Utvärdering av behandlingstillfredsställelse och preferens för Sumavel DosePro vid behandling av migrän
13 maj 2026 uppdaterad av: Zogenix, Inc.
En multicenter, öppen utvärdering av behandlingstillfredsställelse, tolerabilitet, säkerhet och preferens för Sumavel DosePro för behandling av migrän hos patienter som för närvarande behandlas med triptaner
Syftet med studien är att utvärdera behandlingstillfredsställelsen hos patienter som använder Sumavel DosePro för att behandla deras måttliga till svåra migrän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enarmad, öppen multicenterstudie för att utvärdera behandlingstillfredsställelse, behandlingsförtroende och patientpreferens för Sumavel DosePro hos vuxna patienter som diagnostiserats med migrän och för närvarande behandlas med triptaner.
Försökspersonerna kommer att behandla upp till 4 migrän under en 60-dagarsperiod och fylla i migrändagböcker och frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
246
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- Alpine Clinical Research
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- University Clinical Research Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
- Comprehensive Neuroscience Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Comprehensive Neurosciences Inc
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Regional Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 33195
- Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
- Neurological Medicine
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Pain and Headache Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med 2 till 6 migränhuvudvärk per månad
- Migrän bör ha funnits i minst 1 år med ålder vid debut av migrän mindre än 50 år
- Historia om 24 timmars frihet mellan migränanfall
- Nuvarande användare av triptanläkemedel
- Kan skilja mellan intervall eller annan icke-migränhuvudvärk från typisk migrän
- Allmänt god hälsa
Exklusions kriterier:
- Historik eller symtom, eller tecken på ischemiska hjärt-, cerebrovaskulära eller perifera vaskulära syndrom
- Betydande underliggande kardiovaskulära sjukdomar inklusive okontrollerad hypertoni
- Hemiplegisk eller basilär migrän
- Anamnes eller diagnos av gravt nedsatt lever- eller njurfunktion
- Historik med epilepsi eller anfall eller annat allvarligt neurologiskt tillstånd
- Historik med allergi, anafylaxi eller överkänslighet mot sumatriptan eller någon av dess komponenter eller liknande läkemedel inklusive sulfonamider
- Historik av sklerodermi (systemisk skleros)
- Gravid eller ammande
- Användning av kontraindicerade receptbelagda läkemedel, monoaminoxidashämmare (MAO-A), selektiva serotoninåterupptagshämmare eller litiummedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sumavel(R) DosePro(R)
Enarmsstudie (Sumavel DosePro)
|
Nålfritt tillförselsystem innehållande 0,5 ml lösning av 6 mg sumatriptan, subkutan administrering
subkutan injektion, 6 mg, per migränattack, inte mer än två administreringar inom en 24-timmarsperiod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Treatment Satisfaction at the End of the Treatment
Tidsram: At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)
|
Overall participant satisfaction with migraine treatment Sumavel DosePro was measured using the Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised (PPMQ-R), question 3c "Overall satisfaction".
The PPMQ-R scores (scale ranges from 1-7 with 1=very satisfied) were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a higher level of treatment satisfaction (100=very satisfied).
|
At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Treatment Preference
Tidsram: After 4 migraines or 60 days whichever came first
|
Number of participants preferring Sumavel DosePro compared to their pre-study migraine treatment (Prefer Sumavel DosePro vs.
No Preference or Prefer Other Treatment).
|
After 4 migraines or 60 days whichever came first
|
|
Treatment Confidence
Tidsram: After 4 migraines or 60 days whichever came first
|
Number of subjects who indicated they were confident or very confident in treating repeated migraine attacks with Sumavel DosePro at end of treatment.
|
After 4 migraines or 60 days whichever came first
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Roger K Cady, MD, Clinvest
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rothrock JF, Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Needle-free subcutaneous sumatriptan for triptan users requiring a change in migraine therapy: efficacy and impact on patient-rated functionality, satisfaction, and confidence. Curr Med Res Opin. 2011 Nov;27(11):2185-91. doi: 10.1185/03007995.2011.619177. Epub 2011 Sep 26.
- Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Rothrock JF, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Satisfaction with and confidence in needle-free subcutaneous sumatriptan in patients currently treated with triptans. Headache. 2011 Sep;51(8):1202-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01972.x. Epub 2011 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2009
Första postat (Beräknad)
20 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Amider
- Förenad
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Tryptaminer
- Sumatriptan
Andra studie-ID-nummer
- ZX001-0901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .