Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezeléssel való elégedettség értékelése és a Sumavel DosePro előnyben részesítése a migrén kezelésében

2026. május 13. frissítette: Zogenix, Inc.

A Sumavel DosePro kezeléssel való elégedettségének, tolerálhatóságának, biztonságosságának és preferenciájának többközpontú, nyílt értékelése a migrén kezelésére jelenleg triptánokkal kezelt betegeknél

A vizsgálat célja azoknak az alanyoknak a kezeléssel való elégedettségének értékelése, akik Sumavel DosePro-t alkalmaztak közepesen súlyos vagy súlyos migrénük kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a Sumavel DosePro kezeléssel való elégedettségének, kezelési bizalmának és alanypreferenciájának értékelésére migrénnel diagnosztizált és jelenleg triptánnal kezelt felnőttek körében. Az alanyok 60 napos időszak alatt legfeljebb 4 migrént kezelnek, és migrénnaplókat és kérdőíveket töltenek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Alpine Clinical Research
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • University Clinical Research Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
        • Comprehensive Neuroscience Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Comprehensive Neurosciences Inc
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Regional Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 33195
        • Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
        • Neurological Medicine
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Pain and Headache Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Havi 2-6 migrénes fejfájás a kórtörténetben
  • A migrénnek legalább 1 évig fennállnia kell, ha a migrén 50 évnél fiatalabb kezdete volt
  • A migrénes rohamok közötti 24 órás szabadság története
  • A triptán gyógyszerek jelenlegi felhasználói
  • Képes megkülönböztetni az intervallum vagy más nem migrénes fejfájást a tipikus migréntől
  • Általános jó egészség

Kizárási kritériumok:

  • Ischaemiás szív-, cerebrovaszkuláris vagy perifériás vaszkuláris szindrómák anamnézisében, tünetei vagy jelei
  • Jelentős szív- és érrendszeri alapbetegségek, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást
  • Hemiplegikus vagy basilaris migrén
  • Súlyos máj- vagy vesekárosodás anamnézisében vagy diagnózisában
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsroham vagy más súlyos neurológiai állapot
  • Allergia, anafilaxia vagy túlérzékenység a szumatriptánnal vagy bármely összetevőjével, vagy hasonló gyógyszerekkel, beleértve a szulfonamidokat is.
  • Szkleroderma (szisztémás szklerózis) anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató
  • Ellenjavallt vényköteles gyógyszerek, monoamin-oxidáz gátlók (MAO-A), szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók vagy lítium szerek használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sumavel(R) DosePro(R)
Egykaros vizsgálat (Sumavel DosePro)
Eszköz: Sumavel DosePro
Tű nélküli adagoló rendszer, amely 0,5 ml 6 mg szumatriptán oldatot tartalmaz, szubkután beadás
Drog: Sumatriptan
szubkután injekció, 6 mg, migrénes rohamonként, legfeljebb két beadás 24 órán belül
Más nevek:
  • Sumavel DosePro (Sumatriptan injekció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Treatment Satisfaction at the End of the Treatment
Időkeret: At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)
Overall participant satisfaction with migraine treatment Sumavel DosePro was measured using the Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised (PPMQ-R), question 3c "Overall satisfaction". The PPMQ-R scores (scale ranges from 1-7 with 1=very satisfied) were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a higher level of treatment satisfaction (100=very satisfied).
At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Treatment Preference
Időkeret: After 4 migraines or 60 days whichever came first
Number of participants preferring Sumavel DosePro compared to their pre-study migraine treatment (Prefer Sumavel DosePro vs. No Preference or Prefer Other Treatment).
After 4 migraines or 60 days whichever came first
Treatment Confidence
Időkeret: After 4 migraines or 60 days whichever came first
Number of subjects who indicated they were confident or very confident in treating repeated migraine attacks with Sumavel DosePro at end of treatment.
After 4 migraines or 60 days whichever came first

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zogenix, Inc.

Együttműködők

Synteract, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roger K Cady, MD, Clinvest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 19.

Első közzététel (Becsült)

2009. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZX001-0901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel