Avaliação da Satisfação com o Tratamento e Preferência pelo Sumavel DosePro no Tratamento da Enxaqueca
13 de maio de 2026 atualizado por: Zogenix, Inc.
Uma avaliação multicêntrica e aberta da satisfação, tolerabilidade, segurança e preferência do tratamento para Sumavel DosePro para tratamento de enxaqueca em indivíduos atualmente tratados com triptanos
O objetivo do estudo é avaliar a satisfação com o tratamento de indivíduos que usam o Sumavel DosePro para tratar suas enxaquecas moderadas a graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a satisfação com o tratamento, a confiança no tratamento e a preferência do paciente pelo Sumavel DosePro em adultos diagnosticados com enxaqueca e atualmente tratados com triptanos.
Os indivíduos tratarão até 4 enxaquecas durante um período de 60 dias e preencherão diários e questionários sobre enxaqueca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpine Clinical Research
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research Inc.
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive Neuroscience Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive Neurosciences Inc
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Diamond Headache Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research Inc
-
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 33195
- Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Neurological Medicine
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Pain and Headache Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de 2 a 6 enxaquecas por mês
- Enxaquecas devem estar presentes por pelo menos 1 ano com idade de início da enxaqueca inferior a 50 anos
- História de 24 horas de liberdade entre ataques de enxaqueca
- Usuários atuais de medicamentos triptanos
- Capaz de distinguir dores de cabeça intervaladas ou outras não enxaquecosas de enxaqueca típica
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- História ou sintomas, ou sinais de isquemia cardíaca, cerebrovascular ou síndromes vasculares periféricas
- Doenças cardiovasculares subjacentes significativas, incluindo hipertensão não controlada
- Enxaqueca hemiplégica ou basilar
- Histórico ou diagnóstico de insuficiência hepática ou renal grave
- História de epilepsia ou convulsão ou outra condição neurológica grave
- História de alergia, anafilaxia ou hipersensibilidade ao sumatriptano ou a qualquer um de seus componentes ou medicamentos similares, incluindo sulfonamidas
- História de esclerodermia (esclerose sistêmica)
- Grávida ou amamentando
- Uso de medicamentos prescritos contraindicados, inibidores da monoamina oxidase (MAO-A), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes de lítio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sumavel(R) DosePro(R)
Estudo de braço único (Sumavel DosePro)
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Sistema de administração sem agulha contendo 0,5 mL de solução de 6 mg de sumatriptano, administração subcutânea
injeção subcutânea, 6 mg, por ataque de enxaqueca, não mais do que duas administrações em um período de 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Overall Treatment Satisfaction at the End of the Treatment
Prazo: At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)
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Overall participant satisfaction with migraine treatment Sumavel DosePro was measured using the Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised (PPMQ-R), question 3c "Overall satisfaction".
The PPMQ-R scores (scale ranges from 1-7 with 1=very satisfied) were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a higher level of treatment satisfaction (100=very satisfied).
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At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Treatment Preference
Prazo: After 4 migraines or 60 days whichever came first
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Number of participants preferring Sumavel DosePro compared to their pre-study migraine treatment (Prefer Sumavel DosePro vs.
No Preference or Prefer Other Treatment).
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After 4 migraines or 60 days whichever came first
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Treatment Confidence
Prazo: After 4 migraines or 60 days whichever came first
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Number of subjects who indicated they were confident or very confident in treating repeated migraine attacks with Sumavel DosePro at end of treatment.
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After 4 migraines or 60 days whichever came first
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roger K Cady, MD, Clinvest
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rothrock JF, Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Needle-free subcutaneous sumatriptan for triptan users requiring a change in migraine therapy: efficacy and impact on patient-rated functionality, satisfaction, and confidence. Curr Med Res Opin. 2011 Nov;27(11):2185-91. doi: 10.1185/03007995.2011.619177. Epub 2011 Sep 26.
- Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Rothrock JF, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Satisfaction with and confidence in needle-free subcutaneous sumatriptan in patients currently treated with triptans. Headache. 2011 Sep;51(8):1202-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01972.x. Epub 2011 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Amidas
- Indoles
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Triptaminas
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- ZX001-0901
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