Evaluación de la Satisfacción con el Tratamiento y Preferencia por Sumavel DosePro en el Tratamiento de la Migraña
13 de mayo de 2026 actualizado por: Zogenix, Inc.
Una evaluación multicéntrica y abierta de la satisfacción con el tratamiento, la tolerabilidad, la seguridad y la preferencia por Sumavel DosePro para el tratamiento de la migraña en sujetos actualmente tratados con triptanos
El propósito del estudio es evaluar la satisfacción con el tratamiento de sujetos que usan Sumavel DosePro para tratar sus migrañas moderadas a severas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo para evaluar la satisfacción con el tratamiento, la confianza en el tratamiento y la preferencia de los sujetos por Sumavel DosePro en sujetos adultos diagnosticados con migrañas y actualmente tratados con triptanos.
Los sujetos tratarán hasta 4 migrañas durante un período de 60 días y completarán diarios y cuestionarios de migraña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpine Clinical Research
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research Inc.
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive Neuroscience Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive Neurosciences Inc
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Diamond Headache Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
-
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New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research Inc
-
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 33195
- Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Neurological Medicine
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Pain and Headache Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de 2 a 6 dolores de cabeza por migraña por mes
- Las migrañas deben haber estado presentes durante al menos 1 año con una edad de inicio de la migraña menor de 50 años.
- Historial de 24 horas de libertad entre ataques de migraña
- Usuarios actuales de medicamentos triptanos
- Capaz de distinguir los dolores de cabeza de intervalo u otros dolores de cabeza no migrañosos de la migraña típica
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o síntomas, o signos de síndromes isquémicos cardíacos, cerebrovasculares o vasculares periféricos
- Enfermedades cardiovasculares subyacentes significativas, incluida la hipertensión no controlada
- Migraña hemipléjica o basilar
- Antecedentes o diagnóstico de insuficiencia hepática o renal grave
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones u otra afección neurológica grave
- Antecedentes de alergia, anafilaxia o hipersensibilidad al sumatriptán o a cualquiera de sus componentes o fármacos similares, incluidas las sulfonamidas
- Antecedentes de esclerodermia (esclerosis sistémica)
- embarazada o amamantando
- Uso de medicamentos recetados contraindicados, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO-A), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes de litio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sumavel(R) DosePro(R)
Estudio de un solo brazo (Sumavel DosePro)
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Sistema de administración sin aguja que contiene 0,5 ml de solución de 6 mg de sumatriptán, administración subcutánea
inyección subcutánea, 6 mg, por ataque de migraña, no más de dos administraciones en un período de 24 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall Treatment Satisfaction at the End of the Treatment
Periodo de tiempo: At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)
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Overall participant satisfaction with migraine treatment Sumavel DosePro was measured using the Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised (PPMQ-R), question 3c "Overall satisfaction".
The PPMQ-R scores (scale ranges from 1-7 with 1=very satisfied) were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a higher level of treatment satisfaction (100=very satisfied).
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At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Treatment Preference
Periodo de tiempo: After 4 migraines or 60 days whichever came first
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Number of participants preferring Sumavel DosePro compared to their pre-study migraine treatment (Prefer Sumavel DosePro vs.
No Preference or Prefer Other Treatment).
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After 4 migraines or 60 days whichever came first
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Treatment Confidence
Periodo de tiempo: After 4 migraines or 60 days whichever came first
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Number of subjects who indicated they were confident or very confident in treating repeated migraine attacks with Sumavel DosePro at end of treatment.
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After 4 migraines or 60 days whichever came first
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Roger K Cady, MD, Clinvest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rothrock JF, Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Needle-free subcutaneous sumatriptan for triptan users requiring a change in migraine therapy: efficacy and impact on patient-rated functionality, satisfaction, and confidence. Curr Med Res Opin. 2011 Nov;27(11):2185-91. doi: 10.1185/03007995.2011.619177. Epub 2011 Sep 26.
- Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Rothrock JF, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Satisfaction with and confidence in needle-free subcutaneous sumatriptan in patients currently treated with triptans. Headache. 2011 Sep;51(8):1202-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01972.x. Epub 2011 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amidas
- Indoles
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Triptaminas
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- ZX001-0901
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .