Evaluering av behandlingstilfredshet og preferanse for Sumavel DosePro i behandling av migrene
13. mai 2026 oppdatert av: Zogenix, Inc.
En multisenter, åpen evaluering av behandlingstilfredshet, tolerabilitet, sikkerhet og preferanse for Sumavel DosePro for behandling av migrene hos pasienter som for tiden behandles med triptaner
Formålet med studien er å evaluere behandlingstilfredsheten til forsøkspersoner som bruker Sumavel DosePro for å behandle deres moderate til alvorlige migrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enarms, åpen multisenterstudie for å evaluere behandlingstilfredshet, behandlingstillit og fagpreferanse for Sumavel DosePro hos voksne personer diagnostisert med migrene og behandlet med triptaner.
Forsøkspersonene vil behandle opptil 4 migrene over en 60 dagers periode og fylle ut migrenedagbøker og spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Alpine Clinical Research
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- University Clinical Research Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
- Comprehensive Neuroscience Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Comprehensive Neurosciences Inc
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Regional Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 33195
- Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
- Neurological Medicine
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Pain and Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med 2 til 6 migrenehodepine per måned
- Migrene bør ha vært tilstede i minst 1 år med alder ved utbruddet av migrene mindre enn 50 år
- Historie om 24 timers frihet mellom migreneanfall
- Nåværende brukere av triptanmedisiner
- Kunne skille mellom intervall eller annen ikke-migrenøs hodepine fra typisk migrene
- Generelt god helse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller symptomer, eller tegn på iskemiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer
- Betydelige underliggende kardiovaskulære sykdommer inkludert ukontrollert hypertensjon
- Hemiplegisk eller basilær migrene
- Anamnese eller diagnose av alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Anamnese med epilepsi eller anfall eller annen alvorlig nevrologisk tilstand
- Anamnese med allergi, anafylaksi eller overfølsomhet overfor sumatriptan eller noen av dets komponenter eller lignende legemidler inkludert sulfonamider
- Historie med sklerodermi (systemisk sklerose)
- Gravid eller ammende
- Bruk av kontraindiserte reseptbelagte medisiner, monoaminoksidasehemmere (MAO-A), selektive serotoninreopptakshemmere eller litiummidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sumavel(R) DosePro(R)
Enarmsstudie (Sumavel DosePro)
|
Nålefritt tilførselssystem som inneholder 0,5 ml oppløsning av 6 mg sumatriptan, subkutan administrering
subkutan injeksjon, 6 mg, per migreneanfall, ikke mer enn to administreringer innen en 24 timers periode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Treatment Satisfaction at the End of the Treatment
Tidsramme: At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)
|
Overall participant satisfaction with migraine treatment Sumavel DosePro was measured using the Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised (PPMQ-R), question 3c "Overall satisfaction".
The PPMQ-R scores (scale ranges from 1-7 with 1=very satisfied) were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a higher level of treatment satisfaction (100=very satisfied).
|
At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Preference
Tidsramme: After 4 migraines or 60 days whichever came first
|
Number of participants preferring Sumavel DosePro compared to their pre-study migraine treatment (Prefer Sumavel DosePro vs.
No Preference or Prefer Other Treatment).
|
After 4 migraines or 60 days whichever came first
|
|
Treatment Confidence
Tidsramme: After 4 migraines or 60 days whichever came first
|
Number of subjects who indicated they were confident or very confident in treating repeated migraine attacks with Sumavel DosePro at end of treatment.
|
After 4 migraines or 60 days whichever came first
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Roger K Cady, MD, Clinvest
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rothrock JF, Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Needle-free subcutaneous sumatriptan for triptan users requiring a change in migraine therapy: efficacy and impact on patient-rated functionality, satisfaction, and confidence. Curr Med Res Opin. 2011 Nov;27(11):2185-91. doi: 10.1185/03007995.2011.619177. Epub 2011 Sep 26.
- Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Rothrock JF, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Satisfaction with and confidence in needle-free subcutaneous sumatriptan in patients currently treated with triptans. Headache. 2011 Sep;51(8):1202-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01972.x. Epub 2011 Aug 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2009
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Amides
- Indoler
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Tryptaminer
- Sumatriptan
Andre studie-ID-numre
- ZX001-0901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .