Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van tevredenheid over de behandeling en voorkeur voor Sumavel DosePro bij de behandeling van migraine

13 mei 2026 bijgewerkt door: Zogenix, Inc.

Een multicenter, open-label evaluatie van tevredenheid over de behandeling, verdraagbaarheid, veiligheid en voorkeur voor Sumavel DosePro voor de behandeling van migraine bij proefpersonen die momenteel worden behandeld met triptanen

Het doel van de studie is om de behandelingstevredenheid te evalueren van proefpersonen die Sumavel DosePro gebruiken om hun matige tot ernstige migraine te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenarmige, open-label, multicenter studie om de behandelingstevredenheid, het vertrouwen in de behandeling en de voorkeur van de proefpersoon voor Sumavel DosePro te evalueren bij volwassen proefpersonen met de diagnose migraine en die momenteel worden behandeld met triptanen. Proefpersonen behandelen maximaal 4 migraines gedurende een periode van 60 dagen en vullen migrainedagboeken en vragenlijsten in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Alpine Clinical Research
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • University Clinical Research Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Comprehensive Neuroscience Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Comprehensive Neurosciences Inc
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 33195
        • Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • Neurological Medicine
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Pain and Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van 2 tot 6 migrainehoofdpijnen per maand
  • Migraine moet minstens 1 jaar aanwezig zijn en de leeftijd bij aanvang van migraine is minder dan 50 jaar
  • Geschiedenis van 24 uur vrijheid tussen migraineaanvallen
  • Huidige gebruikers van triptan-medicatie
  • In staat om interval- of andere niet-migraine hoofdpijn te onderscheiden van typische migraine
  • Algemeen goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of symptomen, of tekenen van ischemische cardiale, cerebrovasculaire of perifere vasculaire syndromen
  • Aanzienlijke onderliggende hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie
  • Hemiplegie of basilaire migraine
  • Geschiedenis of diagnose van ernstige lever- of nierfunctiestoornis
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen of andere ernstige neurologische aandoening
  • Geschiedenis van allergie, anafylaxie of overgevoeligheid voor sumatriptan of een van de componenten ervan of vergelijkbare geneesmiddelen, waaronder sulfonamiden
  • Geschiedenis van sclerodermie (systemische sclerose)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gebruik van gecontra-indiceerde voorgeschreven medicijnen, monoamineoxidaseremmers (MAO-A), selectieve serotonineheropnameremmers of lithiummiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sumavel(R) DosePro(R)
Eenarmige studie (Sumavel DosePro)
Apparaat: Sumavel DosisPro
Naaldvrij toedieningssysteem met 0,5 ml oplossing van 6 mg sumatriptan, subcutane toediening
Geneesmiddel: Sumatriptan
subcutane injectie, 6 mg, per migraineaanval, niet meer dan twee toedieningen binnen een periode van 24 uur
Andere namen:
  • Sumavel DosePro (Sumatriptan-injectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Treatment Satisfaction at the End of the Treatment
Tijdsspanne: At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)
Overall participant satisfaction with migraine treatment Sumavel DosePro was measured using the Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised (PPMQ-R), question 3c "Overall satisfaction". The PPMQ-R scores (scale ranges from 1-7 with 1=very satisfied) were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a higher level of treatment satisfaction (100=very satisfied).
At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment Preference
Tijdsspanne: After 4 migraines or 60 days whichever came first
Number of participants preferring Sumavel DosePro compared to their pre-study migraine treatment (Prefer Sumavel DosePro vs. No Preference or Prefer Other Treatment).
After 4 migraines or 60 days whichever came first
Treatment Confidence
Tijdsspanne: After 4 migraines or 60 days whichever came first
Number of subjects who indicated they were confident or very confident in treating repeated migraine attacks with Sumavel DosePro at end of treatment.
After 4 migraines or 60 days whichever came first

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Medewerkers

Synteract, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roger K Cady, MD, Clinvest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZX001-0901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren