Sumavel DosePro治疗偏头痛的治疗满意度和偏好评价
2011年11月28日 更新者：Zogenix, Inc.
Sumavel DosePro 治疗目前正在接受曲坦类药物治疗的受试者的偏头痛治疗满意度、耐受性、安全性和偏好的多中心、开放标签评估
该研究的目的是评估使用 Sumavel DosePro 治疗中度至重度偏头痛的受试者的治疗满意度。
研究概览
详细说明
单臂、开放标签、多中心研究，旨在评估诊断为偏头痛且目前接受曲坦类药物治疗的成年受试者对 Sumavel DosePro 的治疗满意度、治疗信心和受试者偏好。
受试者将在 60 天内治疗多达 4 次偏头痛，并完成偏头痛日记和问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Research Center
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California
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Newport Beach、California、美国、92660
- C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
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Santa Monica、California、美国、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80304
- Alpine Clinical Research
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- University Clinical Research Inc.
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St Petersburg、Florida、美国、33716
- Comprehensive Neuroscience Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Comprehensive Neurosciences Inc
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Neurology Specialists of Decatur
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Diamond Headache Clinic
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Health Research
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
- Regional Clinical Research Inc
-
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Headache Wellness Center
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、33195
- Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson Headache Center
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、美国、37043
- Neurological Medicine
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Nashville Neuroscience Group
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Pain And Headache Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每月有 2 至 6 次偏头痛史
- 偏头痛应已存在至少 1 年且偏头痛发作年龄小于 50 岁
- 偏头痛发作之间 24 小时自由的历史
- 曲坦类药物的当前使用者
- 能够区分间歇性头痛或其他非偏头痛与典型偏头痛
- 身体健康
排除标准：
- 缺血性心脏、脑血管或外周血管综合征的病史或症状或体征
- 显着的潜在心血管疾病，包括未控制的高血压
- 偏瘫或基底偏头痛
- 严重肝或肾功能不全的病史或诊断
- 癫痫病史或癫痫发作或其他严重的神经系统疾病
- 对舒马普坦或其任何成分或类似药物（包括磺胺类药物）过敏、过敏反应或超敏反应史
- 硬皮病史（系统性硬化症）
- 怀孕或哺乳
- 使用禁忌处方药、单胺氧化酶抑制剂 (MAO-A)、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或锂剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Sumavel(注册商标) DosePro(注册商标)
单臂研究（Sumavel DosePro）
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含有 0.5 mL 6 mg 舒马普坦溶液的无针给药系统，皮下给药
皮下注射，6 毫克，每次偏头痛发作，24 小时内不超过两次给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体满意度
大体时间：4 次偏头痛或 60 天后
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受试者对偏头痛治疗的整体满意度相对于基线的变化。
Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised，问题 3c“总体满意度”是衡量标准。
基线测量受试者对过去偏头痛治疗的满意度。
研究结束时测量受试者对 Sumavel DosePro 治疗偏头痛的满意度。
PPMQ-R 量表（1-7 量表；1=非常满意）转换为 0-100 量表（100=非常满意）
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4 次偏头痛或 60 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗偏好
大体时间：4 次偏头痛或 60 天后
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与研究前的偏头痛治疗相比，更喜欢 Sumavel DosePro 的受试者数量（更喜欢 Sumavel DosePro 对比
无偏好或偏好其他治疗）。
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4 次偏头痛或 60 天后
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治疗信心
大体时间：4 次偏头痛或 60 天后
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表示他们有信心或非常有信心在治疗结束时使用 Sumavel DosePro 治疗反复发作的偏头痛的受试者人数。
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4 次偏头痛或 60 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rothrock JF, Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Needle-free subcutaneous sumatriptan for triptan users requiring a change in migraine therapy: efficacy and impact on patient-rated functionality, satisfaction, and confidence. Curr Med Res Opin. 2011 Nov;27(11):2185-91. doi: 10.1185/03007995.2011.619177. Epub 2011 Sep 26.
- Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Rothrock JF, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Satisfaction with and confidence in needle-free subcutaneous sumatriptan in patients currently treated with triptans. Headache. 2011 Sep;51(8):1202-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01972.x. Epub 2011 Aug 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月28日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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