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Valutazione della soddisfazione del trattamento e preferenza per Sumavel DosePro nel trattamento dell'emicrania

28 novembre 2011 aggiornato da: Zogenix, Inc.

Una valutazione multicentrica, in aperto, della soddisfazione terapeutica, della tollerabilità, della sicurezza e della preferenza per Sumavel DosePro per il trattamento dell'emicrania in soggetti attualmente trattati con triptani

Lo scopo dello studio è valutare la soddisfazione del trattamento dei soggetti che utilizzano Sumavel DosePro per trattare le loro emicranie da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare la soddisfazione del trattamento, l'affidabilità del trattamento e la preferenza del soggetto per Sumavel DosePro in soggetti adulti con diagnosi di emicrania e attualmente trattati con triptani. I soggetti tratteranno fino a 4 emicranie in un periodo di 60 giorni e completeranno diari e questionari sull'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Alpine Clinical Research
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research Inc.
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Comprehensive Neuroscience Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Comprehensive Neurosciences Inc
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 33195
        • Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Neurological Medicine
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Pain And Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di 2-6 emicranie al mese
  • L'emicrania dovrebbe essere presente da almeno 1 anno con età all'esordio dell'emicrania inferiore a 50 anni
  • Storia di 24 ore di libertà tra attacchi di emicrania
  • Attuali utilizzatori di farmaci triptanici
  • In grado di distinguere l'intervallo o altri mal di testa non emicranici dall'emicrania tipica
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o sintomi o segni di sindromi ischemiche cardiache, cerebrovascolari o vascolari periferiche
  • Malattie cardiovascolari sottostanti significative inclusa l'ipertensione incontrollata
  • Emicrania emiplegica o basilare
  • Anamnesi o diagnosi di grave compromissione epatica o renale
  • Storia di epilessia o convulsioni o altre gravi condizioni neurologiche
  • Anamnesi di allergia, anafilassi o ipersensibilità al sumatriptan o a uno qualsiasi dei suoi componenti o farmaci simili inclusi i sulfamidici
  • Storia di sclerodermia (sclerosi sistemica)
  • Incinta o allattamento
  • Uso di farmaci su prescrizione controindicati, inibitori delle monoaminossidasi (MAO-A), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti al litio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sumavel(R) DosePro(R)
Studio a braccio singolo (Sumavel DosePro)
Dispositivo: Sumavel DosePro
Sistema di erogazione senza ago contenente 0,5 ml di soluzione di sumatriptan 6 mg, somministrazione sottocutanea
Droga: Sumatriptan
iniezione sottocutanea, 6 mg, per attacco di emicrania, non più di due somministrazioni entro un periodo di 24 ore
Altri nomi:
  • Sumavel DosePro (iniezione di sumatriptan)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Dopo 4 emicranie o 60 giorni
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione complessiva del soggetto con i trattamenti per l'emicrania. La percezione del paziente sull'emicrania è stata rivista dal questionario, la domanda 3c "Soddisfazione generale" era la misura. Il basale ha misurato la soddisfazione dei soggetti rispetto ai precedenti trattamenti per l'emicrania. Alla fine dello studio è stata misurata la soddisfazione del soggetto per il trattamento dell'emicrania con Sumavel DosePro. La scala PPMQ-R (scala 1-7; 1=molto soddisfatto) viene trasformata in una scala 0-100 (100=molto soddisfatto)
Dopo 4 emicranie o 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 4 emicranie o 60 giorni
Numero di soggetti che preferiscono Sumavel DosePro rispetto al trattamento dell'emicrania pre-studio (preferire Sumavel DosePro vs. Nessuna preferenza o preferire un altro trattamento).
Dopo 4 emicranie o 60 giorni
Fiducia nel trattamento
Lasso di tempo: Dopo 4 emicranie o 60 giorni
Numero di soggetti che hanno indicato di essere fiduciosi o molto fiduciosi nel trattamento di ripetuti attacchi di emicrania con Sumavel DosePro alla fine del trattamento.
Dopo 4 emicranie o 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Collaboratori

Synteract, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roger K Cady, MD, Clinvest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZX001-0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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