Evaluering af behandlingstilfredshed og præference for Sumavel DosePro i behandlingen af migræne
28. november 2011 opdateret af: Zogenix, Inc.
En multicenter, åben-label evaluering af behandlingstilfredshed, tolerabilitet, sikkerhed og præference for Sumavel DosePro til behandling af migræne hos forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med triptaner
Formålet med undersøgelsen er at evaluere behandlingstilfredsheden hos forsøgspersoner, der bruger Sumavel DosePro til at behandle deres moderate til svære migræne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltarms, åbent multicenterundersøgelse til evaluering af behandlingstilfredshed, behandlingssikkerhed og forsøgspersons præference for Sumavel DosePro hos voksne patienter diagnosticeret med migræne og i øjeblikket behandlet med triptaner.
Forsøgspersoner vil behandle op til 4 migræne over en 60 dages periode og udfylde migrænedagbøger og spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
246
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Alpine Clinical Research
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- University Clinical Research Inc.
-
St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
- Comprehensive Neuroscience Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Comprehensive Neurosciences Inc
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
- Regional Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 33195
- Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
- Neurological Medicine
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Pain And Headache Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie med 2 til 6 migrænehovedpine om måneden
- Migræne bør have været til stede i mindst 1 år med alderen ved begyndende migræne under 50 år
- Historie om 24 timers frihed mellem migræneanfald
- Nuværende brugere af triptan-medicin
- I stand til at skelne interval eller anden ikke-migrænehovedpine fra typisk migræne
- Generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller symptomer eller tegn på iskæmiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer
- Betydelige underliggende hjerte-kar-sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension
- Hemiplegisk eller basilær migræne
- Anamnese eller diagnose af alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
- Anamnese med epilepsi eller anfald eller anden alvorlig neurologisk tilstand
- Anamnese med allergi, anafylaksi eller overfølsomhed over for sumatriptan eller nogen af dets komponenter eller lignende lægemidler, herunder sulfonamider
- Historie med sklerodermi (systemisk sklerose)
- Gravid eller ammende
- Brug af kontraindiceret receptpligtig medicin, monoaminoxidasehæmmere (MAO-A), selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller lithiummidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sumavel(R) DosePro(R)
Enkeltarmsundersøgelse (Sumavel DosePro)
|
Kanylefri leveringssystem indeholdende 0,5 ml opløsning af 6 mg sumatriptan, subkutan administration
subkutan injektion, 6 mg, pr. migræneanfald, ikke mere end to administrationer inden for en 24 timers periode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Efter 4 migræne eller 60 dage
|
Ændring fra baseline i generel fagtilfredshed med migrænebehandlinger.
Patientopfattelse af migræne Spørgeskema-revideret, spørgsmål 3c "Samlet tilfredshed" var målet.
Baseline målte forsøgspersoners tilfredshed med tidligere migrænebehandlinger.
Slutningen af studiet målte forsøgspersonens tilfredshed med migrænebehandling med Sumavel DosePro.
PPMQ-R skala (1-7 skala; 1=meget tilfreds) transformeres til en 0-100 skala (100=meget tilfreds)
|
Efter 4 migræne eller 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingspræference
Tidsramme: Efter 4 migræne eller 60 dage
|
Antal forsøgspersoner, der foretrækker Sumavel DosePro sammenlignet med deres præ-studie migrænebehandling (Foretrækker Sumavel DosePro vs.
Ingen præference eller foretrækker anden behandling).
|
Efter 4 migræne eller 60 dage
|
|
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Efter 4 migræne eller 60 dage
|
Antal forsøgspersoner, der angav, at de var sikre eller meget sikre på at behandle gentagne migræneanfald med Sumavel DosePro ved behandlingens afslutning.
|
Efter 4 migræne eller 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Roger K Cady, MD, Clinvest
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rothrock JF, Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Needle-free subcutaneous sumatriptan for triptan users requiring a change in migraine therapy: efficacy and impact on patient-rated functionality, satisfaction, and confidence. Curr Med Res Opin. 2011 Nov;27(11):2185-91. doi: 10.1185/03007995.2011.619177. Epub 2011 Sep 26.
- Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Rothrock JF, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Satisfaction with and confidence in needle-free subcutaneous sumatriptan in patients currently treated with triptans. Headache. 2011 Sep;51(8):1202-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01972.x. Epub 2011 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2009
Først opslået (Skøn)
20. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Sumatriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- ZX001-0901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sumavel DosePro
-
Zogenix, Inc.Afsluttet
-
Zogenix, Inc.Afsluttet