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Evaluación de la Satisfacción con el Tratamiento y Preferencia por Sumavel DosePro en el Tratamiento de la Migraña

28 de noviembre de 2011 actualizado por: Zogenix, Inc.

Una evaluación multicéntrica y abierta de la satisfacción con el tratamiento, la tolerabilidad, la seguridad y la preferencia por Sumavel DosePro para el tratamiento de la migraña en sujetos actualmente tratados con triptanos

El propósito del estudio es evaluar la satisfacción con el tratamiento de sujetos que usan Sumavel DosePro para tratar sus migrañas moderadas a severas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo para evaluar la satisfacción con el tratamiento, la confianza en el tratamiento y la preferencia de los sujetos por Sumavel DosePro en sujetos adultos diagnosticados con migrañas y actualmente tratados con triptanos. Los sujetos tratarán hasta 4 migrañas durante un período de 60 días y completarán diarios y cuestionarios de migraña.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Alpine Clinical Research
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research Inc.
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive Neuroscience Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Comprehensive Neurosciences Inc
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 33195
        • Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Neurological Medicine
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Pain And Headache Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de 2 a 6 dolores de cabeza por migraña por mes
  • Las migrañas deben haber estado presentes durante al menos 1 año con una edad de inicio de la migraña menor de 50 años.
  • Historial de 24 horas de libertad entre ataques de migraña
  • Usuarios actuales de medicamentos triptanos
  • Capaz de distinguir los dolores de cabeza de intervalo u otros dolores de cabeza no migrañosos de la migraña típica
  • buena salud general

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o síntomas, o signos de síndromes isquémicos cardíacos, cerebrovasculares o vasculares periféricos
  • Enfermedades cardiovasculares subyacentes significativas, incluida la hipertensión no controlada
  • Migraña hemipléjica o basilar
  • Antecedentes o diagnóstico de insuficiencia hepática o renal grave
  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones u otra afección neurológica grave
  • Antecedentes de alergia, anafilaxia o hipersensibilidad al sumatriptán o a cualquiera de sus componentes o fármacos similares, incluidas las sulfonamidas
  • Antecedentes de esclerodermia (esclerosis sistémica)
  • embarazada o amamantando
  • Uso de medicamentos recetados contraindicados, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO-A), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes de litio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sumavel(R) DosePro(R)
Estudio de un solo brazo (Sumavel DosePro)
Dispositivo: Sumavel DosisPro
Sistema de administración sin aguja que contiene 0,5 ml de solución de 6 mg de sumatriptán, administración subcutánea
Droga: Sumatriptán
inyección subcutánea, 6 mg, por ataque de migraña, no más de dos administraciones en un período de 24 horas
Otros nombres:
  • Sumavel DosePro (inyección de sumatriptán)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción General
Periodo de tiempo: Después de 4 migrañas o 60 días
Cambio desde el inicio en la satisfacción general de los sujetos con los tratamientos para la migraña. Percepción del paciente sobre el Cuestionario de migraña revisado, la pregunta 3c "Satisfacción general" fue la medida. La línea de base midió la satisfacción de los sujetos con los tratamientos anteriores para la migraña. Al final del estudio se midió la satisfacción de los sujetos con el tratamiento de la migraña por Sumavel DosePro. La escala PPMQ-R (escala 1-7; 1=muy satisfecho) se transforma en una escala 0-100 (100=muy satisfecho)
Después de 4 migrañas o 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 4 migrañas o 60 días
Número de sujetos que prefieren Sumavel DosePro en comparación con su tratamiento para la migraña previo al estudio (Prefieren Sumavel DosePro vs. Sin Preferencia o Preferir Otro Trato).
Después de 4 migrañas o 60 días
Confianza en el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 4 migrañas o 60 días
Número de sujetos que indicaron que tenían confianza o mucha confianza en el tratamiento de ataques repetidos de migraña con Sumavel DosePro al final del tratamiento.
Después de 4 migrañas o 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zogenix, Inc.

Colaboradores

Synteract, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Roger K Cady, MD, Clinvest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZX001-0901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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