je převedena na stupnici 0-100 (100=velmi spokojena)
|
Po 4 migrénách nebo 60 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference léčby
Časové okno: Po 4 migrénách nebo 60 dnech
|
Počet subjektů preferujících Sumavel DosePro ve srovnání s jejich léčbou migrény před studií (Prefer Sumavel DosePro vs.
Žádná preference nebo preferuji jinou léčbu).
|
Po 4 migrénách nebo 60 dnech
|
|
Důvěra při léčbě
Časové okno: Po 4 migrénách nebo 60 dnech
|
Počet subjektů, které uvedly, že jsou sebevědomé nebo velmi jisté při léčbě opakovaných záchvatů migrény přípravkem Sumavel DosePro na konci léčby.
|
Po 4 migrénách nebo 60 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roger K Cady, MD, Clinvest
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rothrock JF, Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Needle-free subcutaneous sumatriptan for triptan users requiring a change in migraine therapy: efficacy and impact on patient-rated functionality, satisfaction, and confidence. Curr Med Res Opin. 2011 Nov;27(11):2185-91. doi: 10.1185/03007995.2011.619177. Epub 2011 Sep 26.
- Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Rothrock JF, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Satisfaction with and confidence in needle-free subcutaneous sumatriptan in patients currently treated with triptans. Headache. 2011 Sep;51(8):1202-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01972.x. Epub 2011 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Vazokonstrikční činidla
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
- ZX001-0901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .