片頭痛の治療における Sumavel DosePro の治療満足度と選好度の評価
2011年11月28日 更新者：Zogenix, Inc.
現在トリプタンで治療されている被験者の片頭痛の治療のためのSumavel DoseProの治療満足度、忍容性、安全性、および選好の多施設共同非盲検評価
この研究の目的は、Sumavel DosePro を使用して中等度から重度の片頭痛を治療する被験者の治療満足度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛と診断され、現在トリプタンで治療されている成人被験者における Sumavel DosePro の治療満足度、治療信頼度、および被験者の好みを評価するための、単一アーム、非盲検、多施設研究。
被験者は、60日間で最大4回の片頭痛を治療し、片頭痛の日記とアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Alpine Clinical Research
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- University Clinical Research Inc.
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St Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- Comprehensive Neuroscience Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Comprehensive Neurosciences Inc
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Neurology Specialists of Decatur
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Diamond Headache Clinic
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research Inc
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、33195
- Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Headache Center
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
- Neurological Medicine
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Neuroscience Group
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Pain And Headache Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 月に2～6回の片頭痛の病歴
- -片頭痛は、片頭痛の発症年齢が50歳未満で、少なくとも1年間存在している必要があります
- 片頭痛発作の間の 24 時間の自由の歴史
- トリプタン薬の現在の使用者
- 間欠性頭痛またはその他の非片頭痛を典型的な片頭痛と区別できる
- 一般的な健康状態
除外基準:
- 虚血性心臓、脳血管、または末梢血管症候群の病歴または症状、または徴候
- -制御されていない高血圧を含む重要な基礎となる心血管疾患
- 片麻痺または脳底片頭痛
- -重度の肝臓または腎臓障害の病歴または診断
- -てんかんまたは発作または他の深刻な神経学的状態の病歴
- -スマトリプタンまたはその成分またはスルホンアミドを含む類似の薬物に対するアレルギー、アナフィラキシー、または過敏症の病歴
- 強皮症（全身性強皮症）の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 禁忌の処方薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO-A）、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、またはリチウム剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Sumavel(R) DosePro(R)
単腕試験 (Sumavel DosePro)
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スマトリプタン 6 mg 溶液 0.5 mL を含む無針送達システム、皮下投与
皮下注射、6 mg、片頭痛発作ごと、24 時間以内に 2 回まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な満足度
時間枠：片頭痛4回または60日後
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片頭痛治療に対する被験者の全体的な満足度のベースラインからの変化。
片頭痛に関する患者の認識アンケート - 改訂版、質問 3c「全体的な満足度」が基準でした。
ベースラインは、過去の片頭痛治療に対する被験者の満足度を測定しました。
研究の最後に、Sumavel DosePro による片頭痛治療に対する被験者の満足度を測定しました。
PPMQ-R スケール (1 ～ 7 スケール、1 = 非常に満足) は 0 ～ 100 スケール (100 = 非常に満足) に変換されます。
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片頭痛4回または60日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の好み
時間枠：片頭痛4回または60日後
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研究前の片頭痛治療と比較して、Sumavel DosePro を好む被験者の数 (Sumavel DosePro を好む vs.
優先しない、または他の処理を好む)。
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片頭痛4回または60日後
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治療信頼度
時間枠：片頭痛4回または60日後
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治療終了時に Sumavel DosePro を使用して繰り返される片頭痛発作を治療することに自信がある、または非常に自信があることを示した被験者の数。
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片頭痛4回または60日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rothrock JF, Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Needle-free subcutaneous sumatriptan for triptan users requiring a change in migraine therapy: efficacy and impact on patient-rated functionality, satisfaction, and confidence. Curr Med Res Opin. 2011 Nov;27(11):2185-91. doi: 10.1185/03007995.2011.619177. Epub 2011 Sep 26.
- Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Rothrock JF, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Satisfaction with and confidence in needle-free subcutaneous sumatriptan in patients currently treated with triptans. Headache. 2011 Sep;51(8):1202-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01972.x. Epub 2011 Aug 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月28日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。