Hoitotyytyväisyyden ja Sumavel DosePron suosimisen arviointi migreenin hoidossa
maanantai 28. marraskuuta 2011 päivittänyt: Zogenix, Inc.
Monikeskus, avoin arvio hoitotyytyväisyydestä, siedettävyydestä, turvallisuudesta ja suosimisesta Sumavel DoseProlle migreenin hoitoon potilailla, joita tällä hetkellä hoidetaan triptaaneilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden hoitotyytyväisyyttä keskivaikeiden tai vaikeiden migreenien hoitoon Sumavel DosePro:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Sumavel DosePron hoitotyytyväisyyttä, hoitovarmuutta ja kohteiden mieltymystä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu migreeni ja joita hoidetaan tällä hetkellä triptaaneilla.
Koehenkilöt hoitavat jopa 4 migreeniä 60 päivän aikana ja täyttävät migreenipäiväkirjat ja kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Alpine Clinical Research
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- University Clinical Research Inc.
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
- Comprehensive Neuroscience Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Comprehensive Neurosciences Inc
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 33195
- Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- Neurological Medicine
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Pain And Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin 2-6 migreenipäänsärkyä kuukaudessa
- Migreenin olisi pitänyt olla vähintään 1 vuoden iässä migreenin alkaessa alle 50 vuoden iässä
- Historia 24 tunnin vapaudesta migreenikohtausten välillä
- Nykyiset triptaanilääkkeiden käyttäjät
- Pystyy erottamaan intervalli- tai muut ei-migreeniset päänsäryt tyypillisestä migreenistä
- Yleisesti hyvä terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Iskeemisen sydän-, aivoverisuoni- tai ääreisverisuonioireyhtymän historia tai oireet tai merkit
- Merkittävät taustalla olevat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti
- Hemipleginen tai basilaarinen migreeni
- Anamneesi tai diagnoosi vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Aiemmin epilepsia tai kohtaus tai muu vakava neurologinen sairaus
- Aiempi allergia, anafylaksia tai yliherkkyys sumatriptaanille tai jollekin sen aineosalle tai vastaaville lääkkeille, mukaan lukien sulfonamidit
- Aiempi skleroderma (systeeminen skleroosi)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vasta-aiheisten reseptilääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-A), selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien tai litiumaineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sumavel(R) DosePro(R)
Yhden käden tutkimus (Sumavel DosePro)
|
Neulaton annostelujärjestelmä, joka sisältää 0,5 ml liuosta, jossa on 6 mg sumatriptaania, ihonalainen annostelu
ihonalainen injektio, 6 mg, migreenikohtausta kohti, enintään kaksi antoa 24 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 migreenin tai 60 päivän jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta koehenkilöiden yleisessä tyytyväisyydessä migreenihoitoihin.
Potilaan käsitys migreenikyselystä - tarkistettu, kysymys 3c "Yleinen tyytyväisyys" oli mitta.
Lähtötilanteessa mitattiin koehenkilöiden tyytyväisyyttä aikaisempiin migreenihoitoihin.
Tutkimuksen lopussa mitattiin koehenkilön tyytyväisyyttä migreenihoitoon Sumavel DoseProlla.
PPMQ-R-asteikko (asteikko 1-7; 1 = erittäin tyytyväinen) muunnetaan asteikolle 0-100 (100 = erittäin tyytyväinen)
|
4 migreenin tai 60 päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoasetus
Aikaikkuna: 4 migreenin tai 60 päivän jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka suosivat Sumavel DoseProa verrattuna heidän migreenihoitoihinsa ennen tutkimusta (Prefer Sumavel DosePro vs.
Ei etusijaa tai suosi muuta hoitoa).
|
4 migreenin tai 60 päivän jälkeen
|
|
Hoidon luottamus
Aikaikkuna: 4 migreenin tai 60 päivän jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa varmoja tai erittäin luottavaisia toistuvien migreenikohtausten hoidossa Sumavel DoseProlla hoidon lopussa.
|
4 migreenin tai 60 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roger K Cady, MD, Clinvest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rothrock JF, Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Needle-free subcutaneous sumatriptan for triptan users requiring a change in migraine therapy: efficacy and impact on patient-rated functionality, satisfaction, and confidence. Curr Med Res Opin. 2011 Nov;27(11):2185-91. doi: 10.1185/03007995.2011.619177. Epub 2011 Sep 26.
- Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Rothrock JF, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Satisfaction with and confidence in needle-free subcutaneous sumatriptan in patients currently treated with triptans. Headache. 2011 Sep;51(8):1202-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01972.x. Epub 2011 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZX001-0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sumavel DosePro
-
Zogenix, Inc.Valmis
-
Zogenix, Inc.Valmis