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Valutazione della soddisfazione del trattamento e preferenza per Sumavel DosePro nel trattamento dell'emicrania

13 maggio 2026 aggiornato da: Zogenix, Inc.

Una valutazione multicentrica, in aperto, della soddisfazione terapeutica, della tollerabilità, della sicurezza e della preferenza per Sumavel DosePro per il trattamento dell'emicrania in soggetti attualmente trattati con triptani

Lo scopo dello studio è valutare la soddisfazione del trattamento dei soggetti che utilizzano Sumavel DosePro per trattare le loro emicranie da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare la soddisfazione del trattamento, l'affidabilità del trattamento e la preferenza del soggetto per Sumavel DosePro in soggetti adulti con diagnosi di emicrania e attualmente trattati con triptani. I soggetti tratteranno fino a 4 emicranie in un periodo di 60 giorni e completeranno diari e questionari sull'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Alpine Clinical Research
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Comprehensive Neuroscience Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Comprehensive Neurosciences Inc
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 33195
        • Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Neurological Medicine
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Pain and Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di 2-6 emicranie al mese
  • L'emicrania dovrebbe essere presente da almeno 1 anno con età all'esordio dell'emicrania inferiore a 50 anni
  • Storia di 24 ore di libertà tra attacchi di emicrania
  • Attuali utilizzatori di farmaci triptanici
  • In grado di distinguere l'intervallo o altri mal di testa non emicranici dall'emicrania tipica
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o sintomi o segni di sindromi ischemiche cardiache, cerebrovascolari o vascolari periferiche
  • Malattie cardiovascolari sottostanti significative inclusa l'ipertensione incontrollata
  • Emicrania emiplegica o basilare
  • Anamnesi o diagnosi di grave compromissione epatica o renale
  • Storia di epilessia o convulsioni o altre gravi condizioni neurologiche
  • Anamnesi di allergia, anafilassi o ipersensibilità al sumatriptan o a uno qualsiasi dei suoi componenti o farmaci simili inclusi i sulfamidici
  • Storia di sclerodermia (sclerosi sistemica)
  • Incinta o allattamento
  • Uso di farmaci su prescrizione controindicati, inibitori delle monoaminossidasi (MAO-A), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti al litio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sumavel(R) DosePro(R)
Studio a braccio singolo (Sumavel DosePro)
Dispositivo: Sumavel DosePro
Sistema di erogazione senza ago contenente 0,5 ml di soluzione di sumatriptan 6 mg, somministrazione sottocutanea
Droga: Sumatriptan
iniezione sottocutanea, 6 mg, per attacco di emicrania, non più di due somministrazioni entro un periodo di 24 ore
Altri nomi:
  • Sumavel DosePro (iniezione di sumatriptan)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Treatment Satisfaction at the End of the Treatment
Lasso di tempo: At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)
Overall participant satisfaction with migraine treatment Sumavel DosePro was measured using the Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised (PPMQ-R), question 3c "Overall satisfaction". The PPMQ-R scores (scale ranges from 1-7 with 1=very satisfied) were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a higher level of treatment satisfaction (100=very satisfied).
At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment Preference
Lasso di tempo: After 4 migraines or 60 days whichever came first
Number of participants preferring Sumavel DosePro compared to their pre-study migraine treatment (Prefer Sumavel DosePro vs. No Preference or Prefer Other Treatment).
After 4 migraines or 60 days whichever came first
Treatment Confidence
Lasso di tempo: After 4 migraines or 60 days whichever came first
Number of subjects who indicated they were confident or very confident in treating repeated migraine attacks with Sumavel DosePro at end of treatment.
After 4 migraines or 60 days whichever came first

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Collaboratori

Synteract, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roger K Cady, MD, Clinvest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZX001-0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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